Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортостатическая толерантность во время ФЭС (функциональная электрическая стимуляция) — ходьба при параплегии

2 декабря 2015 г. обновлено: University of Sydney

Ортостатическая толерантность во время степпинга, вызванного ФЭС, при параплегии: исследование безопасности и жизнеспособности

Цель:

Целью данного исследования является проведение исследования безопасности и жизнеспособности степпинга, вызванного ФЭС, у лиц с параплегией. Обоснование этой цели основано на необходимости выяснить, ограничивают ли физиологические ограничения, особенно ортостатическая непереносимость, результаты функциональной мобильности. Будут исследованы сердечно-сосудистые, вегетативные и мышечные метаболические факторы, управляющие ортостатической толерантностью во время степпинга ФЭС по поверхности кожи, поскольку эта функциональная задача формирует основу вертикальной подвижности и создает серьезные физиологические проблемы для ключевых регуляторных процессов у пациентов с ТСМ (травмой спинного мозга). .

Конкретные гипотезы:

я. Снижение артериального давления будет больше при шагании, вызванном ФЭС, чем при пассивном шагании; II. Снижение артериального давления будет больше при степпинге, вызванном ФЭС, без компонента верхней части тела по сравнению с степпингом, вызванным ФЭС, с компонентом верхней части тела; III. Артериальное давление будет снижаться еще больше во время ходьбы, вызванной FES, после 6-недельного вмешательства в прогрессивную интенсивную тренировку ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Повреждение спинного мозга

Вмешательство/лечение

Процедура: Функциональная прямохождение, вызванная ФЭС

Подробное описание

Цели:

Основная цель исследования безопасности и жизнеспособности состоит в том, чтобы оценить изменения артериального давления в течение до 60 минут шага, вызванного FES, по сравнению с шагом до 60 минут.

Второстепенной целью является исследование изменений артериального давления во время ходьбы с помощью ФЭС с произвольным компонентом походки верхних конечностей и без него.

Конкретные гипотезы:

Первичный результат: Первичным показателем результата для этого исследования является изменение систолического артериального давления во время трех состояний, вызванных ФЭС, как описано ниже. Каждое состояние определяется как до 60 минут непрерывной ходьбы.

Вторичные результаты: Вторичные результаты включают изменение диастолического артериального давления и продолжительность ортостатической толерантности. Ортостатическая толерантность будет оцениваться как время, в течение которого субъект может выполнять шаги до начала ортостатической гипотензии. Продолжительность ортостатической толерантности будет определяться временем, в которое происходит одно из следующего: (i) 60 минут непрерывной ходьбы; или (ii) ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления > 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 10 мм рт. ст.; или (iii) признаки и симптомы предобморочного состояния; или (iii) по запросу субъекта. На протяжении каждого испытания будет непрерывно контролироваться частота сердечных сокращений и артериальное давление. В дополнение к первичным и вторичным переменным исхода, несколько дополнительных измерений, которые могут способствовать ортостатической толерантности или даже непереносимости, будут оцениваться с 10-минутными интервалами во время шагания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Австралия, 2141
    - Rehabilitation Research Centre, University of Sydney

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Мужской
Поражение спинного мозга травматической этиологии между 6 и 11 грудными сегментами позвоночника
Сенсорно-моторное полное поражение (ASIA [Американская ассоциация травм позвоночника]-A)
Не менее 2 лет после травмы
В возрасте от 18 до 55 лет
Реагирует на электрическую стимуляцию

Критерий исключения:

Тяжелый остеопороз, переломы, вывихи (по данным рентгенографии и ДЭРА)
Патологии верхних конечностей или плеч
Тяжелая спастичность (≥4 по шкале Эшворта)
Контрактуры
В настоящее время проходит FES или тренировку ходьбы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение систолического артериального давления при трех шаговых состояниях, вызванных ФЭС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сердечно-сосудистые и метаболические реакции
Вегетативные ответы
Метаболические реакции мышц
Гуморальные ответы
Оценка симптома обморока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Следователи

Главный следователь: Glen M Davis, PhD, FACSM, University of Sydney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NHMRC 302013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .