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Avaliação da relação custo-efetividade e sensibilidade da análise automática versus análise manual da poligrafia no diagnóstico da apneia obstrutiva do sono.

17 de junho de 2024 atualizado por: Hospital San Pedro de Logroño

Avaliação da Rentabilidade e Sensibilidade da análise automática Contra a análise Manual da poligrafia no diagnóstico de Apnéia Obstrutiva do sono.

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma patologia crónica que afeta mais de 20% da população adulta. É um dos principais distúrbios do sono com grandes repercussões clínicas, econômicas e sociais.

Para avaliar o impacto e a gravidade da apneia obstrutiva do sono, é contado o número de apneias e hipopneias por hora (IAH). Para definir que uma pessoa tem SAO, um estudo do sono deve apresentar IAH ≥15/h, predominantemente obstrutivo, ou presença de IAH ≥5/h acompanhado de sintomas.

O diagnóstico de certeza ou exclusão, bem como a gravidade, é estabelecido com estudo do sono. A polissonografia (PSG) continua sendo o padrão ouro para o diagnóstico da AOS, engloba o registro de variáveis ​​cardiorrespiratórias e neurofisiológicas, o que permite analisar o tempo e a estrutura do sono, a presença de diferentes episódios respiratórios e suas repercussões. A poligrafia respiratória (RP) inclui o registro de um sensor de fluxo, esforço respiratório, saturação de oxigênio, frequência cardíaca e também posição, mas não EEG. Existem vários estudos que exploraram a concordância diagnóstica da PR versus PSG, sendo um teste validado, útil e necessário para o diagnóstico da AOS em diferentes situações clínicas. Sendo mais barato e mais acessível.

Quando se fala em diagnóstico de AOS, refere-se a estabelecer a existência ou não, a gravidade e a decisão terapêutica que afetará sobremaneira a qualidade de vida, o prognóstico e o dia a dia do paciente, por se tratar de uma doença crônica. doença.

Deve-se ter em mente que a maioria dos estudos é realizada em uma área especializada em interpretação de sonhos, portanto, deve-se ter cautela na interpretação dos resultados em outra área. As equipas de RP incorporam software cada vez mais desenvolvido que permite a análise automática dos registos, mas a tecnologia e os algoritmos utilizados variam dependendo do dispositivo, e até agora a AASM continua a recomendar a análise manual com base nas evidências existentes. Vários estudos examinaram a concordância entre a análise automática e manual do registro de RP ou entre a análise automática de RP e PSG. Parece que esta concordância é alcançada sobretudo nos IAH mais elevados, acima de 25-30, o que pode limitar a sua utilização na prática clínica.

Por esta razão, é importante realizar um estudo com um grande número de pacientes para alcançar significância estatística e conclusões fortes que sustentem a prática clínica normal, e para desabilitar um estudo que não atenda aos requisitos científicos na interpretação e leitura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
        • Hospital San Pedro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da Dream Unit com suspeita diagnóstica de AOS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Polígrafos respiratórios realizados no Hospital San Pedro no período 2014-2020.
  • Polígrafos correspondentes a pacientes maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Má qualidade técnica da poligrafia
  • Pacientes com apneia central >50% ou presença de respiração de Cheyne-Stokes (CSResp).
  • Falta de análise automática e/ou manual do polígrafo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diagnóstico de laudo manual de poligrafia
Diagnóstico de AOS
Pacientes diagnosticados com relatório automático de poligrafia
Diagnóstico de AOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da relação custo-efetividade e sensibilidade da análise automática versus análise manual da poligrafia no diagnóstico da apneia obstrutiva do sono.
Prazo: 2 anos
eficácia da análise descrita com o IAH (número de apneias do sono em cada hora dormida)
2 anos
Avaliação da relação custo-efetividade e sensibilidade da análise automática versus análise manual da poligrafia no diagnóstico da apneia obstrutiva do sono.
Prazo: 2 anos
custo económico (medido em euros) da poligrafia manual e automática
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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