- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06458777
Avaliação da relação custo-efetividade e sensibilidade da análise automática versus análise manual da poligrafia no diagnóstico da apneia obstrutiva do sono.
Avaliação da Rentabilidade e Sensibilidade da análise automática Contra a análise Manual da poligrafia no diagnóstico de Apnéia Obstrutiva do sono.
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma patologia crónica que afeta mais de 20% da população adulta. É um dos principais distúrbios do sono com grandes repercussões clínicas, econômicas e sociais.
Para avaliar o impacto e a gravidade da apneia obstrutiva do sono, é contado o número de apneias e hipopneias por hora (IAH). Para definir que uma pessoa tem SAO, um estudo do sono deve apresentar IAH ≥15/h, predominantemente obstrutivo, ou presença de IAH ≥5/h acompanhado de sintomas.
O diagnóstico de certeza ou exclusão, bem como a gravidade, é estabelecido com estudo do sono. A polissonografia (PSG) continua sendo o padrão ouro para o diagnóstico da AOS, engloba o registro de variáveis cardiorrespiratórias e neurofisiológicas, o que permite analisar o tempo e a estrutura do sono, a presença de diferentes episódios respiratórios e suas repercussões. A poligrafia respiratória (RP) inclui o registro de um sensor de fluxo, esforço respiratório, saturação de oxigênio, frequência cardíaca e também posição, mas não EEG. Existem vários estudos que exploraram a concordância diagnóstica da PR versus PSG, sendo um teste validado, útil e necessário para o diagnóstico da AOS em diferentes situações clínicas. Sendo mais barato e mais acessível.
Quando se fala em diagnóstico de AOS, refere-se a estabelecer a existência ou não, a gravidade e a decisão terapêutica que afetará sobremaneira a qualidade de vida, o prognóstico e o dia a dia do paciente, por se tratar de uma doença crônica. doença.
Deve-se ter em mente que a maioria dos estudos é realizada em uma área especializada em interpretação de sonhos, portanto, deve-se ter cautela na interpretação dos resultados em outra área. As equipas de RP incorporam software cada vez mais desenvolvido que permite a análise automática dos registos, mas a tecnologia e os algoritmos utilizados variam dependendo do dispositivo, e até agora a AASM continua a recomendar a análise manual com base nas evidências existentes. Vários estudos examinaram a concordância entre a análise automática e manual do registro de RP ou entre a análise automática de RP e PSG. Parece que esta concordância é alcançada sobretudo nos IAH mais elevados, acima de 25-30, o que pode limitar a sua utilização na prática clínica.
Por esta razão, é importante realizar um estudo com um grande número de pacientes para alcançar significância estatística e conclusões fortes que sustentem a prática clínica normal, e para desabilitar um estudo que não atenda aos requisitos científicos na interpretação e leitura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Polígrafos respiratórios realizados no Hospital San Pedro no período 2014-2020.
- Polígrafos correspondentes a pacientes maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Má qualidade técnica da poligrafia
- Pacientes com apneia central >50% ou presença de respiração de Cheyne-Stokes (CSResp).
- Falta de análise automática e/ou manual do polígrafo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com diagnóstico de laudo manual de poligrafia
|
Diagnóstico de AOS
|
Pacientes diagnosticados com relatório automático de poligrafia
|
Diagnóstico de AOS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da relação custo-efetividade e sensibilidade da análise automática versus análise manual da poligrafia no diagnóstico da apneia obstrutiva do sono.
Prazo: 2 anos
|
eficácia da análise descrita com o IAH (número de apneias do sono em cada hora dormida)
|
2 anos
|
Avaliação da relação custo-efetividade e sensibilidade da análise automática versus análise manual da poligrafia no diagnóstico da apneia obstrutiva do sono.
Prazo: 2 anos
|
custo económico (medido em euros) da poligrafia manual e automática
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .