Применение розиглитазона в лечении эндометриоза
16 октября 2012 г. обновлено: Dan Lebovic, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Лечение болей при эндометриозе розиглитазоном: проспективное клиническое испытание фазы 2
Целью данного исследования является проведение пилотного исследования эффективности розиглитазона в снижении тазовой боли у пациенток с эндометриозом на ранней стадии.
Обзор исследования
Подробное описание
У женщин с минимально-легким эндометриозом в настоящее время нет контроля боли, что одновременно дает им возможность зачать ребенка. Женщины в возрасте от 18 до 45 лет с минимальным или легким эндометриозом и тазовой болью продолжительностью более трех месяцев будут включены в 6-месячное проспективное клиническое исследование фазы 2.
Сравнение: после регистрации через неделю после последней менструации подходящие участницы будут рандомизированы для 6-месячного лечения розиглитазоном 4 мг/день. Сравнение эффективности будет проводиться с использованием дневников визуальной аналоговой шкалы, кратких опросников боли McGill и сводных оценок физических компонентов SF-36. Вторичные меры будут включать количественную оценку цитокинов, протеомику, анализ массива генов и серьезные побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Регулярный менструальный цикл (24-35 дней).
- Тазовая боль ≥ 3 месяцев с циклическим компонентом.
- Отрицательный тест на беременность и необходимость использования негормональной контрацепции.
- Не кормящие.
- Заболеваний печени в анамнезе нет.
- Согласие на участие в исследовании.
- Эндометриоз диагностирован из операционного образца с помощью обычного окрашивания гематоксилином и эозином и гистологической оценки в течение последних 4 лет.
Критерий исключения:
- Серьезные психические заболевания или злоупотребление алкоголем или наркотиками, которые могут затруднить выполнение испытуемым процедур исследования.
- Активная или предшествующая инфекция гепатитом, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или история деятельности с высоким риском (например, внутривенное злоупотребление наркотиками), которая может увеличить риск для персонала лаборатории. Следует отметить, что в рамках этого исследования не будет проводиться тестирование на гепатит или ВИЧ, и все ткани будут обрабатываться и выбрасываться, как если бы они были потенциально заражены.
- Пациенты с дисфункцией печени (повышение активности печеночных ферментов более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы).
- Наличие ранее существовавшего злокачественного новообразования, включая рак молочной железы или матки.
- Женщины с другими причинами хронической тазовой боли, включая инфекционные, желудочно-кишечные, скелетно-мышечные, неврологические или психиатрические.
- Повышенный уровень лейкоцитов.
- Сердечная недостаточность I-IV функционального класса по NYHA.
- Диабетики.
- Установленная беременность или положительный тест на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
28-дневный дневник визуальной аналоговой шкалы (по одному на каждый день в течение 4 недель) в начале исследования и в конце 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количественная оценка цитокинов
|
|
Протеомика
|
|
Анализ массива генов
|
|
Краткий опросник McGill по боли при включении в исследование и через 3 и 6 месяцев
|
|
Суммарная оценка физического компонента по шкале SF-36 на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan I Lebovic, MD, MA, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lebovic DI, Kir M, Casey CL. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma induces regression of endometrial explants in a rat model of endometriosis. Fertil Steril. 2004 Oct;82 Suppl 3:1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.148.
- Moravek MB, Ward EA, Lebovic DI. Thiazolidinediones as therapy for endometriosis: a case series. Gynecol Obstet Invest. 2009;68(3):167-70. doi: 10.1159/000230713. Epub 2009 Jul 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-1013
- 1K23HD043952-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .