A Study to Test the Effectiveness and Safety of a New Medication in the Treatment of Schizophrenia
10 марта 2016 г. обновлено: Sunovion
A Double-blind Fixed-dose Study of Lurasidone (SM-13496) and Placebo in the Treatment of Schizophrenia
A 6-week in-patient and out-patient study to test the effectiveness and safety of a new medication in the treatment of schizophrenia
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study will evaluate the efficacy of a new compound versus placebo in the treatment of patients with schizophrenia (diagnosed by DSM-IV criteria) as measured by reductions from baseline on the total score of the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) as extracted from the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Summit Research Group
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuro Science Network, Inc.
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Optimum Health Services
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
- CNRI, LLC San Diego
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- The Segal Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida, Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Robert Lynn Horne, MD, Suite 4
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
- CNS Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- Quantum Clinical Services Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Future Search Trials
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78729
- Community Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Insite Clinical Research
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22044
- CBH Health, L.L.C - Dominion Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Satisfy DSM-IV criteria for schizophrenia as established by SCID-CV
- The patient must agree to a voluntary hospitalization duration of 31 days minimum at the start of the treatment
- If female, must not be pregnant, or must be incapable of conceiving or be taking steps to prevent conception
Exclusion Criteria:
- The patient has used an investigational drug within the past 30 days
- The patient has participated in a previous study of this compound
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Matching Placebo to 40mg lurasidone tablets
|
|
Экспериментальный: Lurasidone
80 mg AM dosing once daily
|
80 mg AM dosing once daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the End of the Double-blind Treatment in the BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) Total Score
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks
|
The BPRS consists of 18 ordered categorical items (from "not present" to "extremely severe," on a 1- to 7-point scale), each developed to assess patient symptomatology in a relatively discrete symptom area.
The BPRS will be extracted from the PANSS by adding the scores of the 18 items (P2 to P7, N1, N2, and G1 to G10) of the PANSS and will not be assessed separately.
|
Baseline and 6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания двойного слепого лечения в баллах CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
CGI Severity (CGI-S) оценивает тяжесть заболевания пациента по отношению к конкретной популяции по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение показателей по шкале MADRS (шкала депрессии Монтгомери-Асберга) по сравнению с исходным уровнем до окончания двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
MADRS представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, которая оценивает очевидную и сообщаемую печаль, усталость, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 0 баллов соответствует отсутствию симптомов, а 6 баллов — симптомам максимальной тяжести.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Change From Baseline to the End of the Double-blind Treatment in the PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) Scores
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks
|
The PANSS is a 30-item scale that evaluates positive, negative, and other symptoms in patients with schizophrenia.
Each item is rated on a 7-point scale that ranges from 1 (absent) to 7 (extreme).
Scores range from 30-210 with higher scores representing a worsening of schizophrenia.
|
Baseline and 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
- Nakamura M, Ogasa M, Guarino J, Phillips D, Severs J, Cucchiaro J, Loebel A. Lurasidone in the treatment of acute schizophrenia: a double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Jun;70(6):829-36. doi: 10.4088/JCP.08m04905. Epub 2009 Jun 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Адренергические альфа-антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Луразидона гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- D1050196
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .