Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję leku Atumelnant u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej

Kryteria włączenia:

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, biorący udział w wizycie przesiewowej.
• Stan zdrowia zdefiniowany na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek istotną klinicznie, w opinii Badacza, aktywną lub przewlekłą chorobę, po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu fizykalnym obejmującym parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), hematologię, chemię kliniczną, krzepnięcie, serologię i analizę moczu. Testy można powtórzyć raz podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu w dniu -1, jeśli jest to konieczne i uznane za stosowne przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie, podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu w dniu -1.
• Spełnienie kryteriów w momencie wyrażenia zgody dla jednej z następujących grup etnicznych:
• Uczestnicy z Japonii musieli urodzić się w Japonii, a ich rodzice i dziadkowie mieli japońskie pochodzenie etniczne, co potwierdzono ustnie i udokumentowano w formie drzewa genealogicznego samodzielnie zgłoszonego, mieszkali poza Japonią krócej niż 10 lat i od czasu opuszczenia Japonii nie dokonali znaczących zmian w stylu życia, w tym w diecie.
• Uczestników rasy kaukaskiej należy uważać za rasy białej pochodzenia europejskiego.
• Uczestnik ma maksymalne stężenie kortyzolu w surowicy stymulowanego ACTH po 30 lub 60 minutach wynoszące ≥18 µg/dl podczas testu stymulacji ACTH/kosyntropiną z dużą dawką 250 µg przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.
• U uczestnika poziom kortyzolu w surowicy jest prawidłowy, pobrany około godziny 08:00 (± 2 godziny) przy przyjęciu w dniu -1 i nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy, zdaniem Badacza lub wyznaczonej osoby.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestniczka karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu w dniu -1.
• Uczestnik utracił krew ≥500 ml lub oddał krew w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem w dniu -1.
• Uczestnik otrzymywał wcześniej atumelnant lub został wcześniej włączony do tego badania klinicznego.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed pierwszą dawką interwencji badawczej w dniu 1.
• Uczestnik nie chce rezygnować z forsownych, nietypowych ćwiczeń i sportów, zdefiniowanych jako dłuższe niż 30 minut dziennie, na 3 dni przed przyjęciem w Dniu -1.
• U uczestnika występowała nadwrażliwość na badaną interwencję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę bez zgody Badacza lub wyznaczonej osoby w ciągu 14 dni przed przyjęciem w Dniu -1. W drodze wyjątku dozwolone jest stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania, a szczepionki przeciwko koronawirusowi 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) są dozwolone do 14 dni przed przyjęciem w dniu -1.
• Dostęp żylny uznano za nieodpowiedni do pobrania próbki.