Recuperação neurocognitiva de idosos após cirurgia cardíaca (ECPON)
Maior continuidade dos cuidados pós-operatórios para idosos em sua recuperação neurocognitiva após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é investigar a função cognitiva, sintomas e queixas após cirurgia cardíaca entre indivíduos com 65 anos ou mais, bem como descrever as experiências e perspectivas de parentes próximos em relação aos mesmos fenômenos. Espera-se que o estudo responda às seguintes questões de pesquisa científica:
- Qual a incidência de declínio cognitivo pós-operatório e a ocorrência de sintomas e queixas cognitivas em idosos até 6 meses após cirurgia cardíaca?
- Existe uma correlação entre o estado cognitivo pré-operatório e o declínio cognitivo pós-operatório e, em caso afirmativo, qual função cognitiva (função executiva, atenção, memória) é mais afetada?
- Existe alguma correlação entre delirium pós-operatório e declínio cognitivo pós-operatório e, em caso afirmativo, qual função cognitiva é mais afetada?
- Quais fatores (como idade, tempo de operação, autoeficácia percebida, fragilidade e depressão) afetam o risco de sofrer declínio cognitivo pós-operatório?
- O declínio cognitivo pós-operatório está associado ao aumento da carga de sintomas, comprometimento do nível funcional, fadiga, fragilidade, deterioração da qualidade de vida e aumento do número de contatos não planejados com serviços de saúde?
- Como os idosos que apresentam sintomas e queixas cognitivas percebem sua recuperação pós-operatória e retorno à vida diária?
- Como os familiares próximos percebem a função cognitiva pós-operatória do paciente, a recuperação e o retorno à vida cotidiana, e como isso afeta a própria vida do familiar?
O estudo é um estudo observacional longitudinal com abordagem de método misto planejado para ser realizado em duas unidades cirúrgicas torácicas na Suécia. No total, está prevista a inclusão e acompanhamento de 220 pacientes e um de seus familiares por 6 meses após a cirurgia cardíaca. O estudo será relatado seguindo as diretrizes do STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (STROBE).
Em conexão com a decisão sobre a cirurgia, avalia-se se o paciente é adequado para inclusão. Os potenciais participantes do estudo receberão informações escritas e verbais sobre o estudo e serão então convidados a participar. Depois que o participante tiver dado consentimento informado por escrito, os dados iniciais serão coletados. Isso pode ser feito digitalmente, por meio de visitas domiciliares ou no hospital. Os pacientes incluídos serão questionados se têm algum parente que possa ser abordado para participação. Os potenciais participantes do estudo (parentes) serão então informados sobre o estudo e posteriormente solicitados a participar. Os dados iniciais de parentes são coletados antes do momento da cirurgia.
Os participantes inscritos (pacientes) serão submetidos a testes neurocognitivos antes e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. Mindmore-P é uma bateria de testes digitalizada projetada para medir a função cognitiva. A bateria consiste em quatro testes que avaliam diversas funções cognitivas, incluindo memória episódica verbal, função executiva, atenção e velocidade de processamento. Mindmore-P é adaptado para administração independente por meio de um computador. Os testes são realizados através de uma plataforma digital (certificada CE) que também contém dados normativos. Todos os outros questionários podem ser respondidos eletronicamente ou em papel. Durante a internação hospitalar, os participantes incluídos serão avaliados quanto ao delírio pós-operatório duas vezes ao dia.
Os dados descritivos são apresentados com média, mediana, frequência/proporção e medidas de dispersão apropriadas. A disfunção cognitiva pós-operatória é definida como o paciente que se desvia um desvio padrão da medição basal em pelo menos dois dos testes cognitivos incluídos na bateria de testes cognitivos. Os dados individuais são ajustados em relação a um banco de dados de normas para controlar a variação e os efeitos de aprendizagem. As comparações entre os grupos serão feitas por meio de testes paramétricos e não paramétricos baseados no nível dos dados e na distribuição normal. Associações e relacionamentos serão examinados com modelos lógicos de regressão multivariada. Os dados qualitativos serão analisados com análise de conteúdo. A análise de métodos mistos pode ser apropriada para triangular e comparar dados qualitativos e quantitativos para melhor responder a certas questões científicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lina Bergman, PhD
- Número de telefone: 0046 8 524 836 66
- E-mail: lina.bergman@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Ulrica Nilsson, Professor
- E-mail: ulica.nilsson@ki.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia cardíaca eletiva ou urgente via esternotomia
- Residente na área/região da atual clínica torácica
- Capaz de ler e compreender sueco
Critério de exclusão:
- Dificuldades físicas, mentais e cognitivas que impedem o indivíduo de completar os testes cognitivos.
- Foi operado nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Queixas cognitivas pós-operatórias
Prazo: Antes da cirurgia e semanalmente até três meses após a cirurgia
|
A versão cognitiva sueca do Quality of Recovery (SwQoR-Cog) é um questionário de autoavaliação que mede os sintomas pós-operatórios.
O formulário é composto por 14 afirmações referentes a sintomas e desconfortos, das quais 11 abordam sintomas cognitivos e 3 estão relacionadas a dores e náuseas.
Os sintomas e desconfortos são classificados em uma escala de 11 pontos (0 = nunca a 10 = sempre).
|
Antes da cirurgia e semanalmente até três meses após a cirurgia
|
|
Mudanças na função cognitiva pós-operatória, parte 1
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD) Um teste de aprendizagem verbal de 10 palavras com 3 tentativas de aprendizagem, uma tentativa de recordação após aproximadamente 7 min.
|
Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Mudanças na função cognitiva pós-operatória, parte 2
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
O Trail Making Test (TMT-A e B) consiste em 25 círculos com letras ou números na tela.
|
Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Mudanças na função cognitiva pós-operatória, parte 3
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
Teste Stroop de cores e palavras (SCW).
24 palavras soletrando o nome de uma cor impressa em cores de tinta contrastantes (por exemplo, a palavra "verde" impressa com tinta vermelha), e o participante é solicitado a dizer a cor impressa da palavra em vez da palavra em vez do verdadeiro significado da palavra.
|
Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Mudanças na função cognitiva pós-operatória, parte 4
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
Teste de processamento de dígitos de símbolos (SDPT).
O teste consiste em nove pares de símbolos e dígitos na parte superior da tela, um símbolo no meio da tela e uma grade numérica na parte inferior.
|
Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delirium pós-operatório, alternativa 1
Prazo: Duas vezes ao dia até o 7º dia pós-operatório
|
A Escala de Delirium de Enfermagem (Nu-DESC) é uma escala de avaliação onde cinco sintomas são identificados e avaliados.
Uma pontuação total ≥ 2 pontos indica presença de delirium.
|
Duas vezes ao dia até o 7º dia pós-operatório
|
|
Delirium pós-operatório, alternativa 2
Prazo: Duas vezes ao dia até o 7º dia pós-operatório
|
O Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-UTI) é um formulário de avaliação composto por observações, bem como pela realização de um teste de carta pelo paciente e esclarecimento de dúvidas.
A avaliação resulta em um resultado positivo ou negativo.
|
Duas vezes ao dia até o 7º dia pós-operatório
|
|
Autoeficácia percebida
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
A Escala Sueca de Autoeficácia Geral (S-GSE) é um instrumento que mede a autoeficácia percebida na resolução de problemas e no cumprimento de metas.
O instrumento consiste em 10 afirmações que são respondidas em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
Esta escala foi concebida para avaliar a crença de um indivíduo na sua capacidade de lidar com uma variedade de exigências difíceis na vida.
|
Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
O Patient Health Questionnaire (PHQ-9) é um questionário que mede sintomas depressivos.
O formulário consiste em 9 afirmações que são respondidas em uma escala de 4 pontos (0 = nunca a 3 = quase todos os dias).
Uma pontuação total ≥ 10 indica sintomas depressivos.
|
Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Atividade funcional
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
O Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) é uma ferramenta que mede o nível de funcionalidade.
O instrumento é composto por 12 questões que abordam dificuldades relacionadas às condições de saúde, que são avaliadas em uma escala de 5 pontos (1=nenhuma dificuldade a 5=extrema dificuldade/não consigo fazer).
Uma alteração ≥5% em comparação com a medição inicial indica uma diferença clinicamente significativa no nível de funcionamento.
|
Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Fragilidade
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
A Escala Clínica de Fragilidade (CFS) é uma escala de avaliação de fragilidade composta por nove níveis (1=muito apto a 9=doente terminal).
A avaliação é realizada por profissionais de saúde treinados, fazendo com que o paciente (ou familiar) responda a perguntas sobre seu nível de capacidade duas semanas antes.
|
Antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
|
Fadiga
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
A Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC) é um questionário que mede formas extremas de fadiga.
O formulário é composto por 20 afirmações sobre fadiga extrema e como ela afeta o dia a dia do participante e é respondida em uma escala de 5 pontos (1 = nada verdadeiro a 5 = totalmente verdadeiro).
O FSMC mede a fadiga cognitiva e física.
Uma pontuação total ≥ 43 indica fadiga leve, ≥ 53 indica fadiga moderada e ≥ 63 indica fadiga grave.
|
Antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo RAND-36
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
RAND-36 é um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
A pesquisa consiste em 36 questões que avaliam 8 domínios diferentes da saúde: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis devido a problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, vitalidade, dor e saúde geral.
Duas pontuações compostas diferentes podem ser calculadas para o estado de saúde física e mental, onde uma pontuação de 50 ou mais indica um estado de saúde física/mental deficiente.
|
Antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação da cognição por parentes próximos
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
O Questionário de Falhas Cognitivas para Outros (f-CFQ) será usado para medir a avaliação dos familiares sobre a cognição do paciente.
O instrumento é composto por 8 questões que avaliam a frequência de problemas cognitivos na vida diária relacionados à memória, atenção, motricidade e percepção.
As perguntas são respondidas em uma escala de 4 pontos que varia de (0=nunca a 4=muito frequentemente).
|
Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
A entrevista resumida de Zarit Burden (ZBI-12) será usada para medir a sobrecarga do cuidador.
O ZBI-12 consiste em 12 questões que são respondidas em uma escala de 5 pontos (0=nunca a 4=quase sempre).
|
Antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Experiências de recuperação cognitiva
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
|
Entrevistas qualitativas semiestruturadas
|
Aos 6 meses após a cirurgia
|
|
Experiência de parentes próximos
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
|
Entrevistas qualitativas semiestruturadas
|
Aos 6 meses após a cirurgia
|
|
Consultas de saúde não planejadas
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
|
Questionário específico do estudo onde os participantes registrarão quaisquer contatos ou visitas não planejadas aos serviços de saúde.
|
Aos 6 meses após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados demográficos e perioperatórios
Prazo: No início do estudo e no perioperatório
|
Será coletado do prontuário médico.
|
No início do estudo e no perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .