Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do Atumelnant em participantes saudáveis ​​japoneses e caucasianos

Critérios de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de 18 a 55 anos, inclusive, na Visita de Triagem.
• Estado saudável, conforme definido pela ausência de evidência de qualquer doença clinicamente significativa, na opinião do Investigador, ativa ou crônica após um histórico médico e cirúrgico detalhado, um exame físico completo, incluindo sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, hematologia, química clínica, coagulação, sorologia e urinálise. Os testes podem ser repetidos uma vez na Triagem e na admissão no Dia -1, se necessário e considerado apropriado pelo Investigador ou pessoa designada.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, na Visita de Triagem e na admissão no Dia -1.
• Atender aos critérios no momento do consentimento para um dos seguintes grupos étnicos:
• Os participantes japoneses devem ter nascido no Japão, filhos de pais e avós de ascendência étnica japonesa, conforme evidenciado por confirmação verbal e documentado em forma de árvore genealógica autodeclarada, ter vivido menos de 10 anos fora do Japão e não ter tido nenhuma mudança significativa no estilo de vida, incluindo dieta, desde que deixaram o Japão.
• Os participantes caucasianos devem ser considerados brancos de ascendência europeia.
• O participante tem um pico de cortisol sérico estimulado por ACTH em 30 ou 60 minutos ≥18 μg/dL durante o teste de estimulação de ACTH/cosintropina em altas doses de 250 μg realizado na triagem.
• O participante tem cortisol sérico matinal normal coletado aproximadamente às 08h00 (± 2 horas) na admissão no Dia -1 e não apresenta sinais e sintomas de insuficiência adrenal conforme considerado pelo Investigador ou pessoa designada.

Critérios de exclusão:

• A participante está amamentando ou tem um teste sérico de gravidez positivo na triagem ou na admissão no Dia -1.
• O participante teve perda de sangue ≥500 mL ou doou sangue nos 3 meses anteriores à admissão no Dia -1.
• O participante recebeu atumelnant anteriormente ou foi previamente inscrito neste estudo clínico.
• O participante recebeu qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1.
• O participante não está disposto a abster-se de exercícios e esportes extenuantes e incomuns, definidos como mais de 30 minutos por dia, 3 dias antes da admissão no Dia -1.
• O participante tem histórico de hipersensibilidade à intervenção do estudo ou a qualquer um dos excipientes ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
• O participante usou qualquer medicamento prescrito sem aprovação do Investigador ou pessoa designada nos 14 dias anteriores à admissão no Dia -1. Por exceção, os contraceptivos hormonais são permitidos durante todo o estudo e as vacinas contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) são permitidas até 14 dias antes da admissão no Dia -1.
• Acesso venoso considerado inadequado para coleta de amostra.