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Verwendung von Rosiglitazon bei der Behandlung von Endometriose

Behandlung von Endometriose-Schmerzen mit Rosiglitazon: Eine prospektive klinische Phase-2-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Wirksamkeit von Rosiglitazon bei der Reduzierung von Beckenschmerzen bei Patienten mit Endometriose im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit minimaler bis leichter Endometriose gibt es derzeit keine Schmerzkontrolle, die ihnen gleichzeitig die Möglichkeit einer Empfängnis ermöglicht. Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit minimaler bis leichter Endometriose und Beckenschmerzen, die länger als drei Monate andauern, werden in eine sechsmonatige prospektive klinische Phase-2-Studie aufgenommen.

Vergleich: Nach der Einschreibung, eine Woche nach der letzten Menstruation, werden berechtigte Teilnehmerinnen randomisiert einer 6-monatigen Behandlung mit Rosiglitazon 4 mg/Tag zugeteilt. Wirksamkeitsvergleiche werden anhand von Tagebüchern auf visueller Analogskala, Kurzform-McGill-Schmerzfragebögen und zusammenfassenden Bewertungen der physischen Komponenten des SF-36 durchgeführt. Zu den sekundären Maßnahmen gehören die Quantifizierung von Zytokinen, Proteomik, Gen-Array-Analysen und schwerwiegende Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (24–35 Tage).
  • Beckenschmerzen ≥ 3 Monate mit zyklischer Komponente.
  • Negativer Schwangerschaftstest und Notwendigkeit einer nichthormonellen Empfängnisverhütung.
  • Nicht stillend.
  • Keine Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Endometriose wurde innerhalb der letzten 4 Jahre anhand einer chirurgischen Probe durch routinemäßige Hämatoxylin- und Eosin-Färbung und histologische Untersuchung diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die es dem Probanden erschweren würden, die Studienabläufe abzuschließen.
  • Aktive oder frühere Infektion mit Hepatitis, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Vorgeschichte risikoreicher Aktivitäten (z. B. intravenöser Drogenmissbrauch), die das Risiko für das Laborpersonal erhöhen würden. Zu beachten ist, dass im Rahmen dieser Studie keine Tests auf Hepatitis oder HIV durchgeführt werden und alle Gewebe so behandelt und entsorgt werden, als wären sie potenziell infiziert.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung (erhöhte Leberenzyme > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts).
  • Vorliegen einer bösartigen Erkrankung, einschließlich Brust- oder Gebärmutterkrebs.
  • Frauen mit anderen Ursachen für chronische Unterleibsschmerzen, einschließlich infektiöser, gastrointestinaler, muskuloskelettaler, neurologischer oder psychiatrischer Ursache.
  • Erhöhter WBC.
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse I-IV.
  • Diabetiker.
  • Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
28-tägiges visuelles Analogskala-Tagebuch (eines für jeden Tag für 4 Wochen) zu Studienbeginn und am Ende von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Cytokin-Quantifizierung
Proteomik
Gen-Array-Analysen
Kurzformiger McGill-Schmerzfragebogen bei Studieneintritt sowie nach 3 und 6 Monaten
Zusammenfassender Score der körperlichen Komponente des SF-36 zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan I Lebovic, MD, MA, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-1013
  • 1K23HD043952-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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