En undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Atumelnant hos raske japanske og kaukasiske deltagere

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige eller kvindelige deltagere, 18 til 55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
• Sund status som defineret ved fravær af beviser for nogen klinisk signifikant, efter investigatorens opfattelse, aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, klinisk kemi, koagulation, serologi og urinanalyse. Testene kan gentages én gang ved screening og ved indlæggelse på dag -1, hvis det er nødvendigt og skønnes passende af investigator eller udpeget.
• Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på dag -1.
• Opfyldelse af kriterierne på tidspunktet for samtykke for en af ​​følgende etniske grupper:
• Japanske deltagere skal være født i Japan af forældre og bedsteforældre af japansk etnisk afstamning, som det fremgår af mundtlig bekræftelse og dokumenteret i en selvrapporteret stamtræsform, have boet mindre end 10 år uden for Japan og ikke have haft nogen væsentlig ændring i livsstil, inklusive kost, siden de forlod Japan.
• Kaukasiske deltagere skal betragtes som hvide af europæisk afstamning.
• Deltageren har en peak 30- eller 60-minutters ACTH-stimuleret serumcortisol ≥18 μg/dL under 250 μg højdosis ACTH/cosyntropin-stimuleringstest udført ved screening.
• Deltageren får normal morgenserum cortisol opsamlet ca. kl. 08:00 (±2 timer) ved indlæggelse på dag -1 og har ikke tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens som vurderet af investigator eller udpeget.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved Screening eller ved indlæggelse på Dag -1.
• Deltageren har et blodtab på ≥500 ml eller doneret blod inden for 3 måneder før indlæggelse på dag -1.
• Deltageren har tidligere modtaget atumelnant eller har tidligere været tilmeldt dette kliniske studie.
• Deltageren har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1.
• Deltageren er uvillig til at afstå fra anstrengende, uvant motion og sport, defineret som mere end 30 minutter om dagen, 3 dage før indlæggelse på dag -1.
• Deltageren har tidligere haft overfølsomhed over for undersøgelsesintervention eller nogen af ​​hjælpestofferne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
• Deltageren har brugt enhver receptpligtig medicin uden godkendelse fra investigator eller udpeget inden for 14 dage før indlæggelse på dag -1. Som undtagelse er hormonelle præventionsmidler tilladt under hele undersøgelsen, og vacciner med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er tilladt op til 14 dage før indlæggelse på dag -1.
• Venøs adgang anses for utilstrækkelig til prøveindsamling.