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Ranolazine SR bei Patienten mit chronischer Angina pectoris, die trotz maximaler Behandlung mit Amlodipin symptomatisch bleiben

24. November 2009 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Ranolazin SR in einer Dosis von 1000 mg zweimal täglich bei Patienten mit chronischer Angina pectoris, die trotz Behandlung mit Amlodipin 10 mg einmal täglich symptomatisch bleiben

Bei der Studie handelt es sich um eine multinationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ranolazin (1000 mg zweimal täglich) bei etwa 500 Patienten mit chronischer Angina pectoris, die trotz täglicher Behandlung mit dem Maximum symptomatisch bleiben gekennzeichnete Dosis von Amlodipin (10 mg täglich), einem Kalziumkanalblocker, der für die Behandlung von chronischer Angina pectoris zugelassen ist. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten zweimal täglich 1000 mg Ranolazin oder Placebo zusätzlich zu einer Tagesdosis von 10 mg Amlodipin. Die Teilnahme an der Studie dauert ca. 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geeignete Patienten müssen zusätzlich zu anderen Studieneintrittskriterien eine chronische Angina-Diagnose mit dokumentiertem Nachweis einer koronaren Herzkrankheit oder einem früheren Myokardinfarkt haben. Vor der Aufnahme in die Studie müssen die Patienten mindestens zwei Wochen lang mit Amlodipin 10 mg täglich behandelt worden sein, wobei alle anderen antianginösen Therapien für die Dauer der Studie abgesetzt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angina

Klinische Studien zur Ranolazin

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