Пропаганда активного образа жизни у больных тромбоэмболией (ACTIVATEP)
12 января 2024 г. обновлено: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Реабилитационная программа по пропаганде активного образа жизни после перенесенной легочной тромбоэмболии
Пациенты, перенесшие тромбоэмболию легочной артерии, обычно снижали уровень своей активности из-за симптомов и страха заболеть другой тромбоэмболией легочной артерии. У этих пациентов часто возникают последствия после госпитализации, которые предыдущие исследования связывали с недостатком физической активности.
Основная цель этого исследования - изучить эффективность программы реабилитации для повышения уровня активности, качества жизни и самооценки инвалидности пациентов с тромбоэмболией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie Carmen Valenza, PhD
- Номер телефона: 958 248035
- Электронная почта: cvalenza@ugr.es
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
Контакт:
- Marie Carmen Valenza, PhD
- Номер телефона: 958 248035
- Электронная почта: cvalenza@ugr.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов.
- Согласен участвовать.
- Пациенты с тромбоэмболией, соответствующие критериям диагноза этого заболевания.
Критерий исключения:
- Неврологические или ортопедические патологии, ограничивающие произвольные движения.
- Когнитивные нарушения, которые не позволяли им понимать вопросы анкеты и отвечать на них.
- Пациенты, перенесшие ранее тромбоэмболию легочной артерии.
- Пациенты, которые не понимают испанский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа содействия физической активности
Целью программы реабилитации является мотивация пациентов к большей физической активности. Протокол лечения имел общую продолжительность 12 недель. Во время госпитализации проводятся три занятия для обучения пациентов и начала физической активности. Пациентам предоставляется дневник для записи действий, которые они выполняют в течение каждой недели до завершения 12 недель. Кроме того, через 15 дней, 1 и 2 месяца проводятся телефонные звонки, чтобы мотивировать пациентов и ответить на любые их вопросы. |
Это вмешательство включает в себя вмешательство в больнице и на дому. Во время пребывания в больнице пациентам было предоставлено медицинское образование, которое включало информацию о патофизиологии тромбоэмболии и ее лечении, привычках здорового образа жизни, преимуществах ранней мобилизации, а также ответы на любые вопросы, которые могли возникнуть у пациентов. Кроме того, предусмотрена программа ранней мобилизации, включающая силовые и аэробные упражнения. По окончании пребывания в стационаре пациентам предоставляется дневник для записи физической активности, выполняемой в течение следующих 3 месяцев. Дневник сопровождается телефонными звонками на 15 день, 1 и 2 месяца пребывания в стационаре. Во время телефонных звонков у пациентов появляется мотивация повысить уровень своей активности, и пациенты получают ответы на любые вопросы, которые могут возникнуть.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получили информационную брошюру во время консультации с медицинским работником.
В брошюре объяснялась важность физической активности для улучшения состояния здоровья этих пациентов.
Пациенты имели возможность задать любые вопросы медицинскому работнику.
|
Пациенты получили информационную брошюру во время консультации с медицинским работником.
В брошюре объяснялась важность физической активности для улучшения состояния здоровья этих пациентов.
Пациенты имели возможность задать любые вопросы медицинскому работнику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в инвалидности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменения в самооценке инвалидности измерялись с использованием шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, WHODAS 2.0, которая обеспечивает глобальную оценку инвалидности и 7 оценок для конкретных областей.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в инвалидности
Временное ограничение: Сразу после пребывания в больнице
|
Изменения в самооценке инвалидности измерялись с использованием шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, WHODAS 2.0, которая обеспечивает глобальную оценку инвалидности и 7 оценок для конкретных областей.
Знаки пунктуации варьируются от 36 до 144, более высокий балл указывает на более высокую инвалидность, худшую.
|
Сразу после пребывания в больнице
|
|
Изменения в инвалидности
Временное ограничение: На 12 неделе при выписке из роддома
|
Изменения в самооценке инвалидности измерялись с использованием шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, WHODAS 2.0, которая обеспечивает глобальную оценку инвалидности и 7 оценок для конкретных областей.
Знаки пунктуации варьируются от 36 до 144, более высокий балл указывает на более высокую инвалидность, худшую.
|
На 12 неделе при выписке из роддома
|
|
Измерение качества жизни с помощью EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменения качества жизни измерялись с помощью шкалы Euroqol 5, которая включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Он также включает в себя визуальную аналоговую шкалу для отображения состояния здоровья от 0 до 100.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение качества жизни с помощью EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: Сразу после пребывания в больнице
|
Изменения качества жизни измерялись с помощью шкалы Euroqol 5, которая включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Он также включает в себя визуальную аналоговую шкалу для отображения состояния здоровья от 0 до 100.
|
Сразу после пребывания в больнице
|
|
Измерение качества жизни с помощью EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: На 12 неделе при выписке из роддома
|
Изменения качества жизни измерялись с помощью шкалы Euroqol 5, которая включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Он также включает в себя визуальную аналоговую шкалу для отображения состояния здоровья от 0 до 100.
|
На 12 неделе при выписке из роддома
|
|
Уровни физической активности, измеренные с помощью IPAQ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Международный вопросник по физической активности (IPAQ) был разработан для измерения физической активности (ФА), связанной со здоровьем, среди населения.
Виды деятельности классифицируются как энергичные, умеренные и ходьба, и рассчитываются общие MET.
НИКАКИХ минимальных или максимальных доблестей не установлено.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
Лучше.
|
Базовый уровень
|
|
Уровни физической активности, измеренные с помощью IPAQ
Временное ограничение: На 12 неделе при выписке из роддома
|
Международный вопросник по физической активности (IPAQ) был разработан для измерения физической активности (ФА), связанной со здоровьем, среди населения.
Виды деятельности классифицируются как энергичные, умеренные и ходьба, и рассчитываются общие MET.
НИКАКИХ минимальных или максимальных доблестей не установлено.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
Лучше.
|
На 12 неделе при выписке из роддома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспринимаемую одышку измеряют по шкале Борга.
Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий уровень одышки.
Худший.
|
Базовый уровень
|
|
Одышка
Временное ограничение: Сразу после пребывания в больнице
|
Воспринимаемую одышку измеряют по шкале Борга.
Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий уровень одышки.
Худший.
|
Сразу после пребывания в больнице
|
|
Одышка
Временное ограничение: На 12 неделе при выписке из роддома
|
Воспринимаемую одышку измеряют по шкале Борга.
Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий уровень одышки.
Худший.
|
На 12 неделе при выписке из роддома
|
|
Изменения психоэмоционального статуса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала DASS-21 предлагает респондентам ответить на 21 вопрос, посвященный переживаниям симптомов депрессии, тревоги и стресса на прошлой неделе. Участникам было предложено четыре варианта ответа: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = большую часть времени, 3 = большую часть или всегда. Более высокие значения ответа и более высокие баллы указывают на более высокий уровень переживания измеряемого состояния. |
Базовый уровень
|
|
Изменения психоэмоционального статуса
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Шкала DASS-21 предлагает респондентам ответить на 21 вопрос, посвященный переживаниям симптомов депрессии, тревоги и стресса на прошлой неделе. Участникам было предложено четыре варианта ответа: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = большую часть времени, 3 = большую часть или всегда. Более высокие значения ответа и более высокие баллы указывают на более высокий уровень переживания измеряемого состояния. |
Выписка из больницы
|
|
Изменения психоэмоционального статуса
Временное ограничение: На 12 неделе при выписке из роддома
|
Шкала DASS-21 предлагает респондентам ответить на 21 вопрос, посвященный переживаниям симптомов депрессии, тревоги и стресса на прошлой неделе. Участникам было предложено четыре варианта ответа: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = большую часть времени, 3 = большую часть или всегда. Более высокие значения ответа и более высокие баллы указывают на более высокий уровень переживания измеряемого состояния. |
На 12 неделе при выписке из роддома
|
|
Изменения в статусе производительности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус производительности измеряется Канадским показателем профессиональной эффективности.
В полуструктурированном интервью пациенту предлагается обсудить области деятельности, которые могут представлять проблемы, которые ему могут потребоваться, которые они хотят или которые будут выполнять на регулярной основе.
Затем эти проблемные области оцениваются по степени важности для жизни пациента по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не важно, а 10 = чрезвычайно важно для клиента.
Таким образом, пятью наиболее важными проблемами являются фокус вмешательства и измерение результатов.
Затем пациента, используя аналогичную шкалу, просят оценить свое восприятие деятельности и удовлетворенность ею в выбранных проблемных областях.
Два балла отдельно суммируются и делятся на количество проблемных областей, получая среднее значение для каждой.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в статусе производительности
Временное ограничение: Сразу после пребывания в больнице
|
Статус производительности измеряется Канадским показателем профессиональной эффективности.
В полуструктурированном интервью пациенту предлагается обсудить области деятельности, которые могут представлять проблемы, которые ему могут потребоваться, которые они хотят или которые будут выполнять на регулярной основе.
Затем эти проблемные области оцениваются по степени важности для жизни пациента по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не важно, а 10 = чрезвычайно важно для клиента.
Таким образом, пятью наиболее важными проблемами являются фокус вмешательства и измерение результатов.
Затем пациента, используя аналогичную шкалу, просят оценить свое восприятие деятельности и удовлетворенность ею в выбранных проблемных областях.
Два балла отдельно суммируются и делятся на количество проблемных областей, получая среднее значение для каждой.
|
Сразу после пребывания в больнице
|
|
Изменения в статусе производительности
Временное ограничение: На 12 неделе при выписке из роддома
|
Статус производительности измеряется Канадским показателем профессиональной эффективности.
В полуструктурированном интервью пациенту предлагается обсудить области деятельности, которые могут представлять проблемы, которые ему могут потребоваться, которые они хотят или которые будут выполнять на регулярной основе.
Затем эти проблемные области оцениваются по степени важности для жизни пациента по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не важно, а 10 = чрезвычайно важно для клиента.
Таким образом, пятью наиболее важными проблемами являются фокус вмешательства и измерение результатов.
Затем пациента, используя аналогичную шкалу, просят оценить свое восприятие деятельности и удовлетворенность ею в выбранных проблемных областях.
Два балла отдельно суммируются и делятся на количество проблемных областей, получая среднее значение для каждой.
|
На 12 неделе при выписке из роддома
|
|
Изменения в убеждениях в отношении одышки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета убеждений в отношении одышки (BBQ) — это краткий инструмент для самооценки из 10 пунктов, используемый в сфере респираторного здоровья.
Он измеряет восприятие и убеждения человека относительно одышки или одышки.
Респонденты оценивают свое согласие с утверждениями по шкале, часто от 0 до 10, отражающей их мысли о причинах, последствиях и управляемости одышки.
Более высокие баллы могут указывать на более негативные убеждения, тогда как более низкие баллы предполагают более позитивные или адаптивные убеждения.
Барбекю помогает адаптировать вмешательства и методы лечения для людей с респираторными заболеваниями, проливая свет на когнитивные факторы, способствующие дистрессу, связанному с одышкой, и в конечном итоге улучшая самочувствие пациентов и функциональные результаты.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в убеждениях в отношении одышки
Временное ограничение: Сразу после пребывания в больнице
|
Анкета убеждений в отношении одышки (BBQ) — это краткий инструмент для самооценки из 10 пунктов, используемый в сфере респираторного здоровья.
Он измеряет восприятие и убеждения человека относительно одышки или одышки.
Респонденты оценивают свое согласие с утверждениями по шкале, часто от 0 до 10, отражающей их мысли о причинах, последствиях и управляемости одышки.
Более высокие баллы могут указывать на более негативные убеждения, тогда как более низкие баллы предполагают более позитивные или адаптивные убеждения.
Барбекю помогает адаптировать вмешательства и методы лечения для людей с респираторными заболеваниями, проливая свет на когнитивные факторы, способствующие дистрессу, связанному с одышкой, и в конечном итоге улучшая самочувствие пациентов и функциональные результаты.
|
Сразу после пребывания в больнице
|
|
Изменения в убеждениях в отношении одышки
Временное ограничение: На 12 неделе при выписке из роддома
|
Анкета убеждений в отношении одышки (BBQ) — это краткий инструмент для самооценки из 10 пунктов, используемый в сфере респираторного здоровья.
Он измеряет восприятие и убеждения человека относительно одышки или одышки.
Респонденты оценивают свое согласие с утверждениями по шкале, часто от 0 до 10, отражающей их мысли о причинах, последствиях и управляемости одышки.
Более высокие баллы могут указывать на более негативные убеждения, тогда как более низкие баллы предполагают более позитивные или адаптивные убеждения.
Барбекю помогает адаптировать вмешательства и методы лечения для людей с респираторными заболеваниями, проливая свет на когнитивные факторы, способствующие дистрессу, связанному с одышкой, и в конечном итоге улучшая самочувствие пациентов и функциональные результаты.
|
На 12 неделе при выписке из роддома
|
|
Изменения в управлении собственным здравоохранением
Временное ограничение: Сразу после пребывания в больнице
|
Показатель активации пациента-13 (PAM-13) — это краткий инструмент оценки, предназначенный для оценки знаний, навыков и уверенности человека в управлении собственным здравоохранением.
Этот опросник для самооценки, состоящий из 13 пунктов, помогает медицинским работникам и исследователям оценить уровень активности и участия пациента в своем пути к медицинскому обслуживанию.
Респонденты отвечают на ряд вопросов, связанных с их знаниями в области здравоохранения, уверенностью в управлении своим здоровьем, а также своей активностью в поиске медицинской информации и принятии обоснованных решений.
Более высокие баллы PAM-13 указывают на более высокий уровень активности пациентов, что часто связано с лучшими показателями здоровья и более эффективным самоконтролем хронических заболеваний.
Этот инструмент играет решающую роль в разработке стратегий обучения и поддержки пациентов.
|
Сразу после пребывания в больнице
|
|
Изменения в управлении собственным здравоохранением
Временное ограничение: На 12 неделе при выписке из роддома
|
Показатель активации пациента-13 (PAM-13) — это краткий инструмент оценки, предназначенный для оценки знаний, навыков и уверенности человека в управлении собственным здравоохранением.
Этот опросник для самооценки, состоящий из 13 пунктов, помогает медицинским работникам и исследователям оценить уровень активности и участия пациента в своем пути к медицинскому обслуживанию.
Респонденты отвечают на ряд вопросов, связанных с их знаниями в области здравоохранения, уверенностью в управлении своим здоровьем, а также своей активностью в поиске медицинской информации и принятии обоснованных решений.
Более высокие баллы PAM-13 указывают на более высокий уровень активности пациентов, что часто связано с лучшими показателями здоровья и более эффективным самоконтролем хронических заболеваний.
Этот инструмент играет решающую роль в разработке стратегий обучения и поддержки пациентов.
|
На 12 неделе при выписке из роддома
|
|
Изменения в физическом функционировании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Физическое функционирование измеряется с помощью «Короткой физической батареи» (SPB).
Чтобы оценить обычную скорость ходьбы (метры в секунду), участникам было предложено пройти 4 метро в обычном темпе дважды из положения стоя.
Тесты на баланс стоя включали стояние бок о бок, полутандем и полный тандем, при этом участники измеряли время до тех пор, пока они не начнут двигаться или не истечет 10 секунд.
Чтобы оценить 5-кратный тест «сидеть-встать», участникам было предложено как можно быстрее выполнить пять вставаний на стул.
Время (в секундах) регистрировали секундомером с разрешением 0,01 с.
Суммарная оценка варьировалась от 0 (худший) до 12 баллов (лучший).
В исследованиях инвалидности рекомендуется увеличение на 1 балл.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в физическом функционировании
Временное ограничение: Сразу после пребывания в больнице
|
Физическое функционирование измеряется с помощью «Короткой физической батареи» (SPB).
Чтобы оценить обычную скорость ходьбы (метры в секунду), участникам было предложено пройти 4 метро в обычном темпе дважды из положения стоя.
Тесты на баланс стоя включали стояние бок о бок, полутандем и полный тандем, при этом участники измеряли время до тех пор, пока они не начнут двигаться или не истечет 10 секунд.
Чтобы оценить 5-кратный тест «сидеть-встать», участникам было предложено как можно быстрее выполнить пять вставаний на стул.
Время (в секундах) регистрировали секундомером с разрешением 0,01 с.
Суммарная оценка варьировалась от 0 (худший) до 12 баллов (лучший).
В исследованиях инвалидности рекомендуется увеличение на 1 балл.
|
Сразу после пребывания в больнице
|
|
Изменения в физическом функционировании
Временное ограничение: На 12 неделе при выписке из роддома
|
Физическое функционирование измеряется с помощью «Короткой физической батареи» (SPB).
Чтобы оценить обычную скорость ходьбы (метры в секунду), участникам было предложено пройти 4 метро в обычном темпе дважды из положения стоя.
Тесты на баланс стоя включали стояние бок о бок, полутандем и полный тандем, при этом участники измеряли время до тех пор, пока они не начнут двигаться или не истечет 10 секунд.
Чтобы оценить 5-кратный тест «сидеть-встать», участникам было предложено как можно быстрее выполнить пять вставаний на стул.
Время (в секундах) регистрировали секундомером с разрешением 0,01 с.
Суммарная оценка варьировалась от 0 (худший) до 12 баллов (лучший).
В исследованиях инвалидности рекомендуется увеличение на 1 балл.
|
На 12 неделе при выписке из роддома
|
|
Изменения максимальной силы хвата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальную силу захвата оценивали с помощью ручного гидравлического динамометра Jamar.
Участнику было предложено сжать его как можно сильнее, а затем отпустить.
Эту процедуру повторяли три раза, попеременно обеими руками с 5-минутным отдыхом между попытками.
Силу хвата записывали в кг и использовали самую высокую из трех попыток.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения максимальной силы хвата
Временное ограничение: Сразу после пребывания в больнице
|
Максимальную силу захвата оценивали с помощью ручного гидравлического динамометра Jamar.
Участнику было предложено сжать его как можно сильнее, а затем отпустить.
Эту процедуру повторяли три раза, попеременно обеими руками с 5-минутным отдыхом между попытками.
Силу хвата записывали в кг и использовали самую высокую из трех попыток.
|
Сразу после пребывания в больнице
|
|
Изменения максимальной силы хвата
Временное ограничение: На 12 неделе при выписке из роддома
|
Максимальную силу захвата оценивали с помощью ручного гидравлического динамометра Jamar.
Участнику было предложено сжать его как можно сильнее, а затем отпустить.
Эту процедуру повторяли три раза, попеременно обеими руками с 5-минутным отдыхом между попытками.
Силу хвата записывали в кг и использовали самую высокую из трех попыток.
|
На 12 неделе при выписке из роддома
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF0099UG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .