Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорость венозного кровотока: электрическая стимуляция стопы по сравнению с прерывистой пневматической компрессией стопы

10 марта 2008 г. обновлено: University at Buffalo

Электрическая стимуляция стопы может увеличить отток крови от ноги. Этот усиленный кровоток может предотвратить образование тромбов в венах ног.

Сгустки крови в венах ног могут отрываться и образовывать опасные для жизни сгустки крови в легких.

Прерывистая наружная пневматическая (воздушная) компрессия стопы уже используется для увеличения кровотока у пациентов из группы риска.

Гипотеза: электрическая стимуляция стопы увеличивает отток крови от ног в той же степени, что и прерывистая внешняя пневматическая (воздушная) компрессия стопы.

Обзор исследования

Подробное описание

РЕФЕРАТ Введение. Венозный застой, вызванный неподвижностью, является важным фактором риска венозной тромбоэмболии. Это особенно актуально для ортопедических пациентов с множественными травмами и тех, кто подвергается другим ортопедическим вмешательствам. Безопасный и удобный метод уменьшения венозного застоя был бы полезен для предотвращения венозного тромбоза у пациентов в больнице и особенно после выписки во время реабилитации. В предыдущем исследовании мы продемонстрировали, что электрическая стимуляция стопы является безопасным и удобным методом противодействия венозному застою. В этом исследовании мы сравниваем влияние на венозный кровоток общепризнанного метода прерывистой пневматической компрессии с электрической стимуляцией стопы.

Методы: 40 здоровых добровольцев в возрасте от 50 до 80 лет сидели в течение 4 часов, в течение которых они получали мягкую электрическую стимуляцию подошвы стопы (подошвенное сплетение мышц) или прерывистую пневматическую компрессию. С помощью ультразвуковой допплерографии измеряли скорость кровотока в подколенных и бедренных венах. Синхронным контролем служил кровоток в нестимулированной или некомпрессированной нижней конечности. Субъекты заполнили анкету относительно их принятия и переносимости обоих методов лечения.

ВВЕДЕНИЕ Венозный тромбоз и легочная эмболия или венозная тромбоэмболия (ВТЭ) являются важными осложнениями терапевтических и хирургических состояний, связанных с длительной иммобилизацией. Это особенно актуально для ортопедических пациентов с множественными травмами и тех, кто подвергается другим ортопедическим вмешательствам. Иммобилизация также является одним из основных факторов повышенного риска ВТЭ, связанного с длительными авиаперелетами.

Несмотря на убедительные доказательства того, что профилактика эффективна, широко распространено использование профилактики ВТЭ после обширных хирургических вмешательств, а также при состояниях, вызывающих слабость или длительный постельный режим. Имеются также убедительные доказательства того, что риск ВТЭ сохраняется в течение нескольких недель после крупных ортопедических, а также других видов хирургических вмешательств. В настоящее время признано, что ВТЭ, возникающая в больнице и за ее пределами, представляет собой единое целое и что расширенная профилактика антикоагулянтами снижает риск.

Антикоагулянтная профилактика после выписки из стационара, хотя и показана в определенных группах высокого риска, неудобна, поскольку рекомендуемые методы, НМГ и фондапаринукс, должны вводиться подкожно, а варфарин требует лабораторного контроля.

Физические методы, которые увеличивают кровоток в венах ног, эффективны для снижения венозного тромбоза у госпитализированных терапевтических и хирургических пациентов высокого риска. Эти методы включают в себя: высокоинтенсивную электрическую стимуляцию икр во время операции, градуированные компрессионные чулки и прерывистую пневматическую компрессию голени или стопы. Из них только градуированные компрессионные чулки, которые не очень эффективны, можно использовать после выписки из стационара. Однако градуированные компрессионные чулки не могут быть адаптированы ко всем формам ног, могут быть неправильно наложены, имеют тенденцию соскальзывать с ноги и оказываются неудобными для многих пациентов. Электростимуляция икроножных мышц высокой интенсивности болезненна и может использоваться только во время общей анестезии. Внешнюю пневматическую компрессию с питанием от сети переменного тока можно использовать только при полной иммобилизации пациента. Таким образом, необходимы альтернативные удобные методы, которые можно использовать как у иммобилизованного, так и у частично подвижного пациента, особенно после выписки из стационара.

Мы попытались преодолеть ограничения доступных в настоящее время физических устройств, используя мягкую электрическую стимуляцию подошвенных мышц стопы. Каждый электрический разряд вызывает подергивание стопы, которое заставляет внутренние мышцы стопы сокращаться. Это сокращение сдавливает подошвенное сплетение вен, тем самым увеличивая венозную скорость в подколенных и бедренных венах, которая передается проксимально вверх по венам ног.

Наше устройство для подошвенной стимуляции стопы питается от 9-вольтовой батареи и достаточно маленькое, чтобы его можно было вставить в носок. Его можно носить, когда пациент неподвижен, стоит или ходит, и поэтому подходит для использования как в начальный период иммобилизации, так и на протяжении всего периода выздоровления.

В более раннем исследовании мы сообщали, что легкая электрическая стимуляция подошвенных мышц стопы вызывала увеличение кровотока, сравнимое с таковым при прямой стимуляции икр.

Цель этого нового исследования состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли легкая электрическая стимуляция подошвенных мышц стопы в течение 4-часового периода скорость венозного кровотока в той же степени, что и прерывистая пневматическая компрессия (ИПК) ноги как у людей с ожирением, так и у здоровых людей. субъекты с ожирением.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Одобрение IRB и информированное согласие были получены от всех испытуемых. В исследовании приняли участие 40 здоровых людей (N = 40) в возрасте от 50 до 80 лет. Половина субъектов (N = 20) не страдали ожирением с индексом массы тела (ИМТ) <30. Другая половина испытуемых (N = 20) страдала ожирением с ИМТ> 30. Критерий исключения включал наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, а также любой травмы или хирургического вмешательства на любой части нижних конечностей.

Предметы изучались в течение 2 сессий. На каждом сеансе испытуемые получали либо электрическую стимуляцию стопы, либо прерывистую пневматическую компрессию одной стопы. Другая нижняя конечность служила контролем. Субъекты получали одну терапию на одном сеансе и другую терапию на втором сеансе, по крайней мере, через 48 часов. Правая или левая нога каждого субъекта была случайным образом назначена в качестве одной и той же контрольной ноги для обоих исследований. Тип терапии, назначенный на первом сеансе, также был назначен случайным образом.

В остальном исследование проводилось по протоколу, использованному в нашем первоначальном исследовании электрической стимуляции стопы. Испытуемых усаживали на 4 часа на стулья, расставленные на фиксированном расстоянии друг от друга. На протяжении всего исследования за ними постоянно наблюдали, чтобы убедиться, что они остаются сидячими. Субъектам разрешалось пользоваться ванной, расположенной в нескольких футах от них, только дважды в течение 4-часового периода. В течение 4-часового периода исследования испытуемым предлагалось максимум 16 унций жидкости и обычный обед.

Электрическая стимуляция стопы производилась поверхностными электродами, помещенными на подошву стопы над группой подошвенных мышц. Электрическая стимуляция проводилась с помощью системы нейромышечной стимуляции Focus™, Empi, Inc. (Санкт-Петербург). Пол, Миннесота) Важнейшими параметрами стимула были: двухфазная симметричная прямоугольная волна с частотой 50 импульсов в секунду, продолжительность фазы 300 микросекунд, время начального нарастания 2 секунды и время конечного снижения 2 секунды на цикл стимуляции и цикл стимуляции 12 секунд. «включено» и 48 секунд «выключено» в минуту. Стимуляция была увеличена до интенсивности, достаточной только для того, чтобы вызвать легкое видимое мышечное подергивание. Этот уровень интенсивности не вызывал явного дискомфорта ни у одного из испытуемых в нашем первом исследовании. На протяжении всего исследования за субъектами постоянно наблюдали на предмет каких-либо признаков дискомфорта.

Прерывистая пневматическая компрессия голени заключалась в наружной прерывистой пневматической компрессии с помощью устройства высотой до колена. Использовалась импульсная система Tyco Healthcare Kendall Novamedix A-V® Model 6060 (Mansfield, MA 02048). Рабочие параметры: импульсное давление 130 мм рт. ст. с длительностью импульса 3 секунды; «Программа Preset 1» для профилактики тромбоза глубоких вен. Компрессия проводилась в соответствии с утвержденным стандартным протоколом для пациентов, используемым в нашем учреждении, подробно описанным в разделе «Использование чулок прерывистой пневматической компрессии (IPC) для профилактики ТГВ».

Пиковые скорости кровотока в подколенной и бедренной венах измеряли с двух сторон с помощью ультразвукового допплеровского прибора на 0, 15, 120 и 240 мин. Один и тот же специалист по УЗИ проводил все допплеровские исследования всех субъектов на протяжении всего исследования. Все доплеровские записи были прочитаны одним и тем же независимым считывателем вслепую. Сразу после завершения каждого 4-часового сеанса электростимуляции стопы или прерывистой пневматической компрессии испытуемых просили заполнить краткую анкету относительно их принятия и переносимости электрической стимуляции или прерывистой пневматической компрессии.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ В этом исследовании использовалась схема повторных измерений с двумя внутригрупповыми факторами: время до измерения и стимуляция (стимуляция, контроль). Группы стимуляции [электростимуляция стопы и прерывистая пневматическая компрессия (ИПК)] не были независимыми. Измерения кровотока (во время = 120, 240) анализировали с помощью t-критерия и смешанной модели. В рамках смешанной модели групповой эффект является фиксированным эффектом, а субъектный параметр — случайным эффектом. Основной исследовательский вопрос заключался в не меньшей эффективности экспериментального лечения (электростимуляция стопы) по сравнению со стандартным лечением (прерывистая пневматическая компрессия). Индекс не меньшей эффективности составил 5,0 см/сек; этот индекс был сформулирован до анализа. Результаты опроса анализировали с помощью точного критерия Фишера. Р-значения менее 0,05 считались статистически значимыми. Все анализы проводились с помощью SAS 9.1, Cary, NC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы

Критерий исключения:

  • Венозное или артериальное заболевание нижних конечностей
  • кардиостимулятор
  • Известная аллергия на материалы поверхностных электродов
  • Неврологическое расстройство
  • Перелом нижней конечности в анамнезе
  • История операции по замене сустава
  • Антикоагулянтная терапия, кроме аспирина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Электрическая стимуляция стопы
Электрическая стимуляция стопы производилась поверхностными электродами, помещенными на подошву стопы над группой подошвенных мышц. Электрическая стимуляция проводилась с помощью системы нейромышечной стимуляции Focus™, Empi, Inc. (Санкт-Петербург). Пол, Миннесота) Важнейшими параметрами стимула были: двухфазная симметричная прямоугольная волна с частотой 50 импульсов в секунду, продолжительность фазы 300 микросекунд, время начального нарастания 2 секунды и время конечного снижения 2 секунды на цикл стимуляции и цикл стимуляции 12 секунд. «включено» и 48 секунд «выключено» в минуту. Стимуляция была увеличена до интенсивности, достаточной только для того, чтобы вызвать легкое видимое мышечное подергивание. Этот уровень интенсивности не вызывал явного дискомфорта ни у одного из испытуемых в нашем первом исследовании. На протяжении всего исследования за субъектами постоянно наблюдали на предмет каких-либо признаков дискомфорта. Система нейромышечной стимуляции Focus™ создавала электрическую стимуляцию подошвенных мышц стопы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Допплеровское изменение скорости венозного кровотока за 4 часа
Временное ограничение: Две, 4-часовые сессии
Две, 4-часовые сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert E Kaplan, MD, University at Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
  • Главный следователь: James J Czyrny, MD, University at Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Подписаться