- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00091429
Ranolazine SR bei Patienten mit chronischer Angina pectoris, die trotz maximaler Behandlung mit Amlodipin symptomatisch bleiben
24. November 2009 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Ranolazin SR in einer Dosis von 1000 mg zweimal täglich bei Patienten mit chronischer Angina pectoris, die trotz Behandlung mit Amlodipin 10 mg einmal täglich symptomatisch bleiben
Bei der Studie handelt es sich um eine multinationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ranolazin (1000 mg zweimal täglich) bei etwa 500 Patienten mit chronischer Angina pectoris, die trotz täglicher Behandlung mit dem Maximum symptomatisch bleiben gekennzeichnete Dosis von Amlodipin (10 mg täglich), einem Kalziumkanalblocker, der für die Behandlung von chronischer Angina pectoris zugelassen ist.
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten zweimal täglich 1000 mg Ranolazin oder Placebo zusätzlich zu einer Tagesdosis von 10 mg Amlodipin.
Die Teilnahme an der Studie dauert ca. 3 Monate.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
500
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Geeignete Patienten müssen zusätzlich zu anderen Studieneintrittskriterien eine chronische Angina-Diagnose mit dokumentiertem Nachweis einer koronaren Herzkrankheit oder einem früheren Myokardinfarkt haben.
Vor der Aufnahme in die Studie müssen die Patienten mindestens zwei Wochen lang mit Amlodipin 10 mg täglich behandelt worden sein, wobei alle anderen antianginösen Therapien für die Dauer der Studie abgesetzt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stone PH, Gratsiansky NA, Blokhin A, Huang IZ, Meng L; ERICA Investigators. Antianginal efficacy of ranolazine when added to treatment with amlodipine: the ERICA (Efficacy of Ranolazine in Chronic Angina) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 1;48(3):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.044. Epub 2006 Jun 15.
- Kohn CG, Parker MW, Limone BL, Coleman CI. Impact of angina frequency on health utility values of patients with chronic stable angina. Health Qual Life Outcomes. 2014 Mar 14;12:39. doi: 10.1186/1477-7525-12-39.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVT 3037
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