Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Atumelnantu u zdravých japonských a kavkazských účastníků

Kritéria zahrnutí:

• Zdraví účastníci, muži nebo ženy, ve věku 18 až 55 let včetně, na screeningové návštěvě.
• Zdravý stav definovaný absencí jakéhokoli klinicky významného, ​​podle názoru zkoušejícího, aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), hematologie, klinické chemie, koagulace, sérologie a analýzy moči. Testy lze opakovat jednou při screeningu a při přijetí v den -1, pokud je to nutné a zkoušející nebo pověřená osoba to uzná za vhodné.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně, při screeningové návštěvě a při přijetí v den -1.
• Splnění kritérií v době souhlasu pro jednu z následujících etnických skupin:
• Japonští účastníci se museli narodit v Japonsku rodičům a prarodičům japonského etnického původu, jak je doloženo verbálním potvrzením a zdokumentováno ve formě vlastního rodokmenu, žili méně než 10 let mimo Japonsko a od doby, kdy opustili Japonsko, nedošlo k žádné významné změně životního stylu, včetně stravy.
• Kavkazští účastníci musí být považováni za bílého evropského původu.
• Účastník má maximální 30- nebo 60minutový ACTH stimulovaný sérový kortizol ≥18 μg/dl během 250 μg vysoké dávky ACTH/kosyntropinu stimulačního testu provedeného při screeningu.
• Účastník má normální ranní sérový kortizol odebraný přibližně v 08:00 (±2 hodiny) při přijetí v den -1 a nemá známky a příznaky adrenální insuficience, jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice kojí nebo má pozitivní těhotenský test v séru při Screeningu nebo při přijetí v Den -1.
• Účastník má ztrátu krve ≥ 500 ml nebo darovanou krev během 3 měsíců před přijetím v den -1.
• Účastník již dříve dostával atumelnant nebo byl dříve zařazen do této klinické studie.
• Účastník dostal jakýkoli zkoumaný lék během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní intervence v den 1.
• Účastník není ochoten zdržet se namáhavého, nezvyklého cvičení a sportu, definovaných jako více než 30 minut denně, 3 dny před přijetím v Den -1.
• Účastník má v anamnéze přecitlivělost na studijní intervenci nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou.
• Účastník použil jakýkoli lék na předpis bez souhlasu zkoušejícího nebo zmocněné osoby během 14 dnů před přijetím v den -1. Výjimečně je během studie povolena hormonální antikoncepce a vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) jsou povoleny až 14 dní před přijetím v den -1.
• Venózní přístup považován za nedostatečný pro odběr vzorků.