Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Test the Effectiveness and Safety of a New Medication in the Treatment of Schizophrenia

10. marts 2016 opdateret af: Sunovion

A Double-blind Fixed-dose Study of Lurasidone (SM-13496) and Placebo in the Treatment of Schizophrenia

A 6-week in-patient and out-patient study to test the effectiveness and safety of a new medication in the treatment of schizophrenia

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Study will evaluate the efficacy of a new compound versus placebo in the treatment of patients with schizophrenia (diagnosed by DSM-IV criteria) as measured by reductions from baseline on the total score of the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) as extracted from the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Summit Research Group
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Neuroscience
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • CNRI, LLC San Diego
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • The Segal Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida, Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, Suite 4
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • CNS Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Future Search Trials
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78729
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Insite Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • CBH Health, L.L.C - Dominion Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Satisfy DSM-IV criteria for schizophrenia as established by SCID-CV
  • The patient must agree to a voluntary hospitalization duration of 31 days minimum at the start of the treatment
  • If female, must not be pregnant, or must be incapable of conceiving or be taking steps to prevent conception

Exclusion Criteria:

  • The patient has used an investigational drug within the past 30 days
  • The patient has participated in a previous study of this compound

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matching Placebo to 40mg lurasidone tablets
Eksperimentel: Lurasidone
80 mg AM dosing once daily
Medicin: Lurasidone
80 mg AM dosing once daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to the End of the Double-blind Treatment in the BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) Total Score
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
The BPRS consists of 18 ordered categorical items (from "not present" to "extremely severe," on a 1- to 7-point scale), each developed to assess patient symptomatology in a relatively discrete symptom area. The BPRS will be extracted from the PANSS by adding the scores of the 18 items (P2 to P7, N1, N2, and G1 to G10) of the PANSS and will not be assessed separately.
Baseline and 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling i CGI-S-resultaterne (Clinical Global Impression of Severity)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
CGI Severity (CGI-S) vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom i forhold til den bestemte population på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling i MADRS (Montgomery Asberg-Depression Scale) scores
Tidsramme: Baseline og 6 uger
MADRS er en vurderingsskala med 10 elementer, der vurderer tilsyneladende og rapporteret tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert element bedømmes på en 7-trins skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad.
Baseline og 6 uger
Change From Baseline to the End of the Double-blind Treatment in the PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) Scores
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
The PANSS is a 30-item scale that evaluates positive, negative, and other symptoms in patients with schizophrenia. Each item is rated on a 7-point scale that ranges from 1 (absent) to 7 (extreme). Scores range from 30-210 with higher scores representing a worsening of schizophrenia.
Baseline and 6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2004

Først opslået (Skøn)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner