- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00051623
A Study of the Safety and Effectiveness of Infliximab for the Treatment of Psoriatic Arthritis
16 мая 2011 г. обновлено: Centocor, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) for the Treatment of Patients With Psoriatic Arthritis
The purpose of this study is to determine if Infliximab is safe and effective in the treatment of psoriatic arthritis.
Infliximab (Remicade) targets specific proteins in the body's immune system to help control the development of inflammation to help reduce painful disease.
Обзор исследования
Подробное описание
This is a phase III, multicenter, randomized (patients are assigned different treatments based on chance), double-blind (neither the patient nor the physician knows whether drug or placebo is being taken, or at what dosage), placebo-controlled study designed to determine the safety and effectiveness of Infliximab in the treatment of patients with psoriatic arthritis.
This is an experimental medical research study.
A total of 200 people in North America and Europe participated in this study during the 17 month study period.
Patients will receive infusions of either placebo or 5 or 10 mg/kg infliximab (Remicade) at weeks 0,2, 6, 14, 16, 18, 22, 30, 38, and 46.
Safety evaluations will be performed at specified intervals throughout the study and will consist of laboratory tests, vital signs (such as blood pressure), physical examinations and the occurrence and severity of adverse events as well as other study specific procedures.
Patients will receive either placebo or 5 mg/kg induction infusions (weeks 0, 2 and 6) followed by maintenance infusions every 8 weeks until week 46.
In the placebo group, patients may early escape at week 16 and crossover at week 24 to infliximab;.
In the 5mg/kg group, dose escalation if needed at week 38.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed psoriatic arthritis for >= 6 months
- active arthritis with >= 5 tender and 5 swollen joints
- active psoriasis
Exclusion Criteria:
- Have other inflammatory diseases, including but not limited to, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, or Lyme disease
- Received any systemic immunosuppressives within 4 weeks prior to enrollment in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
The proportion of patients with American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 14 Change from baseline in total radiographic scores of hands and feet at week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Number of patients who achieved an ACR 20 response at wk 24; PsARC at wk 14; proportion of patients with >= to 75% Improvement From Baseline in PASI at Week 14; change from baseline SF 36 physical component summary scores at wk 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bortul M, Calligaris L, Moro E, Bazzocchi M, Strami G. [Preoperative transhepatic biliary drainage in the jaundiced patient: our experience]. Ann Ital Chir. 1991 May-Jun;62(3):265-71; discussion 272. Italian.
- Kavanaugh A, Antoni C, Mease P, Gladman D, Yan S, Bala M, Zhou B, Dooley LT, Beutler A, Guzzo C, Krueger GG. Effect of infliximab therapy on employment, time lost from work, and productivity in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2254-9. Epub 2006 Sep 1.
- Kavanaugh A, Krueger GG, Beutler A, Guzzo C, Zhou B, Dooley LT, Mease PJ, Gladman DD, de Vlam K, Geusens PP, Birbara C, Halter DG, Antoni C; IMPACT 2 Study Group. Infliximab maintains a high degree of clinical response in patients with active psoriatic arthritis through 1 year of treatment: results from the IMPACT 2 trial. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):498-505. doi: 10.1136/ard.2006.058339. Epub 2006 Nov 17.
- van der Heijde D, Kavanaugh A, Gladman DD, Antoni C, Krueger GG, Guzzo C, Zhou B, Dooley LT, de Vlam K, Geusens P, Birbara C, Halter D, Beutler A. Infliximab inhibits progression of radiographic damage in patients with active psoriatic arthritis through one year of treatment: Results from the induction and maintenance psoriatic arthritis clinical trial 2. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2698-707. doi: 10.1002/art.22805.
- Englbrecht M, Wang Y, Ronneberger M, Manger B, Vastesaeger N, Veale DJ, Schett G. Measuring joint involvement in polyarticular psoriatic arthritis: an introduction of alternatives. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):977-83. doi: 10.1002/acr.20161.
Полезные ссылки
- A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) for the Treatment of Subjects with Psoriatic Arthritis
- |A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial of Anti TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) for the Treatment of Subjects with Psoriatic Arthriti
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR004789
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .