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Safety and Efficacy of Veronate® Versus Placebo in Preventing Nosocomial Staphylococcal Sepsis in Premature Infants

26. Juli 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase III, Randomized, Double-blind, Multi-center Clinical Trial Comparing the Safety and Efficacy of Veronate® Versus Placebo for the Prevention of Nosocomial Staphylococcal Sepsis in Premature Infants (Birth Weight 500 - 1250 g)

The purpose of this study is to show whether Veronate, a donor-selected staphylococcal human immune globulin intravenous (IGIV), can prevent an infection in the blood caused by staphylococcal bacteria in premature babies weighing between 500 and 1250 grams at birth.

Babies are enrolled between Day of Life 3 and 5. Babies are randomized to either Veronate or placebo (50-50 chance of either). Babies can receive up to 4 doses of the study drug on Study Days 1, 3, 8 and 15 and are followed until Study Day 70 or discharge from the hospital.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3 W7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10804
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from parent or legal guardian
  • Birth weight 500 to 1250 g, inclusive
  • Age 3 - 5 days (49 to 120 hours), inclusive
  • Expected to require IV access for medical care through day of life 14

Exclusion Criteria:

  • Already received or likely to receive prior to first infusion of Study Drug:

    • IGIV or *immune globulin for prevention of Hepatitis B
  • Receiving an agent for prevention of staphylococcal catheter related or nosocomial infections (e.g., vancomycin)

  • Active sepsis, as defined by one of the following:

    • culture proven early onset sepsis and not clinically stable; or
    • clinical signs of sepsis and pending blood cultures; if the blood cultures are negative after 48 hours and the infant is clinically stable, the infant may be randomized
  • Severe congenital anomaly, where the prospects for survival, the medical complications and treatment, would compromise the study related outcome evaluation(s) in the Investigator's opinion
  • Diagnosis of congenital immunodeficiency
  • Evidence of significant fluid overload or significant volume depletion
  • Evidence of abnormal renal function as measured by serum creatinine > 1.6 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To assess the efficacy of Veronate® compared to placebo in preventing nosocomial S. aureus sepsis in premature infants
To assess the safety profile of Veronate® compared to placebo in premature infants as measured by frequencies of adverse events, serious adverse events and morbidities associated with prematurity

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To compare the proportions of infants with nosocomial coagulase negative staphylococcus (CoNS) sepsis between premature infants treated with Veronate® versus placebo
To compare the proportions of infants with all nosocomial staphylococcal sepsis between premature infants treated with Veronate® versus placebo
To compare the proportions of infants with nosocomial candidemia between premature infants treated with Veronate® versus placebo
To compare mortality between premature infants treated with Veronate® versus placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Seth V. Hetherington, MD, Inhibitex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgG-CL-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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