Estudio de extensión que investiga la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dosis repetidas de FE200486 en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión antes de ingresar al estudio:

• Ha dado su consentimiento por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio. Una actividad relacionada con el estudio se define como cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el tratamiento normal del paciente.
• Ha tenido suficiente supresión de testosterona (como se define en los criterios de retiro de FE200486 CS06) durante al menos 28 días.

Criterio de exclusión:

Cualquier paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no participará en el estudio:

• Se retiró del estudio FE200486 CS06 debido a un evento adverso, fracaso en lograr al menos 28 días de supresión de testosterona, supresión insuficiente del antígeno prostático específico (PSA) como se define en el estudio FE200486 CS06 en ausencia de un aumento concomitante en el nivel de testosterona o no -Cumplimiento de los procedimientos requeridos por el protocolo.
• Requiere terapia hormonal con fines neoadyuvantes.
• Requiere tratamiento con cualquier otro fármaco que modifique el nivel o la función de la testosterona.
• Se considera candidato para la terapia curativa, es decir, prostatectomía radical o radioterapia, dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
• Tiene antecedentes de asma grave que requiere tratamiento diario con esteroides inhalados, angioedema o reacciones anafilácticas.
• Tiene hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación.
• Ha tenido una enfermedad de cáncer en los últimos 10 años, excepto cáncer de próstata, y se le extirpó quirúrgicamente un carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel.
• Tiene un trastorno neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psicológico, pulmonar, metabólico, endocrino, hematológico, dermatológico o infeccioso clínicamente significativo o cualquier otra afección, incluido el abuso excesivo de alcohol o drogas, que puede interferir con la participación en el ensayo o que puede afectar la conclusión del estudio, a juicio del investigador.
• Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del investigador, podría interferir con la participación del paciente en este estudio o la evaluación de los resultados del estudio (las transaminasas hepáticas y la bilirrubina deben estar dentro de los límites normales).
• Tiene una incapacidad mental o una barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas.