Расширенное исследование по изучению долгосрочной безопасности и переносимости повторных доз FE200486 у пациентов с раком простаты
18 мая 2011 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое расширенное исследование по изучению долгосрочной безопасности и переносимости повторных доз FE200486 у пациентов с раком простаты
Участникам, хорошо ответившим в исследовании FE200486 CS06 (NCT00117949), была предоставлена возможность продолжать лечение дегареликсом в рамках клинического исследования до тех пор, пока FE200486 не появится на рынке или пока исследование не будет прекращено.
Исследование FE200486 CS06A должно было предоставить информацию о долгосрочной безопасности и переносимости FE200486.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные включают участников как основного исследования (FE200486 CS06; NCT00117949), так и дополнительного исследования FE200486 CS06A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Laguna Woods,, California, Соединенные Штаты, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Urology Associate PC'
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- SW Florida Urological Associates
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Drs. Werner, Murdock & Francis, PA
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Nevada Urology Associates
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Urology Specialists of Oklahoma, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Urology Clinics of NorthTexas, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Перед включением в исследование каждый пациент должен соответствовать следующим критериям включения:
- Дал письменное согласие перед выполнением любой деятельности, связанной с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, определяется как любая процедура, которая не была бы выполнена при обычном ведении пациента.
- Имеет достаточное подавление тестостерона (как определено в критериях отмены FE200486 CS06) в течение не менее 28 дней.
Критерий исключения:
Любой пациент, отвечающий любому из следующих критериев исключения, не будет включен в исследование:
- Был исключен из исследования FE200486 CS06 из-за нежелательного явления, невозможности достижения подавления тестостерона в течение как минимум 28 дней, недостаточного подавления простат-специфического антигена (PSA), как определено в исследовании FE200486 CS06, при отсутствии сопутствующего повышения уровня тестостерона или -соблюдение протоколом необходимых процедур.
- Требуется гормональная терапия в неоадъювантных целях.
- Требуется лечение любым другим препаратом, изменяющим уровень или функцию тестостерона.
- Считается кандидатом на лечебную терапию, т. е. радикальную простатэктомию или лучевую терапию, в течение 6 месяцев после визита 1.
- В анамнезе тяжелая астма, требующая ежедневного лечения ингаляционными стероидами, ангионевротический отек или анафилактические реакции.
- Имеет повышенную чувствительность к любому компоненту исследуемого продукта.
- За последние 10 лет перенес онкологическое заболевание, за исключением рака предстательной железы, и хирургически удаленную базоцеллюлярную или плоскоклеточную карциному кожи.
- Имеет клинически значимое неврологическое, желудочно-кишечное, почечное, печеночное, сердечно-сосудистое, психологическое, легочное, метаболическое, эндокринное, гематологическое, дерматологическое или инфекционное заболевание или любое другое состояние, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками, которые могут помешать участию в исследовании или которые могут повлиять на заключение исследования, по мнению следователя.
- Любые клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в этом исследовании или оценке результатов исследования (трансаминазы печени и билирубин должны быть в пределах нормы).
- Имеет умственную отсталость или языковой барьер, препятствующий адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс 40 мг
Дегареликс 40 мг (10 мг/мл)
|
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 40 мг (10 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 80 мг (20 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 120 мг (30 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 160 мг (40 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 80 мг
Дегареликс 80 мг (20 мг/мл)
|
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 40 мг (10 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 80 мг (20 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 120 мг (30 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 160 мг (40 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 120 мг
Дегареликс 120 мг (30 мг/мл)
|
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 40 мг (10 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 80 мг (20 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 120 мг (30 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 160 мг (40 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 160 мг
Дегареликс 160 мг (40 мг/мл)
|
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 40 мг (10 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 80 мг (20 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 120 мг (30 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
Одна доза (2 х 2 мл) дегареликса 160 мг (40 мг/мл), подкожная инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты печени
Временное ограничение: 3 года
|
На рисунках представлено количество участников с аномальными (определяемыми выше верхней границы нормы (ВГН)) уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ), уровнями аспартатаминотрансферазы и уровнями билирубина, а также число участников, у которых АЛТ увеличился более чем в 3 раза по сравнению с ВГН и АЛТ увеличивается более чем в 3 раза от ВГН с одновременным увеличением билирубина более чем на 1,5 ВГН.
|
3 года
|
|
Участники с заметно аномальными изменениями показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: 3 года
|
Жизненно важные показатели и масса тела включали частоту выраженных аномальных изменений артериального давления (систолического и диастолического), пульса и массы тела в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
В таблице представлено количество участников в каждой группе с нормальным исходным уровнем и заметно аномальным значением после исходного уровня.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS06A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .