Concomitant Radiation and Cisplatin With and Without Tirapazamine in Treatment of Advanced Head and Neck Cancer
12 февраля 2010 г. обновлено: Sanofi
Phase III Randomized Trial of Concomitant Radiation, Cisplatin, and Tirapazamine Versus Concomitant Radiation and Cisplatin in Patients With Advanced Head and Neck Cancer
The trial will compare the efficacy and safety of concomitant chemoradiation with tirapazamine, cisplatin and radiation versus cisplatin and radiation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
861
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H-Lee Moffitt Cancer Center and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Harper Hospital
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- VA New Jersey Health Care Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Previously untreated squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx.
- Stage III or IV disease (excluding T1N1, and T2N1).
- ECOG performance status less than or equal to 2.
- Absolute neutrophil count at least 1.5 X 10^9/L, platelet count at least 100 X 10^9/L, and hemoglobin > 9g/dL.
- Serum bilirubin < 1.25 times ULN and AST/ALT < 2.5 times ULN.
- Calculated creatinine clearance (Cockcroft-Gault) > 55 mL/min.
Exclusion Criteria:
- Metastatic Disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Time to locoregional failure.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC4690
- SR259075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .