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Avaliação de possíveis complicações pós-operatórias após gastrectomia com manga de Nissen. Estudo Multicêntrico Francês

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto nas complicações entre o procedimento (técnica de gastrectomia vertical com fundoplicatura de Nissen (N-Sleeve)) e a técnica convencional de gastrectomia vertical

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A obesidade é atualmente um grande problema de saúde. 2% da população adulta francesa tem obesidade mórbida (IMC>40kg/m²). Neste caso, o único tratamento eficaz é a cirurgia bariátrica. Mais de 50.000 atos de cirurgia bariátrica foram realizados em 2018 na França. São consideradas três operações principais: gastrectomia vertical (SG), bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) e banda gástrica.

A SG foi validada pela Haute Autorité de Santé (HAS) em 2008 e é o procedimento mais utilizado em França (35.580 operações em 2018). Consiste em uma gastrectomia parcial de 2/3. Espera-se uma perda de peso a longo prazo de 61 ± 23%, com melhora significativa nas comorbidades relacionadas à obesidade.

No entanto, esta técnica está associada a complicações pós-operatórias. Fístula gástrica (2%), localizada mais frequentemente na extremidade superior da linha de grampeamento, sangramento do corte gástrico (2%) e estenose gástrica (1%) são as complicações pós-operatórias precoces mais frequentes que podem exigir reoperação. Além disso, a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é muito comum (30-57%) e pode ter consequências graves para a mucosa esofágica (esofagite, esôfago de Barrett, câncer). Taxas alarmantemente altas de esôfago de Barrett (17-18%) após GV foram recentemente descritas em longo prazo, causando preocupação na comunidade médica. Isto pode ser uma exacerbação dos sintomas pré-operatórios da DRGE ou DRGE pós-operatória "de novo". O tratamento médico é geralmente eficaz (inibidores da bomba de prótons (IBP)). No entanto, a segurança a longo prazo dos IBPs não foi demonstrada. Além do mais, a qualidade de vida desses pacientes pode ser consideravelmente reduzida e uma reintervenção (bypass gástrico em Y) pode ser necessária para tratar a DRGE refratária.

O tratamento cirúrgico clássico da DRGE, independente da cirurgia bariátrica, é a fundoplicatura, que pode ser parcial (180°: técnica de Toupet) ou total (360°: técnica de Nissen). O fundo gástrico envolve o esôfago para reforçar o esfíncter esofágico.

A gastrectomia Nissen-Sleeve (Nissen-SG) é uma técnica inovadora realizada em centros especializados na França. Consiste na realização de uma fundoplicatura antirrefluxo total (Nissen) antes da realização da GV.

Um estudo piloto prospectivo não comparativo de 25 pacientes submetidos a Nissen-SG em 2014 no Hospital Universitário de Montpellier mostrou que, embora 92% dos pacientes apresentassem sintomas de DRGE no pré-operatório, 24% eram sintomáticos 3 meses após Nissen e SG, apenas 12% teve DRGE clínica aos 6 meses e 1 ano de pós-operatório. A perda de excesso de peso em 1 ano foi de 59%, semelhante à eficácia da GV convencional, embora um volume residual gástrico maior tenha sido deixado após a GV-Nissen, mas usado como plicatura. Os resultados de 5 anos foram apresentados no congresso SOFFCO 2020 e no congresso da Federação Internacional de Cirurgia de Obesidade (IFSO). A perda de excesso de peso (PEP) foi de 70,87% (112 pacientes) e 58,32% (31 pacientes) aos 2 e 5 anos de acompanhamento. Menos de 7% dos pacientes apresentaram sintomas de DRGE em 5 anos.

Nossa hipótese é que a criação de uma fundoplicatura antirrefluxo total antes da realização do SLEEVE poderia reduzir significativamente a taxa de DRGE pós-operatória observada com o SLEEVE padrão.

Além disso, a criação de uma fundoplicatura de Nissen significa que uma secção gástrica é feita longe do ângulo HIS (a área com maior risco de fístula (90%)), o que poderia reduzir esta complicação quase definitivamente (sem fístula gástrica na linha de grampeamento neste estudo piloto).

A qualidade de vida e o impacto socioeconómico poderão ser significativos se tais hipóteses se confirmarem. No entanto, complicações específicas da manga de Nissen, como dilatação e perfuração do envelope, também foram relatadas neste estudo prospectivo. Uma taxa de 3,9% de complicações perioperatórias após Nissen Sleeve foi descrita após a curva de aprendizado do procedimento em 301 pacientes (2018-2020). (Nocca 2016, Nocca 2020).

Nosso objetivo neste estudo é destacar que não há mais complicações ao realizar o Nissen-SG do que o SG (tomando dados publicados do PMSI) e mostrar uma diminuição na DRGE pós-operatória após o Nissen-SG. Para conseguir isso, serão coletados dados de pacientes submetidos à cirurgia Nissen-SG em 2022 até 2024 em 18 hospitais franceses. Para esses pacientes, quaisquer complicações pós-operatórias e a presença/evolução da DRGE serão coletadas e comparadas com os dados do GE disponíveis na literatura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos elegíveis para gastrectomia vertical após avaliação multidisciplinar de acordo com os critérios HAS 2009: IMC ≥ 40 kg/m² com falha do tratamento dietético por pelo menos 1 ano, ou IMC ≥ 35kg/m² com pelo menos uma comorbidade que poderia ser melhorada após a cirurgia (hipertensão, síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) e outros distúrbios respiratórios graves, distúrbios metabólicos graves (especialmente diabetes tipo 2), doenças músculo-esqueléticas debilitantes, esteato-hepatite não alcoólica (NASH))

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado
  • Os participantes devem poder comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Os sujeitos devem ser cobertos pelo seguro saúde público
  • Eficácia contraceptiva
  • Indivíduos elegíveis para gastrectomia vertical após avaliação multidisciplinar de acordo com os critérios HAS 2009: IMC ≥ 40 kg/m² com falha do tratamento dietético por pelo menos 1 ano, ou IMC ≥ 35kg/m² com pelo menos uma comorbidade que poderia ser melhorada após a cirurgia (hipertensão, síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) e outros distúrbios respiratórios graves, distúrbios metabólicos graves (especialmente diabetes tipo 2), doenças músculo-esqueléticas debilitantes, esteato-hepatite não alcoólica (NASH))

Critério de exclusão:

  • Sujeito incapaz de ler e/ou escrever
  • Estada planejada mais longa fora da região que impede o cumprimento do plano de visita
  • Gravidez atual
  • Cirurgia bariátrica prévia (anel, gastroplastia com faixa vertical, gastrectomia vertical ou Bypass Gástrico).
  • Cirurgia de refluxo anterior
  • IMC > 50 kg/m² para mulheres e > 45kg/m² para homens (dissecar a região do hiato pode ser um desafio técnico nestes casos).
  • Esôfago de Barrett e esofagite estágio III e IV.
  • Fundite
  • Nenhuma filiação no regime de segurança social francês.
  • Maior protegido por lei.
  • Privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa. Participação em outro programa de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Gastrectomia manga de Nissen
Pacientes com gastrectomia vertical de Nissen
Gastrectomia vertical com os dados do PMSI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo da morbidade pós-operatória após gastrectomia vertical em Nantes
Prazo: 30 dias após a operação
Coleta de complicações aos 30 dias de pós-operatório (afagia, necrose valvar, fístula, etc.) e classificação segundo Dindo-Clavien.
30 dias após a operação
morbidade pós-operatória da gastrectomia vertical Nissen com gastrectomia vertical na França
Prazo: 30 dias após a operação
Comparação dos dados da gastrectomia vertical Nissen aos 30 dias de pós-operatório (afagia, necrose valvar, fístula...) com dados publicados da gastrectomia vertical PMSI.
30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP_CL_001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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