Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние модафинила на функцию бодрствования и сон у лиц с первичной бессонницей

22 апреля 2008 г. обновлено: University of Rochester

Фаза 4 исследования влияния модафинила на функцию бодрствования и сон у лиц с первичной бессонницей

В этом исследовании изучается, как лечение модафинилом, отдельно или в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (КПТ-I), может улучшить дневное функционирование и/или уменьшить тяжесть бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Наша основная цель - провести второе исследование, чтобы оценить, улучшит ли модафинил, отдельно или в сочетании с поведенческим лечением бессонницы, непрерывность сна и / или самоотчет дневной функции.

МЕТОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ

График процедур.

Скрининговое интервью Проведите ночь в нашей лаборатории в течение одной ночи 8 недель поведенческой или психологической терапии бессонницы Последующее наблюдение в течение 3 месяцев после терапии (две недели дневников сна и одно посещение лаборатории)

40 пациентов в возрасте 25-80 лет с бессонницей. У всех испытуемых будет стабильный график сна/бодрствования с предпочтительной фазой сна между 22:00 и 8:00. Возрастной диапазон ограничен 1) минимизацией влияния циркадных ритмов на диагностику психофизиологической бессонницы, 2) повышением нашей способности набирать здоровую с медицинской точки зрения выборку и 3) повышением однородности выборки.

Все субъекты будут соответствовать диагностическим критериям психофизиологической бессонницы в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (ICSD). Критериями являются: жалобы на бессонницу и нарушение дневной функции; указание на заученные ассоциации, препятствующие сну, и соматизированное напряжение; активный поиск помощи. Жалоба на нарушение сна будет иметь одну или несколько из следующих характеристик: > 30 минут до засыпания и/или > 2 пробуждений за ночь продолжительностью > 15 минут и / или пробуждения после начала сна > 30 минут, частота проблем > 4 ночи в неделю и продолжительность проблемы > 6 месяцев. Кроме того, все субъекты будут жаловаться на усталость и/или сонливость при приеме внутрь.

Уход.

Независимо от группового задания, все субъекты будут 1) носить активные часы, 2) принимать участие индивидуально в течение 8 недель. Продолжительность сеанса будет неизменной, и всех пациентов будет наблюдать один и тот же терапевт (Уилфред Пиджен, доктор философии). Дополнительную поддержку будет оказывать главный исследователь (Майкл Перлис, доктор философии) или практикующая медсестра клиники (Карла Юнгквист, MSN), а также 3) заполнение ежедневных дневников сна на протяжении всего исследования (с начала исследования до его окончания [8 недель]). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 пациентов в возрасте 25 лет с бессонницей будут набраны с интервалом 3-6 месяцев.
  • У всех испытуемых будет стабильный график сна/бодрствования с предпочтительной фазой сна между 22:00 и 8:00.
  • Должен жить в районе Большого Рочестера, штат Нью-Йорк.
  • Все субъекты будут соответствовать диагностическим критериям психофизиологической бессонницы в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (ICSD). Критериями являются: жалобы на бессонницу и нарушение дневной функции; указание на заученные ассоциации, препятствующие сну, и соматизированное напряжение; активный поиск помощи. Жалоба на нарушение сна будет иметь одну или несколько из следующих характеристик: > 30 минут до засыпания и/или > 2 пробуждений за ночь продолжительностью > 15 минут и / или пробуждения после начала сна > 30 минут, частота проблем > 4 ночи в неделю и продолжительность проблемы > 6 месяцев. Кроме того, все субъекты будут жаловаться на усталость и/или сонливость при приеме внутрь.

Критерий исключения:

  • Как указано выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение латентности сна, пробуждение после начала сна, эффективность сна; эффективность модафинила и комбинации модафинила и КПТ-I в отношении ранее упомянутых показателей результатов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Долгосрочные (3 месяца) эффекты лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael Perlis, PhD, University of Rochester Sleep Research Lab

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться