Ранолазин SR у пациентов с хронической стенокардией, у которых сохраняются симптомы, несмотря на максимальное лечение амлодипином
24 ноября 2009 г. обновлено: Gilead Sciences
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах ранолазина SR в дозе 1000 мг два раза в день у пациентов с хронической стенокардией, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение амлодипином в дозе 10 мг один раз в день
Исследование будет многонациональным, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, в параллельных группах для оценки эффективности ранолазина (1000 мг два раза в день) примерно у 500 пациентов с хронической стенокардией, у которых сохраняются симптомы, несмотря на ежедневное лечение с максимальной дозой. указанная доза амлодипина (10 мг в день), блокатора кальциевых каналов, одобренного для лечения хронической стенокардии.
Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения ранолазина 1000 мг или плацебо два раза в день в дополнение к суточной дозе амлодипина 10 мг.
Участие в исследовании продлится примерно 3 месяца.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
500
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Подходящие пациенты должны иметь диагноз хронической стенокардии с документально подтвержденными признаками ишемической болезни сердца или перенесенного инфаркта миокарда в дополнение к другим критериям включения в исследование.
Перед включением в исследование пациенты должны пройти не менее двух недель лечения амлодипином в дозе 10 мг ежедневно с прекращением всех других антиангинальных препаратов на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stone PH, Gratsiansky NA, Blokhin A, Huang IZ, Meng L; ERICA Investigators. Antianginal efficacy of ranolazine when added to treatment with amlodipine: the ERICA (Efficacy of Ranolazine in Chronic Angina) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 1;48(3):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.044. Epub 2006 Jun 15.
- Kohn CG, Parker MW, Limone BL, Coleman CI. Impact of angina frequency on health utility values of patients with chronic stable angina. Health Qual Life Outcomes. 2014 Mar 14;12:39. doi: 10.1186/1477-7525-12-39.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVT 3037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .