Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of Veronate® Versus Placebo in Preventing Nosocomial Staphylococcal Sepsis in Premature Infants

26 июля 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase III, Randomized, Double-blind, Multi-center Clinical Trial Comparing the Safety and Efficacy of Veronate® Versus Placebo for the Prevention of Nosocomial Staphylococcal Sepsis in Premature Infants (Birth Weight 500 - 1250 g)

The purpose of this study is to show whether Veronate, a donor-selected staphylococcal human immune globulin intravenous (IGIV), can prevent an infection in the blood caused by staphylococcal bacteria in premature babies weighing between 500 and 1250 grams at birth.

Babies are enrolled between Day of Life 3 and 5. Babies are randomized to either Veronate or placebo (50-50 chance of either). Babies can receive up to 4 doses of the study drug on Study Days 1, 3, 8 and 15 and are followed until Study Day 70 or discharge from the hospital.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Veronate

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2000

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3 W7
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
  - Windsor, Ontario, Канада, N8W 1L9
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- California
  - Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
  - Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33012
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
  - Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
  - Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10804
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27835
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
  - Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Utah
  - Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
  - Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Written informed consent obtained from parent or legal guardian
Birth weight 500 to 1250 g, inclusive
Age 3 - 5 days (49 to 120 hours), inclusive
Expected to require IV access for medical care through day of life 14

Exclusion Criteria:

Already received or likely to receive prior to first infusion of Study Drug:
- IGIV or *immune globulin for prevention of Hepatitis B
Receiving an agent for prevention of staphylococcal catheter related or nosocomial infections (e.g., vancomycin)
Active sepsis, as defined by one of the following:
- culture proven early onset sepsis and not clinically stable; or
- clinical signs of sepsis and pending blood cultures; if the blood cultures are negative after 48 hours and the infant is clinically stable, the infant may be randomized
Severe congenital anomaly, where the prospects for survival, the medical complications and treatment, would compromise the study related outcome evaluation(s) in the Investigator's opinion
Diagnosis of congenital immunodeficiency
Evidence of significant fluid overload or significant volume depletion
Evidence of abnormal renal function as measured by serum creatinine > 1.6 mg/dL

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
To assess the efficacy of Veronate® compared to placebo in preventing nosocomial S. aureus sepsis in premature infants
To assess the safety profile of Veronate® compared to placebo in premature infants as measured by frequencies of adverse events, serious adverse events and morbidities associated with prematurity

Вторичные показатели результатов

Мера результата
To compare the proportions of infants with nosocomial coagulase negative staphylococcus (CoNS) sepsis between premature infants treated with Veronate® versus placebo
To compare the proportions of infants with all nosocomial staphylococcal sepsis between premature infants treated with Veronate® versus placebo
To compare the proportions of infants with nosocomial candidemia between premature infants treated with Veronate® versus placebo
To compare mortality between premature infants treated with Veronate® versus placebo

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

Директор по исследованиям: Seth V. Hetherington, MD, Inhibitex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

DeJonge M, Burchfield D, Bloom B, Duenas M, Walker W, Polak M, Jung E, Millard D, Schelonka R, Eyal F, Morris A, Kapik B, Roberson D, Kesler K, Patti J, Hetherington S. Clinical trial of safety and efficacy of INH-A21 for the prevention of nosocomial staphylococcal bloodstream infection in premature infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):260-5, 265.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.060. Epub 2007 Jul 24.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IgG-CL-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .