BMS-247550 в лечении пациентов с запущенным раком поджелудочной железы
20 июня 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group
Испытание фазы II аналога эпотилона B BMS-247550 (NSC # 710428) каждые 21 день у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности BMS-247550 при лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите 6-месячную выживаемость и время до неудачного лечения у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы на поздних стадиях, получавших BMS-247550.
- Определить частоту и выраженность токсического действия этого препарата у этих больных.
- Определите полный и частичный ответ у пациентов с поддающимся измерению заболеванием, получавших лечение этим препаратом.
- Определите фармакокинетический профиль этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают BMS-247550 внутривенно в течение 3 часов в первый день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии нежелательной токсичности или прогрессирования заболевания.
Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет после регистрации.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 25-55 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
- Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0912
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7845
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная аденокарцинома поджелудочной железы
- Отдаленные метастазы ИЛИ
- Локорегионарное заболевание, которое неэффективно или не поддается локорегионарной терапии
- Локорегионарное заболевание de novo отсутствует
- Нет известных метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- Взрослый
Состояние производительности:
- Зуброд 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза менее чем в 2,5 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не более 1,5 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие недавно перенесенного инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или опасной для жизни аритмии
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака I или II стадии в стадии ремиссии.
- Отсутствие предшествующей тяжелой реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие Cremophor EL
- Нет активной или неконтролируемой инфекции
- Отсутствие тяжелых психических расстройств
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Отсутствие предшествующей неоадъювантной, адъювантной или первичной иммунотерапии распространенного рака поджелудочной железы
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой иммунотерапии
Химиотерапия:
- Отсутствие предшествующей неоадъювантной, адъювантной или первичной химиотерапии при распространенном раке поджелудочной железы
- Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Отсутствие предшествующей неоадъювантной, адъювантной или первичной гормональной терапии распространенного рака поджелудочной железы
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии
Лучевая терапия:
- Отсутствие предшествующей неоадъювантной, адъювантной или первичной лучевой терапии или химиолучевой терапии при распространенном раке поджелудочной железы
- Предварительная паллиативная лучевая терапия разрешена, если по крайней мере 1 поражение остается за пределами поля облучения или по крайней мере 1 поражение прогрессирует после лучевой терапии.
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой лучевой терапии, за исключением паллиативной лучевой терапии нецелевых метастатических очагов.
Операция:
- Не менее 2 недель после предыдущей операции по поводу рака поджелудочной железы и выздоровления
Другой:
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
- Отсутствие сопутствующей травяной или нетрадиционной терапии (например, зверобоя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2003 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068636
- SWOG-S0107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования иксабепилон
-
University of Texas Southwestern Medical CenterОтозванМЕТАСТАТИЧЕСКИЙ РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫСоединенные Штаты