- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00124384
Влияние модафинила на функцию бодрствования и сон у лиц с первичной бессонницей
Фаза 4 исследования влияния модафинила на функцию бодрствования и сон у лиц с первичной бессонницей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша основная цель - провести второе исследование, чтобы оценить, улучшит ли модафинил, отдельно или в сочетании с поведенческим лечением бессонницы, непрерывность сна и / или самоотчет дневной функции.
МЕТОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ
График процедур.
Скрининговое интервью Проведите ночь в нашей лаборатории в течение одной ночи 8 недель поведенческой или психологической терапии бессонницы Последующее наблюдение в течение 3 месяцев после терапии (две недели дневников сна и одно посещение лаборатории)
40 пациентов в возрасте 25-80 лет с бессонницей. У всех испытуемых будет стабильный график сна/бодрствования с предпочтительной фазой сна между 22:00 и 8:00. Возрастной диапазон ограничен 1) минимизацией влияния циркадных ритмов на диагностику психофизиологической бессонницы, 2) повышением нашей способности набирать здоровую с медицинской точки зрения выборку и 3) повышением однородности выборки.
Все субъекты будут соответствовать диагностическим критериям психофизиологической бессонницы в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (ICSD). Критериями являются: жалобы на бессонницу и нарушение дневной функции; указание на заученные ассоциации, препятствующие сну, и соматизированное напряжение; активный поиск помощи. Жалоба на нарушение сна будет иметь одну или несколько из следующих характеристик: > 30 минут до засыпания и/или > 2 пробуждений за ночь продолжительностью > 15 минут и / или пробуждения после начала сна > 30 минут, частота проблем > 4 ночи в неделю и продолжительность проблемы > 6 месяцев. Кроме того, все субъекты будут жаловаться на усталость и/или сонливость при приеме внутрь.
Уход.
Независимо от группового задания, все субъекты будут 1) носить активные часы, 2) принимать участие индивидуально в течение 8 недель. Продолжительность сеанса будет неизменной, и всех пациентов будет наблюдать один и тот же терапевт (Уилфред Пиджен, доктор философии). Дополнительную поддержку будет оказывать главный исследователь (Майкл Перлис, доктор философии) или практикующая медсестра клиники (Карла Юнгквист, MSN), а также 3) заполнение ежедневных дневников сна на протяжении всего исследования (с начала исследования до его окончания [8 недель]). ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40 пациентов в возрасте 25 лет с бессонницей будут набраны с интервалом 3-6 месяцев.
- У всех испытуемых будет стабильный график сна/бодрствования с предпочтительной фазой сна между 22:00 и 8:00.
- Должен жить в районе Большого Рочестера, штат Нью-Йорк.
- Все субъекты будут соответствовать диагностическим критериям психофизиологической бессонницы в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (ICSD). Критериями являются: жалобы на бессонницу и нарушение дневной функции; указание на заученные ассоциации, препятствующие сну, и соматизированное напряжение; активный поиск помощи. Жалоба на нарушение сна будет иметь одну или несколько из следующих характеристик: > 30 минут до засыпания и/или > 2 пробуждений за ночь продолжительностью > 15 минут и / или пробуждения после начала сна > 30 минут, частота проблем > 4 ночи в неделю и продолжительность проблемы > 6 месяцев. Кроме того, все субъекты будут жаловаться на усталость и/или сонливость при приеме внутрь.
Критерий исключения:
- Как указано выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменение латентности сна, пробуждение после начала сна, эффективность сна; эффективность модафинила и комбинации модафинила и КПТ-I в отношении ранее упомянутых показателей результатов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Долгосрочные (3 месяца) эффекты лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Perlis, PhD, University of Rochester Sleep Research Lab
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- C1538a/6029/IN/US
- RSRB # 10306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .