Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Depakote ER Plus атипичный антипсихотик Vs. Атипичный антипсихотик в монотерапии при лечении шизофрении

2 августа 2006 г. обновлено: Abbott

Исследование безопасности и эффективности Depakote ER Plus в сравнении с атипичным антипсихотическим средством. Атипичный антипсихотик в монотерапии при лечении шизофрении

Целью данного исследования является оценка 14-дневной и 12-недельной безопасности и эффективности Depakote ER, используемого в комбинации с оланзапином или рисперидоном, по сравнению с монотерапией нейролептиками оланзапином или рисперидоном для лечения шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Шизофрения

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
  - Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты
  - Cerritos, California, Соединенные Штаты
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты
  - Garden Grove, California, Соединенные Штаты
  - Glendale, California, Соединенные Штаты
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Florida
  - Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
  - North Miami, Florida, Соединенные Штаты
  - Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
  - Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты
- New York
  - Holliswood, New York, Соединенные Штаты
  - New York, New York, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Butner, North Carolina, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
  - Irving, Texas, Соединенные Штаты
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Острое обострение шизофрении, определяемое как: субъект недавно госпитализирован или находится в процессе госпитализации в больницу или стационарное психиатрическое лечебное учреждение неотложной помощи; и имеет общий балл PANNS 70 или выше на момент скрининга и при рандомизации по шкале от 1 до 7 баллов; и имеет баллы по любым двум из четырех пунктов психотического кластера BPRS (извлеченного из PANSS), которые соответствуют положительным симптомам (галлюцинаторное поведение, необычное содержание мыслей, концептуальная дезорганизация и подозрительность), в общей сложности 8 или выше; и имеет в общей сложности 6 или более баллов по одной из следующих двух пар пунктов из BPRS (извлеченных из PANSS): враждебность и отказ от сотрудничества или возбуждение и напряжение.
Текущий диагноз шизофрении DSM-IV-TR, подтвержденный SCID
Положительный ответ на нейролептики в предыдущие 2 года

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Текущий диагноз шизоаффективного расстройства, наркотического психоза, маниакального эпизода или большого депрессивного эпизода.
На момент скрининга госпитализирован более 14 дней по поводу текущего эпизода
Когда-либо принимал клозапин
Было более 3 госпитализаций в психиатрические больницы за предыдущие 6 месяцев или более 8 недель госпитализации в психиатрические больницы за предыдущие 12 месяцев
Имеет серьезные насильственные, убийственные, суицидальные мысли
Получал депо-препараты флуфеназина деканоат и/или галоперидола деканоат в течение 2 или 4 недель до рандомизации соответственно
Токсикологический анализ мочи дал положительный результат на фенциклидин (PCP), опиаты, кокаин или амфетамины.
История алкогольной или наркотической зависимости в течение последнего месяца
Принимал какой-либо продукт вальпроата по психиатрическим показаниям в течение предыдущих 30 дней.
Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Батарея шкал психиатрической оценки будет включать PANSS, шкалу CGI и CDSS. NOSIE, общая оценка лечения, опросник бремени и шкала качества жизни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Батарея шкал оценки движений будет включать шкалу Симпсона-Ангуса (SAS), шкалу акатизии Барнса (BAS) и шкалу аномальных непроизвольных движений (AIMS).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2006 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

M02-547

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .