Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0216, Combination Chemotherapy and RT in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer

21 juli 2011 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Docetaxel (NSC-628503), Cisplatin (NSC-119875), And 5-Fluorouracil (NSC-19893) Induction Chemotherapy Followed By Accelerated Fractionation/Concomitant Boost Radiation And Concurrent Single Agent Cisplatin (NSC-119875), In Patients With Advanced Squamous Cell Head And Neck Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining more than one chemotherapy drug with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy and radiation therapy in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hoofd-halskanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Determine the overall survival of patients with stage III or IV squamous cell head and neck cancer treated with docetaxel, cisplatin, and fluorouracil followed by accelerated fractionation/concomitant boost radiotherapy and cisplatin.
Determine the unconfirmed complete response rate in these patients after treatment with induction chemotherapy.
Determine the overall complete response rate (confirmed and unconfirmed) in patients treated with this regimen.
Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE:

Induction Chemotherapy: Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously on days 1-4. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of unacceptable toxicity.
Chemoradiotherapy: Beginning within 3-4 weeks after administration of the second course of induction chemotherapy, patients receive accelerated fractionation radiotherapy once daily, 5 days per week, for 6 weeks with concomitant boost radiotherapy once daily, 5 days a week, for the last 2.5 weeks of radiotherapy. Patients also receive concurrent cisplatin IV over 30-60 minutes on days 1 and 22.

Patients are followed every 2 months for 1 year, every 3 months for 2 years, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study within 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - California Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7353
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    - Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck (excluding lip, nasopharynx, paranasal sinus, and salivary gland) by biopsy or fine needle aspirate of the primary lesion or neck mass
- Stage III or IV disease
No evidence of distant metastases
- Negative chest x-ray
Primary site in the head and neck region must be identified
- No unknown primary site
Considered to be appropriate for definitive radiotherapy with curative intent

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

18 and over

Performance status

Zubrod 0-1

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Granulocyte count greater than 1,500/mm^3
Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic

Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
Alkaline phosphatase less than 2 times ULN
ALT or AST less than 1.5 times ULN

Renal

Creatinine less than 1.5 mg/dL

Cardiovascular

No myocardial infarction within the past 3 months
No unstable or uncontrolled angina

Other

Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception
No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission
No evidence of pre-existing peripheral neuropathy
No active systemic infection
No history of hypersensitivity reaction to products containing polysorbate 80

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Not specified

Chemotherapy

No prior chemotherapy

Endocrine therapy

Not specified

Radiotherapy

See Disease Characteristics
No prior radiotherapy

Surgery

No prior surgery for head or neck cancer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Adelstein DJ, Moon J, Hanna E, Giri PG, Mills GM, Wolf GT, Urba SG. Docetaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by accelerated fractionation/concomitant boost radiation and concurrent cisplatin in patients with advanced squamous cell head and neck cancer: A Southwest Oncology Group phase II trial (S0216). Head Neck. 2010 Feb;32(2):221-8. doi: 10.1002/hed.21179.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000269781
U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
S0216 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docetaxel

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Voltooid

Fase 1/2 studie van vaatverstorend middel NPI-2358 + docetaxel bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Kanker

Verenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Werving

Fase II klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TQB2450-injectie in combinatie met anlotinib-capsule en chemotherapie bij de behandeling van immunoresistente gevorderde niet-kleincellige longkanker

Niet-kleincellige longkanker

China
Optimal Health Research

Voltooid

Een nieuwe benadering voor het verlichten van de bijwerkingen van chemotherapeutische middelen.

Borstkanker | Longkanker | Prostaatkanker

Verenigde Staten
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkers

Onbekend

Docetaxel versus Docetaxel Plus Cisplatine versus Docetaxel Plus S-1 als tweedelijns chemotherapie bij gemetastaseerde maagkanker

Maagkanker

Korea, republiek van
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Ingetrokken

Een fase 2-onderzoek bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met behulp van nieuwe middelen met en zonder docetaxel.

Carcinoom, niet-kleincellige long
Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Voltooid

Een bio-equivalentiestudie van docetaxel-injectie bij patiënten met solide tumoren

Vaste tumoren | Bio-equivalentie | Docetaxel

Indië
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Voltooid

Een studie van famitinib plus docetaxel bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel- en niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

China
Sanofi

Voltooid

Pulmonart: Docetaxel - Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Longneoplasmata

Frankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Werving

Biomarkergestuurde intermitterende docetaxel versus standaardzorg (SOC) docetaxel bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (GUIDE)

Castratieresistente prostaatkanker

Australië
Sanofi

Voltooid

Studie van combinatie docetaxel en radiotherapie met of zonder cisplatine voor de behandeling van lokale geavanceerde hoofd-halskanker (TAX200006)

Hoofd- en nekneoplasmata

Frankrijk