Фаза I исследования SU101 у педиатрических пациентов с рефрактерными злокачественными новообразованиями
Шкала повышения дозы, состоящая из 5 уровней дозировки, используется для определения максимально переносимой дозы (MTD) SU101. Минимум 3 и максимум 6 пациентов будут зарегистрированы для каждого уровня дозы. MTD определяется как уровень дозы, непосредственно ниже того, при котором 2 или более пациентов проявляют ограничивающую дозу токсичность.
Каждый цикл лечения составляет 21 день. Пациенты получают 96-часовую непрерывную внутривенную инфузию SU101 в дни 1-4.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденное первичное злокачественное новообразование ЦНС, нейробластома или саркома, рефрактерная к стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии и болезнь не может быть вылечена хирургическим путем.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ/СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Вылечился от токсического воздействия всей предшествующей терапии.
Отсутствие исследуемого агента в течение последних 2 недель.
БИОЛОГИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ: Не указано.
ХИМИОТЕРАПИЯ:
Отсутствие миелосупрессивной терапии в течение последних 3 недель.
Нет нитромочевины в течение последних 6 недель.
ЭНДОКРИННАЯ ТЕРАПИЯ: При приеме дексаметазона доза должна быть стабильной в течение не менее 2 недель.
ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: Не указано.
ХИРУРГИЯ: Не указано.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст: от 3 до 21 года.
Статус производительности: ECOG 0-2.
Продолжительность жизни: не менее 8 недель.
ГЕМАТОПОЭТИЧЕСКИЕ:
AGC больше 1500/мм(3).
Гемоглобин выше или равен 8,0 г/дл.
Количество тромбоцитов более 100 000/мм3.
Для пациентов с поражением костного мозга или трансплантацией костного мозга в анамнезе или краниоспинальной лучевой терапией: AGC более 750/мм3, гемоглобин более 6,0 г/дл, количество тромбоцитов более 50 000/мм3.
ПЕЧЕНЧАТЫЙ:
SGOT, SGPT или щелочная фосфатаза менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
Билирубин не менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
ПОЧКИ:
Возраст 3-5 лет Креатинин не более 0,8 мг/дл.
Возраст 5-10 лет Креатинин не более 1,0 мг/дл.
Возраст 10-15 лет Креатинин не более 1,2 мг/дл.
Возраст 16–21 лет. Креатинин не более 1,5 мг/дл.
ДРУГОЙ:
Все пациенты или их законные опекуны (если пациент моложе 18 лет) должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий их понимание исследовательского характера и рисков данного исследования.
Для пациентов с опухолями головного мозга старше 18 лет необходимо подписать DPA.
Не беременная и не кормящая.
Нет аллергии на этопозид.
Отсутствие острого или хронического медицинского или психиатрического состояния или лабораторных отклонений, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании/приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Westermark B, Heldin CH, Nister M. Platelet-derived growth factor in human glioma. Glia. 1995 Nov;15(3):257-63. doi: 10.1002/glia.440150307.
- Maxwell M, Naber SP, Wolfe HJ, Galanopoulos T, Hedley-Whyte ET, Black PM, Antoniades HN. Coexpression of platelet-derived growth factor (PDGF) and PDGF-receptor genes by primary human astrocytomas may contribute to their development and maintenance. J Clin Invest. 1990 Jul;86(1):131-40. doi: 10.1172/JCI114675.
- Matsui T, Sano K, Tsukamoto T, Ito M, Takaishi T, Nakata H, Nakamura H, Chihara K. Human neuroblastoma cells express alpha and beta platelet-derived growth factor receptors coupling with neurotrophic and chemotactic signaling. J Clin Invest. 1993 Sep;92(3):1153-60. doi: 10.1172/JCI116684.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 970087
- 97-C-0087
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .