Avaliação prospectiva da eficácia da profilaxia direta com letermovir CMV-TCIP após transpla de células hematológicas alógenas

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
• Desempenho de Karnofsky >70%
• Ter soropositividade documentada para CMV (soropositividade CMV IgG do doador ou receptor) antes do AHCT.
• Elegível para AHCT de um doador aparentado compatível com HLA, não aparentado compatível, não aparentado incompatível ou haploidêntico usando medula óssea ou células-tronco do sangue periférico.
• Ter DNA de CMV indetectável de uma amostra de plasma coletada 5 dias antes da inscrição.
• Estar dentro de 28 dias após o TCTH no momento da inscrição.
• Ser capaz de cumprir recomendações ou acompanhamento médico.

• Tem funções orgânicas adequadas determinadas por

  1. Depuração de creatinina sérica ≥50 ml/min (calculada com fórmula de Cockroft-Gault).
  2. Bilirrubina ≤1,5 ​​mg/dl, exceto doença de Gilbert.
  3. ALT ou AST ≤200 UI/ml para adultos.
  4. Bilirrubina conjugada (direta) <2x o limite superior do normal.
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40%.
  6. Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 50% do previsto corrigido para hemoglobina.

Critério de exclusão:

• Tem histórico de doença de órgão terminal por CMV ou CS-CMVi nos 6 meses anteriores à inscrição.

• Recebido dentro de 7 dias antes da triagem ou planeja receber durante o estudo qualquer um dos seguintes:

  1. Ganciclovir
  2. Valganciclovir
  3. Foscarnet
  4. Aciclovir (> 3.200 mg PO por dia ou > 25 mg/kg IV por dia)
  5. Valaciclovir (> 3.000 mg/dia)
  6. Fanciclovir (> 1.500 mg/dia)
• Recebido dentro de 30 dias antes da triagem ou planos para receber durante o estudo qualquer um dos seguintes medicamentos: cidofovir, globulina hiperimune para CMV, qualquer agente antiviral/terapia biológica experimental para CMV.
• Tem hipersensibilidade suspeita ou conhecida aos ingredientes ativos ou inativos das formulações de letermovir.
• Tem uma infecção não controlada no dia da randomização.
• Requer ventilação mecânica ou está hemodinamicamente instável no momento da randomização.