- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06458777
Оценка экономической эффективности и чувствительности автоматического анализа по сравнению с ручным анализом полиграфии в диагностике обструктивного апноэ во сне.
Автоматическая оценка арендной платы и чувствительности анализа. Противопоставление ручному анализу по полиграфии и диагностике обструкции апноэ.
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — хроническая патология, которой страдают более 20% взрослого населения. Это одно из основных нарушений сна, имеющее серьезные клинические, экономические и социальные последствия.
Чтобы оценить влияние и тяжесть обструктивного апноэ во сне, подсчитывают количество апноэ и гипопноэ в час (ИАГ). Чтобы определить наличие у человека ОАС, исследование сна должно иметь ИАГ ≥15/ч, преимущественно обструктивный, или наличие ИАГ ≥5/ч, сопровождающегося симптомами.
Диагноз достоверности или исключения, а также тяжесть заболевания устанавливается с помощью исследования сна. Полисомнография (ПСГ) продолжает оставаться золотым стандартом диагностики СОАС, она включает регистрацию кардиореспираторных и нейрофизиологических показателей, что позволяет анализировать время и структуру сна, наличие различных респираторных эпизодов и их последствий. Респираторная полиграфия (РП) включает запись с датчика потока дыхательного усилия, насыщения кислородом, частоты сердечных сокращений, а также положения, но не ЭЭГ. Существует несколько исследований, в которых изучалась диагностическая согласованность РП и ПСГ, что является проверенным, полезным и необходимым тестом для диагностики СОАС в различных клинических ситуациях. Быть дешевле и доступнее.
Говоря о диагнозе СОАС, имеется в виду установление наличия или отсутствия, тяжести и терапевтического решения, которое сильно повлияет на качество жизни, прогноз и повседневную жизнь пациента, поскольку это хроническое заболевание. болезнь.
Следует иметь в виду, что большинство исследований проводятся в области, специализирующейся на толковании сновидений, поэтому следует проявлять осторожность при интерпретации результатов в другой области. PR-команды используют все более развитое программное обеспечение, которое позволяет автоматически анализировать записи, но используемые технологии и алгоритмы различаются в зависимости от устройства, и до сих пор AASM продолжает рекомендовать ручной анализ на основе существующих доказательств. В нескольких исследованиях изучалось соответствие между автоматическим и ручным анализом записей PR или между автоматическим анализом PR и PSG. По-видимому, это согласие достигается прежде всего при самых высоких ИАГ, выше 25-30, что может ограничивать его использование в клинической практике.
По этой причине важно провести исследование с большим количеством пациентов для достижения статистической значимости и убедительных выводов, подтверждающих нормальную клиническую практику, а также отключить исследование, которое не соответствует научным требованиям при интерпретации и прочтении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Респираторная полиграфия, проведенная в больнице Сан-Педро в период 2014-2020 гг.
- Полиграфы соответствующие пациентам старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Плохое техническое качество полиграфии.
- Пациенты с центральным апноэ >50% или наличием дыхания Чейна-Стокса (CSResp).
- Отсутствие автоматического и/или ручного анализа полиграфа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с диагнозом ручная полиграфия
|
Диагностика СОАС
|
Пациенты с диагнозом автоматического отчета полиграфии
|
Диагностика СОАС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка экономической эффективности и чувствительности автоматического анализа по сравнению с ручным анализом полиграфии в диагностике обструктивного апноэ во сне.
Временное ограничение: 2 года
|
эффективность анализа, описанного с помощью ИАГ (количество апноэ во сне за каждый час сна)
|
2 года
|
Оценка экономической эффективности и чувствительности автоматического анализа по сравнению с ручным анализом полиграфии в диагностике обструктивного апноэ во сне.
Временное ограничение: 2 года
|
экономическая стоимость (измеряется в евро) ручной и автоматической полиграфии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .