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Islet Function in Gestational Diabetes

4 de setembro de 2026 atualizado por: Aoife Egan, Mayo Clinic
The purpose of this research is to understand how the function of the human pancreas changes during and after pregnancy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Jeanette Laugen
          • Número de telefone: 507-255-8110
        • Contato:
          • Amy Zipse
          • Número de telefone: 507-255-9278

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pregnant individuals with a viable singleton pregnancy who have completed second trimester gestational diabetes screening and are eligible for classification as either gestational diabetes mellitus or no gestational diabetes mellitus.
  • Participants must be willing and able to provide informed consent and complete planned pregnancy and postpartum study visits.

Exclusion Criteria:

  • Active systemic illness (e.g. chronic kidney disease, hypertension)
  • Pre-pregnancy diabetes mellitus
  • Multiple gestation, major fetal anomaly, or non-viable pregnancy on ultrasound
  • Fasting glucose ≥ 100 mg/dL or HbA1c ≥ 5.7% in early pregnancy
  • One abnormal value on the 3-hour 100 g oral glucose tolerance test
  • Glucose at least 190 mg/dL on glucose challenge testing without subsequent 3-hour oral glucose tolerance testing
  • Use of medication affecting glucose metabolism before pregnancy or in early pregnancy
  • Use of glucose-lowering medication (e.g. metformin, glyburide) other than insulin to treat gestational diabetes mellitus in the current pregnancy
  • History of upper gastrointestinal surgery that alters gastric emptying (e.g. bariatric surgery)
  • Hemoglobin < than 11 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Women With Gestational Diabetes Mellitus
Pregnant participants diagnosed with gestational diabetes mellitus who complete pregnancy and postpartum metabolic study visits.
Medicamento: Exendin 9-39
Exendin 9-39 will be administered during one postpartum study day as an intravenous infusion at 300 pmol/kg/min for 4 hours, beginning 60 minutes before the graded glucose infusion and continuing through the end of the 180-minute glucose infusion study period
Experimental: Women Without Gestational Diabetes Mellitus
Pregnant participants without gestational diabetes mellitus, matched to the gestational diabetes group by parity, age, ethnicity, gestational week at diagnosis comparator timepoint, and first trimester body mass index.
Medicamento: Exendin 9-39
Exendin 9-39 will be administered during one postpartum study day as an intravenous infusion at 300 pmol/kg/min for 4 hours, beginning 60 minutes before the graded glucose infusion and continuing through the end of the 180-minute glucose infusion study period

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
G50
Prazo: During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
The change in glucose concentration necessary to suppress glucagon secretion rate by 50%. A measurement of α-cell function.
During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glucagon Secretion Rate
Prazo: During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
The amount of glucagon produced over time expressed as pmol/min. A measurement of α-cell function.
During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
delta insulin secretion rate/delta glucose
Prazo: During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
This measurement quantifies the change in insulin secretion in response to rising glucose concentrations. it is a surrogate of β-cell function. Insulin secretion rate will be calculated from C-peptide concentrations using nonparametric deconvolution and population-based measures of C-peptide kinetics.
During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
β-Cell responsivity (Φ)
Prazo: During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
This index quantifies the relationship between fasting glucose and fasting insulin secretion rate. This will allow us to assess and quantify fasting β-cell function.
During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Aoife Egan, MB, BCh, PhD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26-007703
  • 1R01DK148528-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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