2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP)

2.1 Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА и отраженными в GCP и применимых нормативных требованиях.
2.2 До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого,
риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.
2.3 Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.
2.4 Информация (неклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.
2.5 Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе.
2.6 Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным/одобренным Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК).
2.7 Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач.
2.8 Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.
2.9 Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование.
2.10 Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации.

ДОПОЛНЕНИЕ

Этот принцип применим ко всем записям, упоминаемым в данном руководстве, вне зависимости от типа носителя.

2.11 Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с применимыми нормативными требованиями.

2.12 Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (good manufacturing practice; GMP). Исследуемые продукты должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом.

2.13 Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры.

ДОПОЛНЕНИЕ

Такие системы должны фокусироваться на тех аспектах клинического исследования, которые обеспечивают безопасность субъектов исследования и достоверность его результатов.