Eficácia da anestesia intraóssea controlada por computador em pacientes odontológicos pediátricos
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Alexandria University
Eficácia da anestesia intraóssea controlada por computador em pacientes odontológicos pediátricos (ensaio clínico controlado randomizado)
Avaliar a eficácia da anestesia intraóssea com uso do Quicksleepr5 na eliminação da dor durante o tratamento odontológico em molares decíduos superiores e inferiores, em comparação à anestesia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico randomizado controlado com oito braços, desenho paralelo.
Um total de 120 pacientes odontológicos pediátricos com idades entre 5 e 9 anos com boa saúde serão selecionados na clínica do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria, Egito.
Eles serão recrutados entre aqueles que precisam de anestesia local para realizar tratamento restaurador de quadrante ou extração de seus molares decíduos.
Os participantes serão alocados em 2 grupos de acordo com a técnica anestésica local a ser utilizada.
As crianças do grupo teste receberão anestesia intraóssea com QuickSleeper5, enquanto o bloqueio do nervo alveolar inferior ou anestesia infiltrativa serão usados para aqueles que estão no grupo controle.
Todos os procedimentos serão filmados.
A resposta à dor após picada de agulha e tratamento odontológico será avaliada subjetivamente usando a escala visual analógica, e objetivamente usando escala de Face, Perna, Atividade, choro, Consolabilidade.
Parâmetros fisiológicos também serão registrados para determinar a reação à dor.
A eficácia, o período de latência e a duração da anestesia serão registrados para ambas as técnicas de injeção.
O comportamento da criança em relação ao tratamento odontológico em ambas as técnicas de injeção será avaliado pela escala de classificação de Frankl.
A ansiedade odontológica de pacientes pediátricos será avaliada a partir de fitas de vídeo utilizando a Escala Clínica de Ansiedade VENHAM.
A avaliação pós-operatória para a ocorrência de quaisquer eventos adversos está planejada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: sara Quritum, PhD
- Número de telefone: +201020019396
- E-mail: sara.quritum@alexu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Nadia Wahba, Prof
- E-mail: drnadiawahba@gmail.com
Locais de estudo
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Alexandroa
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Alexandria, Alexandroa, Egito
- Recrutamento
- Alexandria University- Faculty of Dentistry
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Contato:
- sara Quritum
- Número de telefone: +201020019396
- E-mail: sara.quritum@alexu.edu.eg
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Contato:
- Nadia Wahba, Prof.
- E-mail: drnadiawahba@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças cooperativas durante avaliações pré-operatórias.
- Pacientes selecionados no grupo restaurador: apresentarem pelo menos um molar decíduo indicado para tratamento restaurador ou terapia pulpar vital, após exame clínico e radiográfico minucioso.
- Pacientes selecionados no grupo de extração: apresentarem pelo menos um molar decíduo indicado para extração.
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência física ou mental ou problemas psicológicos.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais usados
- História de anestesia local dentária anterior.
- Tomar analgésicos ou outros medicamentos que possam alterar o comportamento da criança ou a consciência da dor 12 horas antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: • Grupo IA
15 quadrantes superiores possuem cada um pelo menos um molar decíduo indicado para tratamento restaurador ou terapia pulpar vital, alocado para Anestesia Intraóssea pelo QuickSleeper5.
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anestesia intraóssea para tratamento odontológico
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Comparador Ativo: • Grupo IB
15 quadrantes superiores possuem, cada um, pelo menos um molar decíduo indicado para tratamento restaurador ou terapia pulpar vital, alocado para anestesia infiltrativa
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bloqueio do nervo alveolar inferior para tratamento de molares inferiores anestesia por infiltração para tratamento de molares superiores
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Experimental: • Grupo IC
15 Cada quadrante inferior possui pelo menos um molar decíduo indicado para tratamento restaurador ou terapia pulpar vital, alocado para Anestesia Intraóssea pelo QuickSleeper5.
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anestesia intraóssea para tratamento odontológico
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Comparador Ativo: • ID do grupo
15 quadrantes mandibulares têm, cada um, pelo menos um molar decíduo indicado para tratamento restaurador ou terapia pulpar vital, alocado para anestesia de bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB).
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bloqueio do nervo alveolar inferior para tratamento de molares inferiores anestesia por infiltração para tratamento de molares superiores
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Experimental: • Grupo IIA
15 molares decíduos superiores indicados para extração alocados para anestesia intraóssea pelo QuickSleeper5
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anestesia intraóssea para tratamento odontológico
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Comparador Ativo: • Grupo IIB
15 molares decíduos superiores indicados para extração alocados para anestesia por infiltração
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bloqueio do nervo alveolar inferior para tratamento de molares inferiores anestesia por infiltração para tratamento de molares superiores
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Experimental: • Grupo CII
15 Molares decíduos inferiores indicados para extração, alocados para Anestesia Intraóssea pelo QuickSleeper5
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anestesia intraóssea para tratamento odontológico
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Comparador Ativo: • ID do Grupo
15 Molares decíduos inferiores indicados para extração, alocados para anestesia com bloqueio do nervo alveolar inferior (BIAN).
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bloqueio do nervo alveolar inferior para tratamento de molares inferiores anestesia por infiltração para tratamento de molares superiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da reação à dor objetivamente
Prazo: 1- Fase pré-operatória (linha de base) 2- Durante a administração de AL. 3-Durante o tratamento odontológico: Colocação de dique de borracha e preparo dentário Ou extração dentária
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A resposta à dor será avaliada usando a escala Face, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC)
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1- Fase pré-operatória (linha de base) 2- Durante a administração de AL. 3-Durante o tratamento odontológico: Colocação de dique de borracha e preparo dentário Ou extração dentária
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Avaliação da reação dolorosa subjetivamente
Prazo: 1-Fase pós-injeção (1 minuto). 2- Fase pós-tratamento (10 minutos)
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isso será feito pela criança usando a versão Face da Escala Visual Analógica.
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1-Fase pós-injeção (1 minuto). 2- Fase pós-tratamento (10 minutos)
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Ansiedade odontológica infantil
Prazo: 1-Fase pré-operatória (baseline) 2-Durante a administração de anestesia local 3-Durante o tratamento odontológico (restauração ou extração)
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Será avaliado usando a Escala de Ansiedade Clínica VENHAM
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1-Fase pré-operatória (baseline) 2-Durante a administração de anestesia local 3-Durante o tratamento odontológico (restauração ou extração)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da anestesia local
Prazo: 30 minutos de pós-operatório
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eficácia da anestesia (usando escala de eficácia de Sixou et al)
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30 minutos de pós-operatório
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Avaliação da ocorrência de eventos adversos
Prazo: acompanhamento 24 horas pós-operatório
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a ocorrência de lesão autoinfligida, dor no local da injeção ou trismo ou quaisquer eventos adversos.
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acompanhamento 24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sara quritum, Alexandria Univeristy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0588-01/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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