- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06206967
Promoção de estilo de vida ativo em pacientes com tromboembolismo (ACTIVATEP)
Programa de reabilitação para promoção de estilo de vida ativo após sofrer tromboembolismo pulmonar
Pacientes que sofreram tromboembolismo pulmonar costumavam reduzir seus níveis de atividade por causa dos sintomas e pelo medo de sofrer outro tromboembolismo pulmonar. Esses pacientes muitas vezes apresentam sequelas após a internação que estudos anteriores associaram à falta de atividade física.
O objetivo principal desta pesquisa é investigar a eficácia de um programa de reabilitação para promoção de maiores níveis de atividade na qualidade de vida e autopercepção de incapacidade de pacientes com tromboembolismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Carmen Valenza, PhD
- Número de telefone: 958 248035
- E-mail: cvalenza@ugr.es
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18071
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
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Contato:
- Marie Carmen Valenza, PhD
- Número de telefone: 958 248035
- E-mail: cvalenza@ugr.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos.
- Concordou em participar.
- Pacientes com tromboembolismo que atendem aos critérios diagnósticos para esta doença.
Critério de exclusão:
- Patologias neurológicas ou ortopédicas que limitam o movimento voluntário.
- Comprometimento cognitivo que os impediu de compreender e responder aos questionários.
- Pacientes que sofrem de tromboembolismo pulmonar prévio.
- Pacientes que não entendem a língua espanhola
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Promoção de Atividade Física
O programa de reabilitação tem como objetivo motivar os pacientes a serem mais ativos fisicamente. O protocolo de tratamento teve duração total de 12 semanas. São realizadas três sessões durante a internação para orientação dos pacientes e início de atividade física. Um diário é fornecido aos pacientes para registrar as atividades que realizam durante cada semana até completar as 12 semanas. Além disso, são realizadas ligações telefônicas aos 15 dias, 1 e 2 meses para motivar os pacientes e esclarecer quaisquer dúvidas que possam ter. |
Esta intervenção inclui uma intervenção hospitalar e uma intervenção domiciliar. Durante a internação, os pacientes receberam educação em saúde que incluiu informações sobre a fisiopatologia do tromboembolismo e seu manejo, hábitos de vida saudáveis, benefícios da mobilização precoce e quaisquer dúvidas que os pacientes pudessem ter seriam respondidas. Além disso, é oferecido um programa de mobilização precoce, que inclui exercícios resistidos e aeróbicos. Ao final da internação, é fornecido ao paciente um diário para registro da atividade física realizada nos 3 meses seguintes. Este diário é acompanhado de ligações telefônicas aos 15 dias, 1 e 2 meses de internação. Durante as ligações, os pacientes são motivados a aumentar seus níveis de atividade e quaisquer dúvidas que os pacientes possam ter são respondidas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberam um folheto informativo em consulta com um profissional de saúde.
O folheto explicava a importância da atividade física para melhorar o estado de saúde desses pacientes.
Os pacientes tiveram a oportunidade de tirar dúvidas ao profissional de saúde.
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Os pacientes receberam um folheto informativo em consulta com um profissional de saúde.
O folheto explicava a importância da atividade física para melhorar o estado de saúde desses pacientes.
Os pacientes tiveram a oportunidade de tirar dúvidas ao profissional de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na incapacidade
Prazo: Linha de base
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As mudanças na autopercepção de incapacidade foram medidas usando o Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde, WHODAS 2.0, que fornece uma medida global de incapacidade e 7 pontuações específicas de domínio.
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Linha de base
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Mudanças na incapacidade
Prazo: Imediatamente após a internação hospitalar
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As mudanças na autopercepção de incapacidade foram medidas usando o Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde, WHODAS 2.0, que fornece uma medida global de incapacidade e 7 pontuações específicas de domínio.
A pontuação varia de 36 a 144, e maior pontuação indica maior incapacidade, pior.
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Imediatamente após a internação hospitalar
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Mudanças na incapacidade
Prazo: Com 12 semanas na alta hospitalar
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As mudanças na autopercepção de incapacidade foram medidas usando o Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde, WHODAS 2.0, que fornece uma medida global de incapacidade e 7 pontuações específicas de domínio.
A pontuação varia de 36 a 144, e maior pontuação indica maior incapacidade, pior.
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Com 12 semanas na alta hospitalar
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Medida de qualidade de vida com EuroQol-5D-5L
Prazo: Linha de base
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As alterações na qualidade de vida foram medidas através do Euroqol 5 dimensões que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Também inclui uma escala visual analógica para relatar o estado de saúde de 0 a 100.
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Linha de base
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Medida de qualidade de vida com EuroQol-5D-5L
Prazo: Imediatamente após a internação hospitalar
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As alterações na qualidade de vida foram medidas através do Euroqol 5 dimensões que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Também inclui uma escala visual analógica para relatar o estado de saúde de 0 a 100.
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Imediatamente após a internação hospitalar
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Medida de qualidade de vida com EuroQol-5D-5L
Prazo: Com 12 semanas na alta hospitalar
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As alterações na qualidade de vida foram medidas através do Euroqol 5 dimensões que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Também inclui uma escala visual analógica para relatar o estado de saúde de 0 a 100.
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Com 12 semanas na alta hospitalar
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Níveis de atividade física medidos com IPAQ
Prazo: Linha de base
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) foi desenvolvido para medir a atividade física (AF) relacionada à saúde nas populações.
As atividades são classificadas em vigorosas, moderadas e caminhadas, e são calculados os METs totais.
NÃO estão estabelecidos valores mínimos ou máximos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atividade física.
Melhorar.
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Linha de base
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Níveis de atividade física medidos com IPAQ
Prazo: Com 12 semanas na alta hospitalar
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) foi desenvolvido para medir a atividade física (AF) relacionada à saúde nas populações.
As atividades são classificadas em vigorosas, moderadas e caminhadas, e são calculados os METs totais.
NÃO estão estabelecidos valores mínimos ou máximos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atividade física.
Melhorar.
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Com 12 semanas na alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispneia
Prazo: Linha de base
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A dispneia percebida é medida com a Escala de Borg.
Esta escala varia de 0 a 10, onde pontuação mais alta indica níveis mais elevados de dispneia.
Pior.
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Linha de base
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Dispneia
Prazo: Imediatamente após a internação hospitalar
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A dispneia percebida é medida com a Escala de Borg.
Esta escala varia de 0 a 10, onde pontuação mais alta indica níveis mais elevados de dispneia.
Pior.
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Imediatamente após a internação hospitalar
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Dispneia
Prazo: Com 12 semanas na alta hospitalar
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A dispneia percebida é medida com a Escala de Borg.
Esta escala varia de 0 a 10, onde pontuação mais alta indica níveis mais elevados de dispneia.
Pior.
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Com 12 semanas na alta hospitalar
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Mudanças no estado psicoemocional
Prazo: Linha de base
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A escala DASS-21 pede aos entrevistados que respondam a 21 perguntas focadas na experiência de sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana. Os participantes receberam quatro opções de resposta: 0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = muitas vezes, 3 = a maior parte ou todo o tempo. Valores de resposta mais elevados e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de experiência da condição medida. |
Linha de base
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Mudanças no estado psicoemocional
Prazo: Alta hospitalar
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A escala DASS-21 pede aos entrevistados que respondam a 21 perguntas focadas na experiência de sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana. Os participantes receberam quatro opções de resposta: 0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = muitas vezes, 3 = a maior parte ou todo o tempo. Valores de resposta mais elevados e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de experiência da condição medida. |
Alta hospitalar
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Mudanças no estado psicoemocional
Prazo: Com 12 semanas na alta hospitalar
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A escala DASS-21 pede aos entrevistados que respondam a 21 perguntas focadas na experiência de sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana. Os participantes receberam quatro opções de resposta: 0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = muitas vezes, 3 = a maior parte ou todo o tempo. Valores de resposta mais elevados e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de experiência da condição medida. |
Com 12 semanas na alta hospitalar
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Mudanças no status de desempenho
Prazo: Linha de base
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O status de desempenho é medido com a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional.
Numa entrevista semiestruturada, o paciente é incentivado a discutir áreas de atividade que possam apresentar problemas que ele possa precisar, querer ou que se espera que realize regularmente.
Estas áreas problemáticas são então classificadas em termos de importância para a vida do paciente, utilizando uma escala de classificação de 1 a 10, onde 1 = nada importante e 10 = extremamente importante para o cliente.
Os cinco problemas mais importantes são então o foco da intervenção e a medição dos resultados.
O paciente, utilizando uma escala semelhante, é então solicitado a avaliar a sua percepção de desempenho e satisfação com esse desempenho nas áreas problemáticas selecionadas.
As duas pontuações são somadas separadamente e divididas pelo número de áreas problemáticas, dando a média para cada uma.
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Linha de base
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Mudanças no status de desempenho
Prazo: Imediatamente após a internação hospitalar
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O status de desempenho é medido com a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional.
Numa entrevista semiestruturada, o paciente é incentivado a discutir áreas de atividade que possam apresentar problemas que ele possa precisar, querer ou que se espera que realize regularmente.
Estas áreas problemáticas são então classificadas em termos de importância para a vida do paciente, utilizando uma escala de classificação de 1 a 10, onde 1 = nada importante e 10 = extremamente importante para o cliente.
Os cinco problemas mais importantes são então o foco da intervenção e a medição dos resultados.
O paciente, utilizando uma escala semelhante, é então solicitado a avaliar a sua percepção de desempenho e satisfação com esse desempenho nas áreas problemáticas selecionadas.
As duas pontuações são somadas separadamente e divididas pelo número de áreas problemáticas, dando a média para cada uma.
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Imediatamente após a internação hospitalar
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Mudanças no status de desempenho
Prazo: Com 12 semanas na alta hospitalar
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O status de desempenho é medido com a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional.
Numa entrevista semiestruturada, o paciente é incentivado a discutir áreas de atividade que possam apresentar problemas que ele possa precisar, querer ou que se espera que realize regularmente.
Estas áreas problemáticas são então classificadas em termos de importância para a vida do paciente, utilizando uma escala de classificação de 1 a 10, onde 1 = nada importante e 10 = extremamente importante para o cliente.
Os cinco problemas mais importantes são então o foco da intervenção e a medição dos resultados.
O paciente, utilizando uma escala semelhante, é então solicitado a avaliar a sua percepção de desempenho e satisfação com esse desempenho nas áreas problemáticas selecionadas.
As duas pontuações são somadas separadamente e divididas pelo número de áreas problemáticas, dando a média para cada uma.
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Com 12 semanas na alta hospitalar
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Mudanças nas crenças de falta de ar
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Crenças sobre Falta de Respiração (BBQ) é uma ferramenta concisa de avaliação de autorrelato de 10 itens usada no domínio da saúde respiratória.
Ele avalia as percepções e crenças de um indivíduo em relação à falta de ar ou dispneia.
Os entrevistados avaliam a sua concordância com as afirmações numa escala, muitas vezes variando de 0 a 10, refletindo os seus pensamentos sobre as causas, consequências e controlabilidade da falta de ar.
Pontuações mais altas podem indicar crenças mais negativas, enquanto pontuações mais baixas sugerem crenças mais positivas ou adaptativas.
O churrasco auxilia na adaptação de intervenções e tratamentos para indivíduos com problemas respiratórios, esclarecendo os fatores cognitivos que contribuem para o sofrimento relacionado à falta de ar e, em última análise, melhorando o bem-estar do paciente e os resultados funcionais.
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Linha de base
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Mudanças nas crenças de falta de ar
Prazo: Imediatamente após a internação hospitalar
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O Questionário de Crenças sobre Falta de Respiração (BBQ) é uma ferramenta concisa de avaliação de autorrelato de 10 itens usada no domínio da saúde respiratória.
Ele avalia as percepções e crenças de um indivíduo em relação à falta de ar ou dispneia.
Os entrevistados avaliam a sua concordância com as afirmações numa escala, muitas vezes variando de 0 a 10, refletindo os seus pensamentos sobre as causas, consequências e controlabilidade da falta de ar.
Pontuações mais altas podem indicar crenças mais negativas, enquanto pontuações mais baixas sugerem crenças mais positivas ou adaptativas.
O churrasco auxilia na adaptação de intervenções e tratamentos para indivíduos com problemas respiratórios, esclarecendo os fatores cognitivos que contribuem para o sofrimento relacionado à falta de ar e, em última análise, melhorando o bem-estar do paciente e os resultados funcionais.
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Imediatamente após a internação hospitalar
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Mudanças nas crenças de falta de ar
Prazo: Com 12 semanas na alta hospitalar
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O Questionário de Crenças sobre Falta de Respiração (BBQ) é uma ferramenta concisa de avaliação de autorrelato de 10 itens usada no domínio da saúde respiratória.
Ele avalia as percepções e crenças de um indivíduo em relação à falta de ar ou dispneia.
Os entrevistados avaliam a sua concordância com as afirmações numa escala, muitas vezes variando de 0 a 10, refletindo os seus pensamentos sobre as causas, consequências e controlabilidade da falta de ar.
Pontuações mais altas podem indicar crenças mais negativas, enquanto pontuações mais baixas sugerem crenças mais positivas ou adaptativas.
O churrasco auxilia na adaptação de intervenções e tratamentos para indivíduos com problemas respiratórios, esclarecendo os fatores cognitivos que contribuem para o sofrimento relacionado à falta de ar e, em última análise, melhorando o bem-estar do paciente e os resultados funcionais.
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Com 12 semanas na alta hospitalar
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Mudanças na gestão da própria saúde
Prazo: Imediatamente após a internação hospitalar
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O Patient Activation Measure-13 (PAM-13) é uma ferramenta de avaliação concisa projetada para avaliar o conhecimento, as habilidades e a confiança de um indivíduo no gerenciamento de seus próprios cuidados de saúde.
Composto por 13 itens, este questionário de autorrelato ajuda profissionais de saúde e pesquisadores a avaliar o nível de ativação e envolvimento de um paciente em sua jornada de cuidados de saúde.
Os entrevistados respondem a uma série de perguntas relacionadas ao seu conhecimento relacionado à saúde, à confiança na gestão da sua saúde e à sua proatividade na busca de informações sobre saúde e na tomada de decisões informadas.
Pontuações mais elevadas no PAM-13 indicam um nível mais elevado de ativação do paciente, que está frequentemente associado a melhores resultados de saúde e a uma autogestão mais eficaz de condições crónicas.
Esta ferramenta desempenha um papel crucial na adaptação das estratégias de educação e apoio ao paciente.
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Imediatamente após a internação hospitalar
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Mudanças na gestão da própria saúde
Prazo: Com 12 semanas na alta hospitalar
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O Patient Activation Measure-13 (PAM-13) é uma ferramenta de avaliação concisa projetada para avaliar o conhecimento, as habilidades e a confiança de um indivíduo no gerenciamento de seus próprios cuidados de saúde.
Composto por 13 itens, este questionário de autorrelato ajuda profissionais de saúde e pesquisadores a avaliar o nível de ativação e envolvimento de um paciente em sua jornada de cuidados de saúde.
Os entrevistados respondem a uma série de perguntas relacionadas ao seu conhecimento relacionado à saúde, à confiança na gestão da sua saúde e à sua proatividade na busca de informações sobre saúde e na tomada de decisões informadas.
Pontuações mais elevadas no PAM-13 indicam um nível mais elevado de ativação do paciente, que está frequentemente associado a melhores resultados de saúde e a uma autogestão mais eficaz de condições crónicas.
Esta ferramenta desempenha um papel crucial na adaptação das estratégias de educação e apoio ao paciente.
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Com 12 semanas na alta hospitalar
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Mudanças no funcionamento físico
Prazo: Linha de base
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O funcionamento físico é medido por meio da “Short Physical Performance Battery” (SPPB).
Para avaliar a velocidade habitual de caminhada (metros/segundo), os participantes foram solicitados a caminhar 4 metros em seu ritmo regular duas vezes em pé.
Os testes de equilíbrio em pé incluíram posição em pé lado a lado, semi-tandem e full-tandem, e os participantes foram cronometrados até que se movessem ou decorridos 10 segundos.
Para avaliar o teste de sentar e levantar 5 vezes, os participantes foram solicitados a realizar cinco levantamentos de cadeira o mais rápido possível.
O tempo (em segundos) foi registrado com um cronômetro com resolução de 0,01 s.
A pontuação total variou de 0 (pior) a 12 pontos (melhor).
Um aumento de 1 ponto é recomendado na pesquisa sobre deficiência.
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Linha de base
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Mudanças no funcionamento físico
Prazo: Imediatamente após a internação hospitalar
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O funcionamento físico é medido por meio da “Short Physical Performance Battery” (SPPB).
Para avaliar a velocidade habitual de caminhada (metros/segundo), os participantes foram solicitados a caminhar 4 metros em seu ritmo regular duas vezes em pé.
Os testes de equilíbrio em pé incluíram posição em pé lado a lado, semi-tandem e full-tandem, e os participantes foram cronometrados até que se movessem ou decorridos 10 segundos.
Para avaliar o teste de sentar e levantar 5 vezes, os participantes foram solicitados a realizar cinco levantamentos de cadeira o mais rápido possível.
O tempo (em segundos) foi registrado com um cronômetro com resolução de 0,01 s.
A pontuação total variou de 0 (pior) a 12 pontos (melhor).
Um aumento de 1 ponto é recomendado na pesquisa sobre deficiência.
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Imediatamente após a internação hospitalar
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Mudanças no funcionamento físico
Prazo: Com 12 semanas na alta hospitalar
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O funcionamento físico é medido por meio da “Short Physical Performance Battery” (SPPB).
Para avaliar a velocidade habitual de caminhada (metros/segundo), os participantes foram solicitados a caminhar 4 metros em seu ritmo regular duas vezes em pé.
Os testes de equilíbrio em pé incluíram posição em pé lado a lado, semi-tandem e full-tandem, e os participantes foram cronometrados até que se movessem ou decorridos 10 segundos.
Para avaliar o teste de sentar e levantar 5 vezes, os participantes foram solicitados a realizar cinco levantamentos de cadeira o mais rápido possível.
O tempo (em segundos) foi registrado com um cronômetro com resolução de 0,01 s.
A pontuação total variou de 0 (pior) a 12 pontos (melhor).
Um aumento de 1 ponto é recomendado na pesquisa sobre deficiência.
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Com 12 semanas na alta hospitalar
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Mudanças na força máxima de preensão
Prazo: Linha de base
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A força máxima de preensão foi avaliada por meio de um dinamômetro manual hidráulico Jamar.
O participante foi instruído a apertar o máximo possível e depois soltar.
Este procedimento foi repetido três vezes com cada mão alternando entre as duas mãos com 5 minutos de descanso entre as tentativas.
A força de preensão foi registrada em kg e foi utilizada a maior das três tentativas.
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Linha de base
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Mudanças na força máxima de preensão
Prazo: Imediatamente após a internação hospitalar
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A força máxima de preensão foi avaliada por meio de um dinamômetro manual hidráulico Jamar.
O participante foi instruído a apertar o máximo possível e depois soltar.
Este procedimento foi repetido três vezes com cada mão alternando entre as duas mãos com 5 minutos de descanso entre as tentativas.
A força de preensão foi registrada em kg e foi utilizada a maior das três tentativas.
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Imediatamente após a internação hospitalar
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Mudanças na força máxima de preensão
Prazo: Com 12 semanas na alta hospitalar
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A força máxima de preensão foi avaliada por meio de um dinamômetro manual hidráulico Jamar.
O participante foi instruído a apertar o máximo possível e depois soltar.
Este procedimento foi repetido três vezes com cada mão alternando entre as duas mãos com 5 minutos de descanso entre as tentativas.
A força de preensão foi registrada em kg e foi utilizada a maior das três tentativas.
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Com 12 semanas na alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF0099UG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .