- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06235840
Atividade cerebral compensatória em idosos. (BrainAct)
Atividade cerebral compensatória em idosos. A busca pelos indicadores eletrofisiológicos dos processos cognitivos envolvidos nesta atividade e suas possíveis alterações induzidas pelo treinamento da memória operacional
Existem dois aspectos importantes em que o presente projeto permitirá enriquecer a nossa compreensão da atividade cerebral compensatória em idosos. Primeiro, nos estudos realizados até agora, a atividade cerebral compensatória em idosos foi investigada principalmente com o uso da ressonância magnética funcional (fMRI) ou da tomografia por emissão de pósitons (PET). Para identificar atividade compensatória em nosso estudo utilizaremos marcadores eletroencefalográficos (observáveis em EEG). Permitirá confirmar as suposições sobre a atividade cerebral compensatória com base em novos dados, uma vez que na investigação EEG os marcadores cerebrais dos mesmos processos cognitivos são diferentes daqueles utilizados na investigação fMRI e PET. Além disso, nos estudos realizados até agora a atividade cerebral em idosos foi apenas registada e interpretada, enquanto o presente estudo acrescenta adicionalmente a componente de treino. O objetivo do nosso estudo é verificar se é possível influenciar a atividade cerebral compensatória através do treinamento das funções cognitivas, contando com o treinamento da memória operacional. Teoricamente, um tal treino deveria optimizar a actividade cerebral nos idosos, nomeadamente evocar actividade cerebral compensatória durante tarefas difíceis, de forma a torná-las mais fáceis, enquanto no caso de tarefas fáceis deveria levar ao desaparecimento da necessidade de desencadear actividade compensatória. Esta suposição será verificada em um ambiente experimental.
Os participantes serão divididos em seis grupos: dois experimentais (grupos de jovens e idosos) e, por analogia, dois grupos de controle ativo e dois grupos de controle passivo (sem contato). O experimento foi desenhado da seguinte forma: (1) Todos os grupos serão submetidos a medições pré-teste que serão o registro do EEG durante a execução de uma tarefa cognitiva em diferentes níveis de dificuldade; (2) Os grupos experimentais serão submetidos a treinamento de memória operacional. Durante o período de 4 semanas, os participantes dos grupos experimentais participarão de 12 sessões de treinamento. Nos grupos de controle ativo, em vez do treinamento n-back, será introduzida a prática de tarefas que não envolvem memória de trabalho. Os participantes dos grupos de controle passivo ficarão aguardando pós-teste (controle sem contato); (3) Em todos os grupos, as medições pós-teste serão administradas analogamente às medições pré-teste, a fim de avaliar as mudanças no desempenho das tarefas cognitivas e na atividade cerebral relacionada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A atividade cerebral compensatória em idosos é uma importante área de pesquisa preocupada com o envelhecimento cognitivo e com as possibilidades de aprimoramento cognitivo no final da idade adulta. De forma mais abrangente, essas questões são abordadas pelo modelo STAC - Scaffolding Theory of Aging and Cognition. O presente estudo se preocupará com investigações empíricas sobre alguns de seus pressupostos teóricos. O carácter inovador das soluções de investigação incluídas no presente projecto baseia-se, por um lado, em novas abordagens à verificação dos pressupostos do STAC e, por outro lado, na verificação dos pressupostos que não foram submetidos a análises sistemáticas. investigações até agora. Esta agenda de investigação tem sido motivada por lacunas no conhecimento existente sobre alguns dos fenómenos descritos no modelo STAC. Preencher estas lacunas será a contribuição do projeto para o desenvolvimento da investigação sobre o envelhecimento cognitivo.
Neste contexto, os objetivos do estudo são os seguintes:
- A verificação dos pressupostos do modelo STAC sobre os processos cognitivos desencadeados durante a atividade cerebral compensatória em idosos com base em análises de tempo-frequência de EEG.
- A verificação do pressuposto do modelo STAC sobre a possível influência do treinamento cognitivo no surgimento e desaparecimento da atividade cerebral compensatória em idosos não foi investigada até o momento.
Problemas de investigação que justificam os objectivos:
Ré. 1. A interpretação cognitiva da atividade cerebral compensatória em idosos, tanto no modelo STAC como à luz dos resultados da investigação recolhidos até agora, baseia-se em premissas incompletas. O envolvimento cerebral compensatório é a hiperativação observada em certas regiões do cérebro em adultos mais velhos, que está ligada a um melhor desempenho em tarefas cognitivas. Um melhor desempenho em tarefas cognitivas é aqui considerado como evidência de compensação contínua. A atividade cerebral compensatória em adultos mais velhos foi confirmada por numerosos estudos utilizando fMRI e PET scan, que são os dois métodos de neuroimagem mais dominantes nesta área. Modelos de atividade cerebral compensatória em idosos, como o modelo STAC, baseiam-se nesses dados de neuroimagem. As interpretações teóricas em termos de processos cognitivos são impostas a estas observações apenas posteriormente. Assim, a verificação dos mecanismos compensatórios descritos nestes modelos é limitada, pois o desenvolvimento e a verificação do modelo baseiam-se na mesma metodologia. Estudos subsequentes que encontraram uma relação positiva entre a superativação de regiões específicas do cérebro e o melhor desempenho em tarefas cognitivas confirmaram a relação empírica que levou ao desenvolvimento do modelo teórico. Contudo, a confirmação da relação por si só não é suficiente para verificar a interpretação teórica encapsulada no modelo. A necessidade de aprofundar a compreensão dos processos cognitivos envolvidos na compensação foi indicada pelos próprios autores do modelo STAC.
A utilização dos métodos EEG no projeto (oscilações relacionadas a eventos, ERO), em vez da imagem fMRI ou PET, contribuirá para este objetivo. A razão é que a abordagem baseada no EEG requer hipóteses baseadas não apenas na localização da atividade cerebral compensatória, mas também nos processos cognitivos teoricamente ligados à atividade de interesse. Como os resultados de fMRI e PET não podem ser expressos diretamente em termos de EEG, o seguinte raciocínio foi empregado para prever os resultados: superativação cerebral compensatória observada em fMRI e PET → interpretação cognitiva da superativação → determinação dos indicadores de EEG (sincronização relacionada ao evento, ERS e dessincronização relacionada a eventos, ERD) dos processos cognitivos especificados com base na interpretação → a verificação da existência dos indicadores no sinal EEG registrados em idosos quando seu desempenho cognitivo não diverge do desempenho observado em adultos jovens (e seus falta quando os adultos mais velhos têm um desempenho pior do que os jovens). Em outras palavras, o objetivo é identificar os marcadores neurais dos processos que foram propostos pelo modelo STAC para explicar a atividade cerebral compensatória baseada na ativação de certas estruturas cerebrais registradas com fMRI e PET, mas com o uso de outro técnica que se baseia em indicadores alternativos de envolvimento dos processos cognitivos. Assim, graças à utilização de medidas de EEG no estudo, será possível verificar o papel compensatório dos processos cognitivos e não apenas confirmar a localização da superativação, o que tem sido uma limitação significativa dos estudos realizados até agora.
Ré. 2. Não se sabe se é possível influenciar a atividade cerebral compensatória em idosos através do treino cognitivo, o que é assumido no modelo STAC. O modelo STAC assume que a atividade cerebral compensatória pode ser estimulada por vários tipos de intervenções, incluindo treino cognitivo. Os autores do modelo propuseram que tal treinamento, no caso de uma subativação ou deterioração de uma rede neural envolvida na tarefa cognitiva, deveria estabelecer novos andaimes, ao passo que quando o desempenho nas tarefas já depende da superativação compensatória de certas áreas cerebrais , o treinamento deverá diminuir a ativação nessas regiões secundárias “soldadas” e melhorar a eficiência nas redes primárias – uma espécie de restauração da atividade cerebral característica dos indivíduos mais jovens.
Os pressupostos sobre os objetivos da formação indicados pelos autores do modelo STAC não foram verificados empiricamente até agora. Os resultados da pesquisa sobre as mudanças induzidas pelo treinamento na atividade neural só foram interpretados post facto no contexto do modelo STAC ou modelos mais restritos de atividade cerebral compensatória em adultos mais velhos: CRUNCH - Hipótese de Utilização de Circuitos Neurais Relacionada à Compensação, PASA - Posterior- Deslocamento Anterior no Envelhecimento ou HAROLD - Redução da Assimetria Hemisférica em Idosos.
Até onde sabemos, apenas duas publicações relataram até o momento estudos que foram elaborados diretamente para verificar os pressupostos de um dos modelos de atividade cerebral compensatória em idosos - CRUNCH. O estudo, porém, foi realizado com uso de ressonância magnética funcional, e não de EEG, e sem incluir adultos jovens, que constituem um grupo de referência fundamental para avaliar a especificidade da atividade cerebral característica da velhice.
Embora alguns estudos sobre a eficiência do treinamento cognitivo tenham se interessado pelos neurocorrelatos do treinamento, na maioria deles a amostra consistia apenas de indivíduos jovens, e mesmo que fossem incluídos indivíduos mais velhos a agenda de pesquisa não abordava hipóteses sobre andaimes compensatórios em velhice, ou deveriam interpretar nesse contexto apenas parcialmente.
No presente estudo, os pressupostos do modelo STAC relativos aos efeitos do treinamento cognitivo no andaime compensatório em idosos serão verificados experimentalmente com o uso do treinamento de memória de trabalho (MT). A tarefa empregada no treinamento será baseada no paradigma n-back, que é o tipo de treinamento mais comum empregado na pesquisa contemporânea. Embora o efeito de transferência do treinamento n-back seja questionável, há evidências abundantes de sua eficácia na melhoria do desempenho na tarefa treinada.
O projeto foi conduzido em duas fases: preliminar e experimental. A fase preliminar tem três objetivos principais: (1) Determinação empírica de três níveis de dificuldade da tarefa n-back para uso posterior durante registros de EEG - o nível de dificuldade mais baixo deve ser fácil para idosos (sem diferença na precisão em comparação com jovens adultos) e dois outros níveis deverão ser cada vez (significativamente) mais difíceis; (2) Seleção da tarefa para o grupo de controle ativo. Esta tarefa não deve envolver memória de trabalho, mas deve parecer melhorar o mesmo aspecto do funcionamento cognitivo que a tarefa n-back, o que será verificado por especialistas, bem como por idosos e jovens leigos não pertencentes à amostra do estudo; (3) Recrutamento de voluntários para a amostra do estudo e atribuição dos participantes selecionados aos grupos experimental e controle garantindo a equivalência desses grupos em termos de desempenho cognitivo (de acordo com a avaliação cognitiva na fase preliminar). Além disso, a fase preliminar é dedicada também à programação das tarefas informatizadas que serão utilizadas no estudo. Tarefas informatizadas para avaliação e treinamento cognitivo serão desenvolvidas no ambiente de programação PsychoPy com a utilização da linguagem de programação Python.
A amostra foi composta por 3 grupos de idosos: experimental (n = 25), controle passivo (n = 22), controle ativo (n = 7) e adultos jovens: experimental (n = 25), controle passivo (n = 25) e controle ativo (n = 12). Medições pré-teste e pós-teste foram realizadas em todos os grupos.
No pré-teste e no pós-teste, os participantes de todos os grupos realizaram uma tarefa computadorizada n-back em três níveis de dificuldade (determinados previamente na fase preliminar) com registro simultâneo do sinal EEG. Além disso, em todos os grupos foi realizada avaliação cognitiva, que abordará: memória de trabalho e capacidade de memória de curto prazo, foco atencional e velocidade psicomotora, resistência à interferência e capacidade de inibição. Somente a tarefa n-back será realizada com registro de EEG.
O fator experimental foi a intervenção utilizando o treinamento n-back, ou seja, os participantes mais velhos e mais jovens atribuídos aos grupos experimentais participaram de um treinamento de memória de trabalho baseado em processo informatizado com o uso da tarefa n-back. A intervenção de treinamento durou 4 semanas e consistiu em 12 sessões de treinamento, com cerca de 45 minutos cada. As tarefas n-back utilizadas para fins de treinamento foram análogas àquelas utilizadas na medição pré-teste e pós-teste (a mesma interface, instruções e ações necessárias para completar a tarefa). A diferença estava no nível de dificuldade porque, no caso do treinamento, ele não foi planejado, mas aumentado de forma adaptativa, de acordo com o progresso atual do determinado participante. Os outros dois grupos (de idosos e jovens) serão grupos de controle ativo. Nestes grupos, a intervenção de treinamento cognitivo com uso de tarefa n-back foi substituída por treinamento não adaptativo multidomínio. O cronograma de treinamento nos grupos de controle ativo será o mesmo dos grupos experimentais. Houve também dois grupos de controle passivo (de idosos e jovens), que durante o período de treinamento não foram contatados pelos pesquisadores, e nenhuma intervenção cognitiva foi administrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Polska
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Bydgoszcz, Polska, Polônia, 85-867
- Kazimierz Wielki University, Faculty of Psychology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: pertencer a uma das faixas etárias – idosos (60-75 anos) ou jovens (20-35 anos). A faixa etária de 60 a 75 anos limita a influência do avanço das diversas alterações relacionadas à idade e, ao mesmo tempo, esse grupo é classificado como início da idade adulta tardia. O grupo de 20 a 35 anos, por outro lado, enquadra-se no início da idade adulta (Sugarman, 2001);
- Sem histórico de doença mental;
- Sem história de distúrbios neurológicos, incluindo doenças neurodegenerativas ou lesões graves na cabeça.
- Visão normal ou corrigida para normal;
- Norma intelectual;
- Sem sintomas de demência (em idosos);
- Nenhuma atividade cerebral anormal visível no EEG (verificável apenas no pré-teste);
- Assinatura do consentimento informado para participação no estudo (depois de se familiarizar com o objetivo do estudo e as condições de participação, bem como ter recebido respostas satisfatórias a todas as questões).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento cognitivo adaptativo de memória de trabalho
Na intervenção foi aplicada a tarefa n-back envolvendo a memória de trabalho quanto à atualização de seu conteúdo.
Esta tarefa baseia-se na apresentação contínua de itens (cartas neste estudo) que aparecem e desaparecem um a um.
Durante cada apresentação, o participante deve julgar se o item exibido atualmente corresponde ao item apresentado 'n' tentativas anteriormente.
A tarefa n-back utilizada no presente estudo foi informatizada e programada no software PsychoPy.
Todos os participantes iniciaram o treinamento no nível 1-back.
O treinamento foi adaptativo, ou seja, de acordo com a precisão do desempenho alcançado, os participantes progrediram para níveis de dificuldade mais elevados (ou caíram para níveis mais baixos).
A dificuldade crescente/diminutiva foi baseada em um aumento/queda no parâmetro 'n'.
Os participantes estiveram envolvidos em 12 sessões, três em cada uma das quatro semanas.
Cada sessão durou aproximadamente 45 minutos.
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O treinamento computadorizado n-back durou 4 semanas e consistiu em 12 sessões de treinamento, 3 por semana, cerca de 45 minutos para cada
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Comparador Ativo: Treinamento cognitivo não adaptativo multidomínio
O treinamento computadorizado multidomínio não adaptativo incluiu tarefas envolvendo: funções visuo-espaciais, memória visual e verbal, raciocínio sobre material visual e verbal e cálculo.
Os participantes estiveram envolvidos em 12 sessões, três em cada uma das quatro semanas.
Cada sessão durou aproximadamente 45 minutos.
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O treinamento cognitivo nos grupos de controle ativo incluiu tarefas cognitivas envolvendo: funções visuo-espaciais, memória visual e verbal, raciocínio sobre material visual e verbal e cálculos.
O cronograma de treinamento nos grupos de controle ativo foi o mesmo dos grupos experimentais.
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Sem intervenção: Sem contato
O grupo de controle passivo foi o grupo sem contato.
Os participantes não tiveram contato com a pesquisadora durante 4 semanas, correspondente à duração da intervenção (treinamento) no grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a potência do EEG nas bandas teta, alfa e gama (tarefa n-back)
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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A atividade cerebral neural que acompanha o envolvimento cognitivo durante a execução da tarefa n-back.
Os dados de EEG serão obtidos de 32 eletrodos Ag/AgCl (esquerda: Fp1, AF3, F3, F7, FC1, FC5, C3, CP1, CP5, F7, P3, P7, PO3, O1; direita: Fp2, AF4, F4, F8, FC2, FC6, C4, CP2, CP6, F8, P4, P8, PO4, O2; linha média: Fz, Cz, Pz, Oz) colocados de acordo com o sistema internacional 10-20 e referenciados aos lóbulos das orelhas direita e esquerda .
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mudança da linha de base em 4 semanas
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Alterar tarefa n-back
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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Precisão e tempos de reação na tarefa n-back indicados pelo índice de sensibilidade
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mudança da linha de base em 4 semanas
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Mudança na potência do EEG nas bandas teta, alfa e gama (tarefa GoNoGo)
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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A atividade cerebral neural que acompanha o envolvimento cognitivo durante a execução da tarefa GoNoGo.
Os dados de EEG serão obtidos de 32 eletrodos Ag/AgCl (esquerda: Fp1, AF3, F3, F7, FC1, FC5, C3, CP1, CP5, F7, P3, P7, PO3, O1; direita: Fp2, AF4, F4, F8, FC2, FC6, C4, CP2, CP6, F8, P4, P8, PO4, O2; linha média: Fz, Cz, Pz, Oz) colocados de acordo com o sistema internacional 10-20 e referenciados aos lóbulos das orelhas direita e esquerda .
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mudança da linha de base em 4 semanas
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Mudança na tarefa GoNoGo
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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Precisão e tempos de reação na tarefa GoNoGo.
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mudança da linha de base em 4 semanas
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Mudança na potência do EEG nas bandas teta, alfa e gama (tarefa Stroop)
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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A atividade cerebral neural que acompanha o envolvimento cognitivo durante a execução da tarefa Stroop.
Os dados de EEG serão obtidos de 32 eletrodos Ag/AgCl (esquerda: Fp1, AF3, F3, F7, FC1, FC5, C3, CP1, CP5, F7, P3, P7, PO3, O1; direita: Fp2, AF4, F4, F8, FC2, FC6, C4, CP2, CP6, F8, P4, P8, PO4, O2; linha média: Fz, Cz, Pz, Oz) colocados de acordo com o sistema internacional 10-20 e referenciados aos lóbulos das orelhas direita e esquerda .
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mudança da linha de base em 4 semanas
|
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Mudança na tarefa Stroop
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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Precisão e tempos de reação na tarefa Stroop
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mudança da linha de base em 4 semanas
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Mudança na tarefa OSpan
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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Precisão na tarefa OSpan
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mudança da linha de base em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no intervalo de dígitos
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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O subteste Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-R (PL)
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mudança da linha de base em 4 semanas
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Mudança no dígito-símbolo
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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O subteste de codificação de dígitos-símbolos da escala Wechsler de inteligência para adultos - WAIS-R (PL)
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mudança da linha de base em 4 semanas
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Mudança no SPM de Raven
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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Matrizes Progressivas Padrão de Raven: Forma clássica na padronização polonesa / Forma paralela na padronização polonesa.
valores mínimo e máximo (pontuação bruta): 0-60, pontuações mais altas significam um resultado melhor
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mudança da linha de base em 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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M.I.N.I. Tela 7.0.2
Prazo: No primeiro dia de participação no estudo, sucessivamente para os participantes seguintes ao longo de 3 anos
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Uma entrevista diagnóstica estruturada - Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - O M.I.N.I.
Tela 7.0.2. - para rastrear a presença de transtornos psiquiátricos
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No primeiro dia de participação no estudo, sucessivamente para os participantes seguintes ao longo de 3 anos
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Entrevista estruturada
Prazo: No primeiro dia de participação no estudo, sucessivamente para os participantes seguintes ao longo de 3 anos
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• Uma entrevista estruturada, construída para o propósito do estudo: coletar informações sobre idade, doenças neurodegenerativas, lesões graves na cabeça, defeitos de visão
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No primeiro dia de participação no estudo, sucessivamente para os participantes seguintes ao longo de 3 anos
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MEEM
Prazo: No 1.º dia de participação no estudo de cada idoso, sucessivamente para os participantes seguintes com mais de 3 anos
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Miniexame do Estado Mental - MEEM: para triagem de demência em idosos; os valores mínimo e máximo: 0-30, pontuações mais altas significam um resultado melhor
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No 1.º dia de participação no estudo de cada idoso, sucessivamente para os participantes seguintes com mais de 3 anos
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ÁS III
Prazo: No 1.º dia de participação no estudo de cada idoso, sucessivamente para os participantes seguintes com mais de 3 anos
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• Exame Cognitivo III de Addenbrooke - ACE III: para rastrear a presença de comprometimento cognitivo em idosos; valores mínimo e máximo: 0-100, pontuações mais altas significam um resultado melhor
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No 1.º dia de participação no estudo de cada idoso, sucessivamente para os participantes seguintes com mais de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ludmiła Zając-Lamparska, Professor, Kazimierz Wielki University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/25/B/HS6/00360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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