Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I SU101 u pediatrických pacientů s refrakterním maligním onemocněním

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

K určení maximální tolerované dávky (MTD) SU101 se používá stupnice eskalace dávky sestávající z 5 úrovní dávkování. Pro každou dávkovou úroveň budou zařazeni minimálně 3 a maximálně 6 pacientů. MTD je definována jako úroveň dávky bezprostředně pod úrovní, při které 2 nebo více pacientů vykazuje toxicitu omezující dávku.

Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Pacienti dostávají 96hodinovou kontinuální IV infuzi SU101 ve dnech 1-4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SU101 je členem nové třídy antineoplastických činidel, inhibitorů receptoru růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGF). Preklinické údaje naznačují, že SU101 může být účinným činidlem proti neurogliálním nádorům a také různým sarkomům. Bude provedena pediatrická studie fáze I s SU101 u dětí s těmito malignitami, aby se nalezla maximální tolerovaná dávka SU101 a definoval se profil toxicity této látky. Kromě toho definujeme farmakokinetiku SU101 a jeho aktivního metabolitu SU0020 u dětských pacientů a shromáždíme předběžné informace týkající se odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázaná primární malignita CNS, neuroblastom nebo sarkom, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který standardní léčba neexistuje a onemocnění nelze vyléčit chirurgicky.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

Zotaveno z toxických účinků veškeré předchozí terapie.

Během posledních 2 týdnů žádná zkoumaná látka.

BIOLOGICKÁ TERAPIE: Neuvedeno.

CHEMOTERAPIE:

Žádná myelosupresivní léčba během posledních 3 týdnů.

Žádná nitrosomočovina během posledních 6 týdnů.

ENDOKRINNÍ TERAPIE: Při podávání dexametazonu musí být dávka stabilní po dobu alespoň 2 týdnů.

RADIOTERAPIE: Neuvedeno.

CHIRURGIE: Neuvedeno.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 3 až 21.

Stav výkonu: ECOG 0-2.

Délka života: Minimálně 8 týdnů.

HEMATOPOIETIKA:

AGC větší než 1500/mm(3).

Hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 g/dl procenta.

Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm(3).

U pacientů s postižením kostní dřeně nebo s anamnézou transplantace kostní dřeně nebo kraniospinální radioterapie: AGC vyšší než 750/mm(3), hemoglobin vyšší než 6,0 g/dl, počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm(3).

JATERNÍ:

SGOT, SGPT nebo alkalická fosfatáza nižší než 3násobek horní hranice normálu.

Bilirubin není nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu.

RENÁLNÍ:

Věk 3-5 Kreatinin ne vyšší než 0,8 mg/dl.

Věk 5-10 let Kreatinin ne vyšší než 1,0 mg/dl.

Věk 10-15 let Kreatinin ne vyšší než 1,2 mg/dl.

Věk 16-21 Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl.

JINÝ:

Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci (pokud je pacient mladší 18 let) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí povaze výzkumu a rizikům této studie.

U pacientů s nádory mozku, kteří jsou starší 18 let, by měla být podepsána DPA.

Ne těhotná nebo kojící.

Není alergický na etoposid.

Žádný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii/podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Dokončení studie

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 970087
  • 97-C-0087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na SU101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit