- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07528846
Justice Community Overdose Innovation Network II TCU Hub (JCOIN II TCU)
7 de abril de 2026 atualizado por: Jennifer Becan, Texas Christian University
Justice Community Overdose Innovation Network II TCU Hub: TCU Building Resilient Initiatives for Deflection Through Greater Engagement Project (TCU BRIDGE to Deflection Project)
O estudo atual propõe utilizar uma estratégia de investigação de implementação Híbrida Tipo 3 para: 1) Aumentar significativamente a nossa compreensão dos resultados de saúde pública [por exemplo, incidentes de overdose e contactos com os Serviços Médicos de Emergência (SME) relacionados com o uso de substâncias (US)] e dos resultados de segurança pública (por exemplo, detenções relacionadas com drogas) associados às iniciativas de Desvio e Diversão Pré-Detenção (DPAD, doravante designado por Desvio); e 2) Criar um contributo duradouro para os campos de investigação focados no US e no sistema legal criminal (SLC), avançando com o conhecimento de estratégias de implementação eficazes que envolvam o papel crítico do envolvimento comunitário no Desvio.
A equipa altamente experiente de vários Investigadores Principais, colaboradores de nível sénior tanto do Desvio como da Saúde Comportamental Comunitária (SCC), parceiros de avaliação a nível estadual, um grupo consultivo nacional de partes interessadas, e parceiros do SLC e de saúde comportamental em cada comunidade juntaram-se para levar a cabo o projeto proposto.
A abordagem do estudo utiliza um desenho híbrido de implementação-eficácia para examinar estratégias para melhorar resultados relevantes para opioides e estimulantes, e propõe especificamente testar a implementação-eficácia de 2 conjuntos de estratégias para promover modelos de Desvio através de um conjunto de envolvimento comunitário CORE (concebido para facilitar o envolvimento das partes interessadas da comunidade) e de um conjunto de envolvimento comunitário APERFEIÇOADO (CORE mais um componente para envolver sistematicamente defensores da comunidade) na melhoria da implementação, bem como dos resultados de segurança pública e de saúde.
O ensaio controlado randomizado proposto inclui um total de 20 locais de desempenho de investigação clínica geograficamente distintos (ou seja, 20 comunidades abrangendo 5 estados; Novo México, Illinois, Wisconsin, Colorado e Pensilvânia), com 3-5 comunidades por estado e a inclusão de partes interessadas-chave do SLC e da SCC em cada local.
A grande dimensão do projeto maximizará a potencial generalização dos resultados do estudo e a sustentabilidade das estratégias de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1620
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda W Sease, Ph.D.
- Número de telefone: 817-257-5841
- E-mail: a.wiese@tcu.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Texas Christian University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Pessoal
Critérios de Inclusão:
- Diretamente envolvido em serviços de Deflexão, incluindo:
- Fazer encaminhamentos (por exemplo, forças policiais, primeiros socorros, agências comunitárias) e prestar serviços aos participantes (por exemplo, gestores de caso, especialistas pares, coordenadores);
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Capaz de completar inquéritos em inglês;
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Não afiliado a uma agência de Deflexão participante;
- Sem papel no encaminhamento ou prestação de serviços de Deflexão;
- Menor de 18 anos;
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
Clientes
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Inscrito num programa de Deflexão numa comunidade participante;
- Entre 1 e 12 meses após inscrição no momento do recrutamento;
- História documentada de perturbação do uso de substâncias (PUS) ou risco de PUS;
- Prioridade para indivíduos que reportem uso de opiáceos e/ou estimulantes no último ano;
- Capaz de completar inquérito e/ou entrevista; Disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Menor de 18 anos;
- Não inscrito num programa de Deflexão;
- Exposição insuficiente à Deflexão (<1 mês);
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
Cidadãos
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Residente de uma comunidade participante;
- Representa a população geral da comunidade (incluindo indivíduos com ou sem experiência vivida de envolvimento em PUS/CLS);
- Capaz de participar em: Inquéritos e/ou Sessões de Escuta Comunitária;
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Menor de 18 anos;
- Não residente numa comunidade participante;
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
Grupo de Trabalho
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Identificado como líder/interessado da comunidade ou agência envolvido na programação de Deflexão;
- Membro de um DAG dentro de uma comunidade participante;
- Representa um dos papéis de interessado necessários: Liderança ou pessoal das forças policiais, Liderança ou pessoal da saúde comportamental, Profissional de saúde, Representante comunitário (cidadão);
- Capaz de participar em reuniões, inquéritos e/ou grupos focais;
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Não faz parte de um DAG numa comunidade participante;
- Não ocupa um papel relevante para a liderança ou tomada de decisão da Deflexão;
- Menor de 18 anos;
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Abordagem central de envolvimento comunitário interagências
facilitou a colaboração interagências de saúde pública-segurança pública, as melhores práticas para construir o envolvimento da comunidade e a aprendizagem baseada em dados entre sistemas
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abordagens de envolvimento comunitário que incluem a construção de colaboração interagências, planeamento estratégico, advocacia
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Outro: Especialista em envolvimento comunitário Enhanced-Core plus
desenvolvimento e coaching de funções principais mais estratégicas de cidadãos conhecidos e de confiança para servirem como Defensores Comunitários na promoção do apoio comunitário aos esforços de desvio e no envolvimento total nas decisões de liderança de desvio
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abordagens de envolvimento da comunidade que incluem o núcleo, além de promover a identificação e a plena integração dos cidadãos da comunidade nas práticas de envolvimento comunitário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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colaboração em saúde pública e segurança
Prazo: Mês 10, 26 e 38 para Wave 1; Mês 14, 30 e 42 para Wave 2
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Existe uma alteração na colaboração em saúde pública e segurança?
Medida através do inquérito de Brewer et al., 2018 sobre alinhamento de estratégia (por exemplo, trabalhar em conjunto para identificar necessidades não satisfeitas na comunidade) e coordenação do trabalho atual (por exemplo, partilhar informações que ajudam o sistema de cuidados a funcionar melhor).
O Inquérito de Alinhamento de Estratégia e Coordenação de Trabalho de Brewer et al. (2018) é medido numa escala Likert de 5 pontos, e as pontuações são calculadas através da média de todos os itens dentro de cada escala para obter uma média.
Pontuações mais altas = colaboração / alinhamento / coordenação mais fortes
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Mês 10, 26 e 38 para Wave 1; Mês 14, 30 e 42 para Wave 2
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consciencialização do cidadão e utilidade percecionada do Desvio
Prazo: Mês 10, 26 e 38 para a Onda 1; Mês 14, 30 e 42 para a Onda 2
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Existe uma mudança na consciência e utilidade percebida dos cidadãos relativamente ao Desvio?
Medida através de várias medidas de inquérito sobre atitudes em relação aos esforços de desvio e aplicação da lei na sua comunidade, incluindo consciência, aceitabilidade, adequação e viabilidade.
As medidas do inquérito são pontuadas através da média dos itens da escala para obter uma média, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de consciência, aceitabilidade, adequação e viabilidade.
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Mês 10, 26 e 38 para a Onda 1; Mês 14, 30 e 42 para a Onda 2
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referenciações da força de trabalho de desvio e inscrições de cidadãos no Desvio
Prazo: Mês 10, 26 e 38 para a Onda 1; Mês 14, 30 e 42 para a Onda 2
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Existe uma alteração nos encaminhamentos da força de trabalho e nas inscrições de cidadãos no Desvio?
Medido com dados existentes recolhidos pelo programa de desvio sobre encaminhamentos e inscrições para serviços de desvio, incluindo adoção (por exemplo, proporção da força de trabalho e agências que encaminham clientes para o desvio), penetração (por exemplo, número de encaminhamentos e inscrições para desvio), equidade (por exemplo, proporção de encaminhamentos e inscrições de representação minoritária) e sustentação (por exemplo, adoção e penetração contínuas).
As pontuações para cada um serão representadas por uma contagem/número.
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Mês 10, 26 e 38 para a Onda 1; Mês 14, 30 e 42 para a Onda 2
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mortalidade relacionada com overdose e uso de substâncias
Prazo: Mês 4-38 para a Onda 1; Mês 8-42 para a Onda 2
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Existe uma alteração nas taxas de mortalidade por overdose e relacionadas com substâncias?
Medida utilizando os dados harmonizados da Associação Nacional de Funcionários Estaduais de EMS (NAEMSSO) recolhidos das agências de EMS nos 5 estados participantes, bem como através de registos do médico legista/estatísticas vitais sobre informações da causa de morte para as comunidades. As taxas são representadas por uma contagem/número de overdoses e taxas de mortalidade relacionadas com substâncias, antes e depois da implementação. |
Mês 4-38 para a Onda 1; Mês 8-42 para a Onda 2
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acesso ao serviço ao longo de toda a cascata de consumo de substâncias
Prazo: Mês 4-38 para a Vaga 1; Mês 8-42 para a Vaga 2
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Existe uma alteração no acesso ao serviço ao longo de toda a cascata de uso de substâncias e necessidades complexas?
Medido através da partilha de dados de registos existentes de programas de desvio.
Números/contagens serão usados para medir cada passo da cascata de uso de substâncias.
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Mês 4-38 para a Vaga 1; Mês 8-42 para a Vaga 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deflexão atitudes da força de trabalho em relação à deflexão
Prazo: Mês 10, 26 e 38 para a Onda 1; Mês 14, 30 e 42 para a Onda 2
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Existe uma mudança nas atitudes dos profissionais de desvio em relação ao desvio?
Medido através do Índice de Rigor Criminal de Donnelly et al. (2024) e da Escala de Estigma e Atitudes Policiais em Relação a Pessoas que Usam Drogas de Bailey et al. (2024), os itens são classificados em escalas do tipo Likert e calcula-se a média para criar pontuações compostas, em que valores mais elevados indicam uma maior adesão a atitudes punitivas ("rigor criminal") e um maior estigma em relação às pessoas que usam drogas e a abordagens policiais restritivas.
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Mês 10, 26 e 38 para a Onda 1; Mês 14, 30 e 42 para a Onda 2
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avaliações dos cidadãos sobre a confiança na aplicação da lei pela comunidade
Prazo: Mês 10, 26 e 38 para a Vaga 1; Mês 14, 30 e 42 para a Vaga 2
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Existe uma alteração na confiança entre a comunidade e as forças de segurança?
Medida através da Escala de Confiança Comunidade-Forças de Segurança de Hamm et al. (2018), os itens são avaliados em escalas do tipo Likert e calculada a média para criar uma pontuação composta, com valores mais elevados a indicar uma maior perceção de confiança entre os membros da comunidade e as forças de segurança.
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Mês 10, 26 e 38 para a Vaga 1; Mês 14, 30 e 42 para a Vaga 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Becan, Ph.D., Texas Christian University
- Investigador principal: Kevin Knight, Ph.D., Texas Christian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1RM1DA064502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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