Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A számítógéppel vezérelt intraosseus érzéstelenítés hatékonysága gyermekfogászati ​​betegeknél

2024. január 29. frissítette: Alexandria University

A számítógéppel vezérelt intraosseus érzéstelenítés hatékonysága gyermekfogászati ​​betegeknél (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)

A Quicksleepr5-tel végzett intraosseus érzéstelenítés hatékonyságának értékelése a fogászati ​​kezelés során a maxilláris és mandibularis primer őrlőfogak fájdalomcsillapításában a hagyományos érzéstelenítéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy nyolc karú randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, párhuzamos tervezéssel. Összesen 120, 5 és 9 év közötti, jó egészségi állapotú gyermekfogászati ​​pácienst választanak ki az egyiptomi Alexandriai Egyetem Fogorvosi Karának Gyermekfogászati ​​és Fogászati ​​Közegészségügyi Osztályának klinikájáról. Azok közé veszik őket, akiknek helyi érzéstelenítésre van szükségük a quadrant helyreállító kezelés vagy az elsődleges őrlőfogak eltávolítása érdekében. A résztvevőket 2 csoportba osztják az alkalmazandó helyi érzéstelenítési technika szerint. A tesztcsoportba tartozó gyermekek intraosseus érzéstelenítést kapnak a QuickSleeper5 használatával, míg a kontrollcsoportba tartozók esetében alsóbbrendű alveoláris idegblokkot vagy infiltrációs érzéstelenítést alkalmaznak. Az összes eljárást videóra veszik. A tűszúrásra és a fogászati ​​kezelésre adott fájdalomreakciót szubjektíven a vizuális analóg skála, objektíven pedig az Arc, Láb, Aktivitás, sírás, Vigasztalhatóság skála segítségével értékeljük. Fiziológiai paramétereket is rögzítenek a fájdalomreakció meghatározásához. Az érzéstelenítés hatékonyságát, látenciaidejét és időtartamát mindkét injekciós technika esetében rögzíteni kell. A gyermekek fogászati ​​kezeléssel kapcsolatos viselkedését mindkét injekciós technikában a Frankl-értékelési skála segítségével értékeljük. A videofelvételek alapján a gyermekbetegek fogászati ​​szorongását a VENHAM Clinical Anxiety Scale segítségével értékeljük. A nemkívánatos események előfordulásának posztoperatív értékelését tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kooperatív gyermekek a műtét előtti felmérések során.
  • A helyreállító csoportba kiválasztott betegek: alapos klinikai és radiográfiai vizsgálat után legalább egy, helyreállító kezelésre vagy létfontosságú pulpaterápiára javallt primer őrlőfog jelentkezik.
  • Az extrakciós csoportba kiválasztott betegek: legalább egy extrakcióra javallott primer molárissal.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen testi vagy szellemi fogyatékosság, vagy pszichés probléma.
  • Immunkompromittált betegek.
  • Az alkalmazott helyi érzéstelenítő szerekkel szembeni túlérzékenység
  • Korábbi fogászati ​​helyi érzéstelenítés története.
  • Fájdalomcsillapítók vagy egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztatják a gyermek viselkedését vagy a fájdalom tudatát a műtét előtt 12 órával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: • IA csoport
15 maxilláris kvadráns mindegyikének legalább egy primer nagyőrlőfoga van, amely helyreállító kezelésre vagy létfontosságú pulpaterápiára javallott, és a QuickSleeper5 által az intraosseous anesztéziához hozzárendelve.
Eszköz: Gyorsalvó 5
intraosseus érzéstelenítés fogászati ​​kezeléshez
Aktív összehasonlító: • IB csoport
15 maxilláris kvadráns mindegyikének legalább egy primer őrlőfoga van, amely helyreállító kezelésre vagy létfontosságú pulpaterápiára javallott, és infiltrációs érzéstelenítésre van kijelölve
Eszköz: hagyományos érzéstelenítés
inferior alveoláris idegblokk mandibularis őrlőfogak kezelésére infiltrációs érzéstelenítés maxilláris őrlőfogak kezelésére
Kísérleti: • IC csoport
15 mandibularis kvadráns mindegyikének van legalább egy primer nagyőrlőfoga, amely helyreállító kezelésre vagy létfontosságú pulpaterápiára javallott, és amelyet a QuickSleeper5 az intraosseous anesztéziához rendelt.
Eszköz: Gyorsalvó 5
intraosseus érzéstelenítés fogászati ​​kezeléshez
Aktív összehasonlító: • Csoportazonosító
15 mandibularis kvadráns mindegyikében van legalább egy primer nagyőrlőfog, amely helyreállító kezelésre vagy létfontosságú pulpaterápiára javallott, és az inferior alveoláris idegblokk (IANB) érzéstelenítéshez van hozzárendelve
Eszköz: hagyományos érzéstelenítés
inferior alveoláris idegblokk mandibularis őrlőfogak kezelésére infiltrációs érzéstelenítés maxilláris őrlőfogak kezelésére
Kísérleti: • IIA csoport
Kihúzásra javasolt 15 maxilláris primer nagyőrlőfog, amelyet a QuickSleeper5 intra-osseous anesztéziához rendel
Eszköz: Gyorsalvó 5
intraosseus érzéstelenítés fogászati ​​kezeléshez
Aktív összehasonlító: • IIB csoport
15 maxilláris primer nagyőrlőfog kivonásra javallt, infiltrációs érzéstelenítéshez rendelve
Eszköz: hagyományos érzéstelenítés
inferior alveoláris idegblokk mandibularis őrlőfogak kezelésére infiltrációs érzéstelenítés maxilláris őrlőfogak kezelésére
Kísérleti: • IIC csoport
Kihúzásra javasolt 15 mandibularis elsődleges nagyőrlőfog, a QuickSleeper5 által az intraosseous anesztéziához hozzárendelve
Eszköz: Gyorsalvó 5
intraosseus érzéstelenítés fogászati ​​kezeléshez
Aktív összehasonlító: • Csoport IID
15 Kihúzásra javallt mandibularis primer nagyőrlőfog, inferior alveoláris idegblokk (IANB) érzéstelenítéshez allokálva.
Eszköz: hagyományos érzéstelenítés
inferior alveoláris idegblokk mandibularis őrlőfogak kezelésére infiltrációs érzéstelenítés maxilláris őrlőfogak kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomreakció objektív értékelése
Időkeret: 1- Preoperatív fázis (alapállapot) 2- LA beadás alatt. 3-Fogászati ​​kezelés során: Gumigát felhelyezése és fog előkészítése Vagy foghúzás
A fájdalomválasz értékelése az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás Vigasztalhatóság (FLACC) skála segítségével történik
1- Preoperatív fázis (alapállapot) 2- LA beadás alatt. 3-Fogászati ​​kezelés során: Gumigát felhelyezése és fog előkészítése Vagy foghúzás
A fájdalomreakció szubjektív értékelése
Időkeret: 1-Injekció utáni fázis (1 perc). 2- Kezelés utáni fázis (10 perc)
ezt a gyermek fogja megtenni a Visual Analogue Scale Face verziójával.
1-Injekció utáni fázis (1 perc). 2- Kezelés utáni fázis (10 perc)
Gyermek fogászati ​​szorongás
Időkeret: 1-Műtét előtti fázis (alapállapot) 2- Helyi érzéstelenítés alatt 3-Fogászati ​​kezelés alatt (helyreállítás vagy extrakció)
Ezt a VENHAM klinikai szorongásos skála segítségével fogják értékelni
1-Műtét előtti fázis (alapállapot) 2- Helyi érzéstelenítés alatt 3-Fogászati ​​kezelés alatt (helyreállítás vagy extrakció)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi érzéstelenítő hatás
Időkeret: 30 perccel a műtét után
az érzéstelenítés hatékonysága (Sixou és munkatársai hatékonysági skála segítségével)
30 perccel a műtét után
A nemkívánatos események előfordulásának értékelése
Időkeret: a műtét utáni 24 órában követni
öngerjesztett sérülés, fájdalom az injekció beadásának helyén vagy triszmus, vagy bármilyen nemkívánatos esemény.
a műtét utáni 24 órában követni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: sara quritum, Alexandria Univeristy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0588-01/2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Irreverzibilis pulpitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel