Islet Function in Gestational Diabetes
4 сентября 2026 г. обновлено: Aoife Egan, Mayo Clinic
The purpose of this research is to understand how the function of the human pancreas changes during and after pregnancy.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeanette Laugen
- Номер телефона: 507-255-8110
- Электронная почта: laugen.jeanette@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Zipse
- Номер телефона: 507-255-9278
- Электронная почта: zipse.amy@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Jeanette Laugen
- Номер телефона: 507-255-8110
-
Контакт:
- Amy Zipse
- Номер телефона: 507-255-9278
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Pregnant individuals with a viable singleton pregnancy who have completed second trimester gestational diabetes screening and are eligible for classification as either gestational diabetes mellitus or no gestational diabetes mellitus.
- Participants must be willing and able to provide informed consent and complete planned pregnancy and postpartum study visits.
Exclusion Criteria:
- Active systemic illness (e.g. chronic kidney disease, hypertension)
- Pre-pregnancy diabetes mellitus
- Multiple gestation, major fetal anomaly, or non-viable pregnancy on ultrasound
- Fasting glucose ≥ 100 mg/dL or HbA1c ≥ 5.7% in early pregnancy
- One abnormal value on the 3-hour 100 g oral glucose tolerance test
- Glucose at least 190 mg/dL on glucose challenge testing without subsequent 3-hour oral glucose tolerance testing
- Use of medication affecting glucose metabolism before pregnancy or in early pregnancy
- Use of glucose-lowering medication (e.g. metformin, glyburide) other than insulin to treat gestational diabetes mellitus in the current pregnancy
- History of upper gastrointestinal surgery that alters gastric emptying (e.g. bariatric surgery)
- Hemoglobin < than 11 g/dL
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Women With Gestational Diabetes Mellitus
Pregnant participants diagnosed with gestational diabetes mellitus who complete pregnancy and postpartum metabolic study visits.
|
Exendin 9-39 will be administered during one postpartum study day as an intravenous infusion at 300 pmol/kg/min for 4 hours, beginning 60 minutes before the graded glucose infusion and continuing through the end of the 180-minute glucose infusion study period
|
|
Экспериментальный: Women Without Gestational Diabetes Mellitus
Pregnant participants without gestational diabetes mellitus, matched to the gestational diabetes group by parity, age, ethnicity, gestational week at diagnosis comparator timepoint, and first trimester body mass index.
|
Exendin 9-39 will be administered during one postpartum study day as an intravenous infusion at 300 pmol/kg/min for 4 hours, beginning 60 minutes before the graded glucose infusion and continuing through the end of the 180-minute glucose infusion study period
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
G50
Временное ограничение: During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
|
The change in glucose concentration necessary to suppress glucagon secretion rate by 50%.
A measurement of α-cell function.
|
During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Glucagon Secretion Rate
Временное ограничение: During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
|
The amount of glucagon produced over time expressed as pmol/min.
A measurement of α-cell function.
|
During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
|
|
delta insulin secretion rate/delta glucose
Временное ограничение: During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
|
This measurement quantifies the change in insulin secretion in response to rising glucose concentrations.
it is a surrogate of β-cell function.
Insulin secretion rate will be calculated from C-peptide concentrations using nonparametric deconvolution and population-based measures of C-peptide kinetics.
|
During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
|
|
β-Cell responsivity (Φ)
Временное ограничение: During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
|
This index quantifies the relationship between fasting glucose and fasting insulin secretion rate.
This will allow us to assess and quantify fasting β-cell function.
|
During pregnancy at approximately 26 to 32 weeks gestation and during the postpartum period at approximately 6 weeks to 3 months after delivery.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aoife Egan, MB, BCh, PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-007703
- 1R01DK148528-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .