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건강한 일본인 및 백인 참가자를 대상으로 Atumelnant의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2026년 3월 9일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

건강한 일본인 및 백인 참가자를 대상으로 Atumelnant의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 건강한 일본인 및 백인 성인 참가자를 대상으로 1일 1회 및 다중 1일 1회(QD) 경구 투여 후 아투멜런트의 PK 프로파일, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 일본인 및 백인 성인 참가자를 대상으로 단일 및 다중 QD 경구 투여 후 아투멜런트의 PK 프로파일, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 계층화 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2코호트, 2기간, 고정 순서 연구입니다.

일본 또는 백인 인종의 약 20명의 건강한 남성 및 여성 참가자가 연구 개입을 받기 위해 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Crinetics Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
  • 상세한 의료 및 수술 병력, 활력징후, 12-리드 심전도(ECG), 혈액학, 임상 화학, 응고, 혈청학 및 소변검사를 포함하는 완전한 신체 검사에 따른 조사자의 의견으로 활동성 또는 만성 질환의 임상적으로 유의미한 증거가 없음으로 정의되는 건강한 상태. 필요한 경우 조사자 또는 피지명인이 적절하다고 판단하는 경우 스크리닝 및 -1일 입원 시에 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 및 -1일 입원 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2입니다.
  • 다음 인종 그룹 중 하나에 대한 동의 시 기준을 충족합니다.
  • 일본인 참가자는 구두 확인을 통해 입증되고 자가 보고 가계도 형태로 기록된 일본 민족계 부모 및 조부모에게서 일본에서 태어났어야 하며, 일본 밖에서 10년 미만 살았고, 일본을 떠난 이후 식이요법을 포함한 생활 방식에 큰 변화가 없어야 합니다.
  • 백인 참가자는 유럽계 백인으로 간주되어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝에서 실시된 250μg 고용량 ACTH/코신트로핀 자극 테스트 동안 최고 30분 또는 60분 ACTH 자극 혈청 코티솔 ≥18μg/dL을 나타냅니다.
  • 참가자는 -1일 입원 시 대략 오전 8시(±2시간)에 정상적인 아침 혈청 코티솔을 수집했으며 조사자 또는 피지명자가 판단한 부신 기능 부전의 징후 및 증상이 없습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 -1일차 입원 시 혈청 임신 테스트에서 양성 반응을 보입니다.
  • 참가자는 -1일차에 입원하기 전 3개월 이내에 혈액 손실량이 500mL 이상이거나 혈액을 기증했습니다.
  • 참가자는 이전에 아메멜런트를 투여받았거나 이전에 이 임상 연구에 등록한 적이 있습니다.
  • 참가자는 1일차 연구 개입의 첫 번째 투여 이전에 지난 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 약물을 투여받았습니다.
  • 참가자는 -1일차 입장 3일 전에 하루 30분 이상으로 정의된 격렬하고 익숙하지 않은 운동 및 스포츠를 자제할 의지가 없습니다.
  • 참가자는 연구 개입이나 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 과민증의 병력이 있습니다.
  • 참가자가 -1일에 입원하기 전 14일 이내에 조사자 또는 피지명인의 승인 없이 처방약을 사용한 경우. 예외적으로, 호르몬 피임약은 연구 기간 내내 허용되며 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신은 -1일 입원 전 최대 14일까지 허용됩니다.
  • 샘플 수집에 정맥 접근이 부적절한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(코호트 1)
일본인 참가자를 위한 고정 순서 코호트.
의약품: Atumelnant
Atumelnant, 정제, 매일 입으로 한 번
다른 이름들:
  • CRN04894
활성 비교기: 위약(코호트 1)
일본인 참가자를 위한 고정 순서 코호트.
의약품: 위약
위약, 정제, 1일 1회 경구 복용
실험적: 치료(코호트 2)
백인 참가자를 위한 고정 순서 코호트.
의약품: Atumelnant
Atumelnant, 정제, 매일 입으로 한 번
다른 이름들:
  • CRN04894
활성 비교기: 위약(코호트 2)
백인 참가자를 위한 고정 순서 코호트.
의약품: 위약
위약, 정제, 1일 1회 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(Cmax)
기간: [기간 : 30일까지]
아투멜런트의 최대 관찰 혈장 농도 평가
[기간 : 30일까지]
약동학(Tmax)
기간: [기간 : 30일까지]
최대 농축제 농도에 도달하는 시간(Tmax) 평가
[기간 : 30일까지]
약동학(AUC)
기간: [기간 : 30일까지]
Atumelnant 곡선 아래의 플라즈마 영역 평가
[기간 : 30일까지]

2차 결과 측정

결과 측정
기간
특별 관심 부작용(부신 부전)을 포함한 응급 부작용 치료를 받은 참가자 수
기간: [기간 : 50일까지]
[기간 : 50일까지]
임상적으로 유의미한 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: [기간 : 30일까지]
[기간 : 30일까지]
활력징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: [기간 : 30일까지]
[기간 : 30일까지]
신체 검사 관찰에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: [기간 : 30일까지]
[기간 : 30일까지]
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: [기간 : 20일까지]
[기간 : 20일까지]
12리드 삼중 심전도(ECG) 보정 QT 간격(QTc) 간격
기간: [기간 : 20일까지]
[기간 : 20일까지]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CRN04894-153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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