Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Atumelnant bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening-Besuch.
• Gesundheitszustand, definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine nach Meinung des Prüfers klinisch bedeutsame, aktive oder chronische Erkrankung nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, klinischer Chemie, Koagulation, Serologie und Urinanalyse. Die Tests können einmal beim Screening und bei der Aufnahme am ersten Tag wiederholt werden, wenn dies erforderlich ist und vom Prüfer oder Beauftragten als angemessen erachtet wird.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme am Tag -1.
• Erfüllung der Kriterien zum Zeitpunkt der Einwilligung für eine der folgenden ethnischen Gruppen:
• Japanische Teilnehmer müssen in Japan als Kind von Eltern und Großeltern japanischer ethnischer Abstammung geboren worden sein, was durch eine mündliche Bestätigung nachgewiesen und in einem selbstberichteten Stammbaumformular dokumentiert wurde, weniger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und seit ihrer Abreise aus Japan keine wesentliche Änderung ihres Lebensstils, einschließlich der Ernährung, erfahren haben.
• Kaukasische Teilnehmer müssen als Weiße europäischer Abstammung gelten.
• Der Teilnehmer hat während des 250 μg hochdosierten ACTH/Cosyntropin-Stimulationstests, der beim Screening durchgeführt wurde, einen 30- oder 60-minütigen ACTH-stimulierten Serumcortisol-Spitzenwert von ≥ 18 μg/dl.
• Dem Teilnehmer wird gegen 08:00 Uhr (±2 Stunden) bei der Aufnahme am Tag -1 normales morgendliches Serumcortisol entnommen und er weist keine Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz auf, wie vom Prüfer oder Beauftragten angenommen.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin stillt oder hat beim Screening oder bei der Aufnahme am ersten Tag einen positiven Serumschwangerschaftstest.
• Der Teilnehmer hat einen Blutverlust von ≥ 500 ml oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme am Tag -1 Blut gespendet.
• Der Teilnehmer hat zuvor Atumelnant erhalten oder war zuvor in diese klinische Studie aufgenommen.
• Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag ein Prüfpräparat erhalten.
• Der Teilnehmer ist nicht bereit, 3 Tage vor der Aufnahme am ersten Tag auf anstrengende, ungewohnte Übungen und Sportarten zu verzichten, die als mehr als 30 Minuten pro Tag definiert sind.
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder einem der Hilfsstoffe oder gegenüber Arzneimitteln mit ähnlichen chemischen Strukturen.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme am ersten Tag verschreibungspflichtige Medikamente ohne Genehmigung des Prüfarztes oder seines Beauftragten eingenommen. Ausnahmsweise sind hormonelle Verhütungsmittel während der gesamten Studie erlaubt und Impfungen gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sind bis zu 14 Tage vor der Aufnahme am Tag -1 erlaubt.
• Der venöse Zugang wird für die Probenentnahme als unzureichend angesehen.