Точная настройка нервно-мышечной блокады при роботизированной простатэктомии (NMBUro)
19 ноября 2020 г. обновлено: Peter Biro
Тонкая настройка глубокой нервно-мышечной блокады в роботизированной урологической хирургии: проспективное исследование для подтверждения концепции
Оценка рутинно используемого протокола для глубокой блокады ЯМ во время роботизированной простатэктомии под общей анестезией.
Протокол содержит повторное введение рокурония по результатам релаксометрии, выполненной на релаксометре TOFcuff (RGB Medical, Мадрид) во время пневмоперитонеума.
Это делается путем поддержания уровня блока от 1 до 6 PTC (посттетанические отсчеты).
Цель исследования заключалась в том, чтобы выяснить, до какого процента этот протокол позволяет поддерживать уровень блокады в пределах желаемого диапазона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роботизированные урологические вмешательства требуют достаточно глубокой нервно-мышечной релаксации (ЯМР) в фазе пневмоперитонеума.
Это достигается повторным введением недеполяризующего нервно-мышечного релаксанта рокурония, который используется в клинической практике.
Уровень релаксации обычно измеряют с помощью релаксометра TOF-Watch.
Это устройство имеет ограничения по удобству использования и точности в этой настройке, потому что оно ненадежно, когда контролируемая рука пациента недоступна для анестезиолога для визуальной или тактильной оценки движений пальцев.
Новое оборудование для релаксометрии TOF-Cuff по своей конструкции предназначено для обеспечения постоянных и надежных количественных и калиброванных in vivo релаксометрических значений независимо от положения руки.
Сочетание часто регулируемой нервно-мышечной релаксации в стандартизированном режиме в сочетании с надежной релаксометрией с помощью TOFcuff обещает улучшенное наблюдение за нервно-мышечной релаксацией и более высокий стандарт безопасности.
Это исследование направлено на тестирование и определение комбинированного использования наилучшего доступного препарата с лучшим доступным релаксометром для общей анестезии в роботизированной урологической хирургии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Неотобранные пациенты, которые соответствуют критериям включения, поскольку они становятся доступными для анестезии и хирургии.
Описание
Критерии включения:
- согласие взрослых мужчин на плановую роботизированную урологическую операцию.
Критерий исключения:
- Экстренные случаи. Пациенты, которые не понимают требований исследования и не согласны подписать информированное согласие. Противопоказания к нервно-мышечной релаксации с рокуронием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная исследовательская группа
Согласие взрослых пациентов мужского пола на плановую роботизированную простатэктомию.
Никакого дальнейшего отбора или рандомизации.
Зачисление как доступность для исследования.
|
Наблюдение за результирующим течением блокады ЯМ при лечении и мониторинге, как описано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная глубокая блокада ЯМ
Временное ограничение: Общая продолжительность пневмоперитонеума колеблется от 2 до 5 часов.
|
Процент времени оптимальной НМ-блокады при пневмоперитонеуме
|
Общая продолжительность пневмоперитонеума колеблется от 2 до 5 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Длительность пневмоперитонеума
|
Общая субъективная удовлетворенность хирургом релаксацией пациента по вербальной оценочной шкале (1 = очень плохо; 10 = отлично) (Staehr-Rye 2014)
|
Длительность пневмоперитонеума
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Donat R Spahn, Prof. Dr., Institute of Anesthesiology, University Hospital Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC ID 2016-01781
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планирую делиться полученными данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .