Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)

Гармонизированное руководство ICH

Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP 

1. ГЛОССАРИЙ 

2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP) 

3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC) 

4. ИССЛЕДОВАТЕЛЬ 

5. СПОНСОР 

6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ

7. БРОШЮРА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ 

8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

 

ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Clinical Research News

После диагноза диабета 1 типа начинается гонка со временем. Новое исследование попробует сохранить собственный инсулин
Насколько низким должен быть «плохой» холестерин? Исследование проверит новую цель для пациентов с самым высоким риском
DYNE-251 проверят в фазе 3 у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна
Таблетированный GLP-1 проверят у людей с диабетом 2 типа, которые соблюдают пост в Рамадан
Простая профилактика, которую важно не пропустить: исследование проверит умные уведомления о риске преэклампсии
Врачам напомнят вовремя: исследование проверит, помогут ли уведомления лучше лечить диабет и болезнь почек
Исследование Радиологического общества Северной Америки: геникулярная эмболизация уменьшила боль при артрозе колена на 12 месяцев

Предстоящие клинические испытания

Clinical Research Jobs

More jobs

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Подписаться