Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0216, Combination Chemotherapy and RT in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer

21 июля 2011 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Docetaxel (NSC-628503), Cisplatin (NSC-119875), And 5-Fluorouracil (NSC-19893) Induction Chemotherapy Followed By Accelerated Fractionation/Concomitant Boost Radiation And Concurrent Single Agent Cisplatin (NSC-119875), In Patients With Advanced Squamous Cell Head And Neck Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining more than one chemotherapy drug with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy and radiation therapy in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак головы и шеи

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Determine the overall survival of patients with stage III or IV squamous cell head and neck cancer treated with docetaxel, cisplatin, and fluorouracil followed by accelerated fractionation/concomitant boost radiotherapy and cisplatin.
Determine the unconfirmed complete response rate in these patients after treatment with induction chemotherapy.
Determine the overall complete response rate (confirmed and unconfirmed) in patients treated with this regimen.
Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE:

Induction Chemotherapy: Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously on days 1-4. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of unacceptable toxicity.
Chemoradiotherapy: Beginning within 3-4 weeks after administration of the second course of induction chemotherapy, patients receive accelerated fractionation radiotherapy once daily, 5 days per week, for 6 weeks with concomitant boost radiotherapy once daily, 5 days a week, for the last 2.5 weeks of radiotherapy. Patients also receive concurrent cisplatin IV over 30-60 minutes on days 1 and 22.

Patients are followed every 2 months for 1 year, every 3 months for 2 years, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study within 2 years.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - California Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7353
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
    - Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck (excluding lip, nasopharynx, paranasal sinus, and salivary gland) by biopsy or fine needle aspirate of the primary lesion or neck mass
- Stage III or IV disease
No evidence of distant metastases
- Negative chest x-ray
Primary site in the head and neck region must be identified
- No unknown primary site
Considered to be appropriate for definitive radiotherapy with curative intent

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

18 and over

Performance status

Zubrod 0-1

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Granulocyte count greater than 1,500/mm^3
Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic

Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
Alkaline phosphatase less than 2 times ULN
ALT or AST less than 1.5 times ULN

Renal

Creatinine less than 1.5 mg/dL

Cardiovascular

No myocardial infarction within the past 3 months
No unstable or uncontrolled angina

Other

Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception
No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission
No evidence of pre-existing peripheral neuropathy
No active systemic infection
No history of hypersensitivity reaction to products containing polysorbate 80

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Not specified

Chemotherapy

No prior chemotherapy

Endocrine therapy

Not specified

Radiotherapy

See Disease Characteristics
No prior radiotherapy

Surgery

No prior surgery for head or neck cancer

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Adelstein DJ, Moon J, Hanna E, Giri PG, Mills GM, Wolf GT, Urba SG. Docetaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by accelerated fractionation/concomitant boost radiation and concurrent cisplatin in patients with advanced squamous cell head and neck cancer: A Southwest Oncology Group phase II trial (S0216). Head Neck. 2010 Feb;32(2):221-8. doi: 10.1002/hed.21179.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000269781
U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
S0216 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .