- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07596537
The Effect of Detrusor Underactivity in Determining Outcomes After Transurethral Resection of the Prostate for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia
The aim of this clinical trial is to evaluate the effect of detrusor underactivity on the functional and symptomatic outcomes following transurethral resection of the prostate (TURP) in benign prostatic hyperplasia patients presenting with chronic urinary retention.
The main questions it aims to answer are:
Will they restore spontaneous voiding?
They will be divided into 2 comparative groups (each group 45 patients) based on detrusor contractility.
- Group (A) consists of patients with normal detrusor (bladder contractility index more than 100).
- Group (B) consists of patients with underactive detrusor (bladder contractility index less than 100).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samir Sherif Rizkallah, MBBCH
- Número de telefone: +201226846005
- E-mail: 150278@med.asu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: more than 50-year-old
- Chronic urinary retention secondary to BPH
- Prostate size Above 30 and less than 100gm
Exclusion Criteria:
- Prostate size over 100 gm and less than 30 gm
- Prostatic carcinoma
- Urinary bladder carcinoma
- Acute urinary retention
- Urethral stricture.
- Previous bladder, urethral or prostate surgery.
- Acute urinary tract infection.
- Neurogenic bladder
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: consists of patients with underactive detrusor (bladder contractility index less than 100).
• Group (B) - Underactive Detrusor
|
Standard TURP
|
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Comparador Ativo: consists of patients with normal detrusor (bladder contractility index more than 100).
• Group (A) - Normal detrusor
|
Standard TURP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Restore spontaneous voiding
Prazo: 3 months
|
All the included patients in this study are urethral catheter-dependant pre-operatively and have very bad voiding parameters.
we will assess how they will benefit after TURP by regaining spontaneous voiding without the need for urethral catheters any more.
|
3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flow rate improvement
Prazo: 3 months
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uroflowmetry will be done to all patients 3 months post operative and results will be compared
|
3 months
|
|
Post voiding residual urine volume decrease
Prazo: 3 months
|
Post voiding residual urine volume will be calculated using ultrasound and results will be compared
|
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Procedimentos cirúrgicos urológicos, masculino
- Prostatectomia
- Ressecção transuretral da próstata
Outros números de identificação do estudo
- Detrusor Underactivity & TURP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 33645847
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 24184024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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