Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja ortostatyczna podczas FES (funkcjonalnej stymulacji elektrycznej) - chodzenie w paraplegii

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Sydney

Tolerancja ortostatyczna podczas stąpania wywołanego przez FES w paraplegii: badanie bezpieczeństwa i żywotności

Cel:

Celem tych badań jest przeprowadzenie badania bezpieczeństwa i wykonalności kroków wywołanych przez FES u osób z porażeniem kończyn dolnych. Uzasadnienie tego celu opiera się na potrzebie wyjaśnienia, czy ograniczenia fizjologiczne, zwłaszcza nietolerancja ortostatyczna, ograniczają wyniki w zakresie mobilności funkcjonalnej. Zbadane zostaną czynniki sercowo-naczyniowe, autonomiczne i metaboliczne mięśni regulujące tolerancję ortostatyczną podczas wykonywania kroków FES na powierzchni skóry, ponieważ to zadanie funkcjonalne stanowi podstawę mobilności w pozycji pionowej i powoduje silne wyzwania fizjologiczne w kluczowych procesach regulacyjnych u pacjenta po SCI (uszkodzenie rdzenia kręgowego) .

Konkretne hipotezy:

I. Redukcja ciśnienia krwi będzie większa podczas chodzenia wywołanego przez FES niż podczas chodzenia biernego; II. Redukcja ciśnienia krwi będzie większa podczas wykonywania kroków wywołanych przez FES bez komponentu górnej części ciała w porównaniu z wykonywaniem kroków FES z komponentem górnej części ciała; iii. Ciśnienie krwi zostanie jeszcze bardziej obniżone podczas wykonywania kroków wywołanych przez FES po 6-tygodniowym treningu chodu o progresywnej intensywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celuje:

Głównym celem badania bezpieczeństwa i żywotności jest ocena zmian ciśnienia krwi podczas maksymalnie 60-minutowego kroku wywołanego przez FES w porównaniu do 60-minutowego kroku.

Drugorzędnym celem jest zbadanie zmian ciśnienia krwi podczas chodzenia wspomaganego FES z dobrowolnym komponentem chodu kończyny górnej i bez niego.

Konkretne hipotezy:

I. Redukcja ciśnienia krwi będzie większa podczas chodzenia wywołanego przez FES niż podczas chodzenia biernego; II. Redukcja ciśnienia krwi będzie większa podczas wykonywania kroków wywołanych przez FES bez komponentu górnej części ciała w porównaniu z wykonywaniem kroków FES z komponentem górnej części ciała; iii. Ciśnienie krwi zostanie jeszcze bardziej obniżone podczas wykonywania kroków wywołanych przez FES po 6-tygodniowym treningu chodu o progresywnej intensywności.

Główny wynik: Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas trzech warunków krokowych wywołanych przez FES, jak opisano poniżej. Każdy stan jest zdefiniowany jako do 60 minut ciągłego chodu.

Wyniki drugorzędne: Wyniki drugorzędowe obejmują zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi i czas trwania tolerancji ortostatycznej. Tolerancja ortostatyczna będzie oceniana jako czas, w którym pacjent może wykonać krok przed wystąpieniem podciśnienia ortostatycznego. Czas trwania tolerancji ortostatycznej zostanie określony na podstawie czasu, w którym wystąpi jeden z następujących warunków: (i) 60 minut nieprzerwanej pracy krokowej; lub (ii) niedociśnienie ortostatyczne, zdefiniowane jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o > 10 mmHg; lub (iii) oznaki i objawy stanu przedomdleniowego; lub (iii) na żądanie podmiotu. Podczas każdej próby tętno i ciśnienie krwi będą stale monitorowane. Oprócz pierwszorzędowych i drugorzędowych zmiennych wynikowych, kilka dodatkowych pomiarów, które mogą przyczynić się do tolerancji ortostatycznej, a nawet nietolerancji, zostanie ocenionych w odstępach 10-minutowych podczas stepowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2141
        • Rehabilitation Research Centre, University of Sydney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego o etiologii urazowej między 6 a 11 odcinkiem piersiowym kręgosłupa
  • Całkowite uszkodzenie czuciowe i ruchowe (ASIA [American Spinal Injury Association]-A)
  • Przynajmniej 2 lata po urazie
  • Między 18 a 55 rokiem życia
  • Reaguje na stymulację elektryczną

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka osteoporoza, złamania, zwichnięcia (określone na podstawie RTG i DEXA)
  • Patologie kończyny górnej lub barku
  • Ciężka spastyczność (≥4 w skali Ashwortha)
  • Przykurcze
  • Obecnie trenuje FES lub chód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas trzech warunków krokowych wywołanych przez FES

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedzi sercowo-naczyniowe i metaboliczne
Odpowiedzi autonomiczne
Reakcje metaboliczne mięśni
Odpowiedzi humoralne
Ocena objawów omdlenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen M Davis, PhD, FACSM, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHMRC 302013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj