- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00115661
Verwendung von Rosiglitazon bei der Behandlung von Endometriose
Behandlung von Endometriose-Schmerzen mit Rosiglitazon: Eine prospektive klinische Phase-2-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei Frauen mit minimaler bis leichter Endometriose gibt es derzeit keine Schmerzkontrolle, die ihnen gleichzeitig die Möglichkeit einer Empfängnis ermöglicht. Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit minimaler bis leichter Endometriose und Beckenschmerzen, die länger als drei Monate andauern, werden in eine sechsmonatige prospektive klinische Phase-2-Studie aufgenommen.
Vergleich: Nach der Einschreibung, eine Woche nach der letzten Menstruation, werden berechtigte Teilnehmerinnen randomisiert einer 6-monatigen Behandlung mit Rosiglitazon 4 mg/Tag zugeteilt. Wirksamkeitsvergleiche werden anhand von Tagebüchern auf visueller Analogskala, Kurzform-McGill-Schmerzfragebögen und zusammenfassenden Bewertungen der physischen Komponenten des SF-36 durchgeführt. Zu den sekundären Maßnahmen gehören die Quantifizierung von Zytokinen, Proteomik, Gen-Array-Analysen und schwerwiegende Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Regelmäßige Menstruationszyklen (24–35 Tage).
- Beckenschmerzen ≥ 3 Monate mit zyklischer Komponente.
- Negativer Schwangerschaftstest und Notwendigkeit einer nichthormonellen Empfängnisverhütung.
- Nicht stillend.
- Keine Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Endometriose wurde innerhalb der letzten 4 Jahre anhand einer chirurgischen Probe durch routinemäßige Hämatoxylin- und Eosin-Färbung und histologische Untersuchung diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die es dem Probanden erschweren würden, die Studienabläufe abzuschließen.
- Aktive oder frühere Infektion mit Hepatitis, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Vorgeschichte risikoreicher Aktivitäten (z. B. intravenöser Drogenmissbrauch), die das Risiko für das Laborpersonal erhöhen würden. Zu beachten ist, dass im Rahmen dieser Studie keine Tests auf Hepatitis oder HIV durchgeführt werden und alle Gewebe so behandelt und entsorgt werden, als wären sie potenziell infiziert.
- Patienten mit Leberfunktionsstörung (erhöhte Leberenzyme > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts).
- Vorliegen einer bösartigen Erkrankung, einschließlich Brust- oder Gebärmutterkrebs.
- Frauen mit anderen Ursachen für chronische Unterleibsschmerzen, einschließlich infektiöser, gastrointestinaler, muskuloskelettaler, neurologischer oder psychiatrischer Ursache.
- Erhöhter WBC.
- Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse I-IV.
- Diabetiker.
- Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
28-tägiges visuelles Analogskala-Tagebuch (eines für jeden Tag für 4 Wochen) zu Studienbeginn und am Ende von 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Cytokin-Quantifizierung
|
Proteomik
|
Gen-Array-Analysen
|
Kurzformiger McGill-Schmerzfragebogen bei Studieneintritt sowie nach 3 und 6 Monaten
|
Zusammenfassender Score der körperlichen Komponente des SF-36 zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dan I Lebovic, MD, MA, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lebovic DI, Kir M, Casey CL. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma induces regression of endometrial explants in a rat model of endometriosis. Fertil Steril. 2004 Oct;82 Suppl 3:1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.148.
- Moravek MB, Ward EA, Lebovic DI. Thiazolidinediones as therapy for endometriosis: a case series. Gynecol Obstet Invest. 2009;68(3):167-70. doi: 10.1159/000230713. Epub 2009 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-1013
- 1K23HD043952-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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