Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Atumelnant in partecipanti sani giapponesi e caucasici

Criteri di inclusione:

• Partecipanti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla visita di screening.
• Stato di salute definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore, attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo compresi segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ematologia, chimica clinica, coagulazione, sierologia e analisi delle urine. I test possono essere ripetuti una volta allo screening e al ricovero il giorno -1, se necessario e ritenuto opportuno dallo sperimentatore o dalla persona designata.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, incluso, alla visita di screening e al ricovero il giorno -1.
• Soddisfare i criteri al momento del consenso per uno dei seguenti gruppi etnici:
• I partecipanti giapponesi devono essere nati in Giappone da genitori e nonni di origine etnica giapponese, come evidenziato da conferma verbale e documentato in un albero genealogico autodichiarato, aver vissuto meno di 10 anni fuori dal Giappone e non aver subito cambiamenti significativi nello stile di vita, compresa la dieta, da quando hanno lasciato il Giappone.
• I partecipanti caucasici devono essere considerati bianchi di origine europea.
• Il partecipante ha un picco di cortisolo sierico stimolato con ACTH a 30 o 60 minuti ≥ 18 μg / dL durante il test di stimolazione con ACTH / cosintropina ad alte dosi da 250 μg condotto allo screening.
• Il partecipante ha un normale cortisolo sierico mattutino raccolto intorno alle 08:00 (± 2 ore) al momento del ricovero il giorno -1 e non presenta segni e sintomi di insufficienza surrenalica come ritenuto dallo sperimentatore o dal designato.

Criteri di esclusione:

• La partecipante sta allattando al seno o ha un test di gravidanza su siero positivo allo screening o al ricovero il giorno -1.
• Il partecipante ha una perdita di sangue ≥ 500 ml o ha donato sangue entro 3 mesi prima del ricovero il giorno -1.
• Il partecipante ha ricevuto atumelnant in precedenza o è stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.
• Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose dell'intervento in studio il Giorno 1.
• Il partecipante non è disposto ad astenersi da esercizi e sport faticosi e insoliti, definiti come superiori a 30 minuti al giorno, 3 giorni prima dell'ammissione al Giorno -1.
• Il partecipante ha una storia di ipersensibilità all'intervento oggetto dello studio o a uno qualsiasi degli eccipienti o ai medicinali con strutture chimiche simili.
• Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione senza l'approvazione dello sperimentatore o della persona designata entro 14 giorni prima del ricovero nel giorno -1. Eccezionalmente, i contraccettivi ormonali sono consentiti durante lo studio e i vaccini per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sono consentiti fino a 14 giorni prima del ricovero nel giorno -1.
• Accesso venoso considerato inadeguato per la raccolta del campione.