Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gemcitabine Plus Cisplatin in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer

9 июня 2010 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study Utilizing Gemcitabine and Cisplatinum in Patients With Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well gemcitabine and cisplatin work in treating patients with metastatic kidney cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Assess the response rate of patients with metastatic renal cell carcinoma treated with gemcitabine and cisplatin.
  • Assess toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 60 minutes on day 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 4 months.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 29-38 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven metastatic renal cell carcinoma
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Hematocrit at least 30%
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • AST and ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No uncontrolled hypertension
  • No myocardial infarction within the past 8 weeks

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer, carcinoma in situ of cervix, prostate intraepithelial neoplasia, or superficial bladder cancer
  • No significant psychiatric disease
  • No active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No more than 2 prior biologic response modifier regimens
  • No concurrent biologic therapy

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Prior radiotherapy allowed if measurable disease is outside radiation port
  • At least 28 days since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Prior surgery allowed

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Assess the response rate of patients with metastatic renal cell carcinoma treated with gemcitabine and cisplatin.
Временное ограничение: Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CWRU3897
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • CWRU-3897
  • NCI-G99-1530

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться