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Les effets du modafinil sur la fonction d'éveil et sur le sommeil chez les personnes souffrant d'insomnie primaire

22 avril 2008 mis à jour par: University of Rochester

Étude de phase 4 des effets du modafinil sur la fonction d'éveil et sur le sommeil chez les personnes atteintes d'insomnie primaire

Cette étude examine comment le traitement avec le médicament modafinil, seul ou en combinaison avec un traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (TCC-I), peut améliorer le fonctionnement diurne et/ou diminuer la sévérité de l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Notre objectif principal est d'entreprendre une deuxième étude évaluant si le Modafinil, seul ou en combinaison avec un traitement comportemental de l'insomnie, améliorera la continuité du sommeil des sujets et/ou leur fonction diurne.

MÉTHODES ET PROCÉDURES

Calendrier des procédures.

Entretien de dépistage Dormir toute la nuit dans notre laboratoire pendant une nuit 8 semaines de thérapie comportementale ou psychologique pour l'insomnie 3 mois de suivi post-thérapeutique (deux semaines de journaux de sommeil et une visite au laboratoire)

40 patients âgés de 25 à 80 ans souffrant d'insomnie. Tous les sujets auront un horaire de veille/sommeil stable avec une phase de sommeil préférée entre 22h00 et 8h00. La tranche d'âge est limitée à 1) minimiser les influences du rythme circadien sur les diagnostics d'insomnie psychophysiologique, 2) augmenter notre capacité à recruter un échantillon médicalement sain et 3) augmenter l'homogénéité de l'échantillon.

Tous les sujets répondront aux critères de diagnostic de l'insomnie psychophysiologique selon la classification internationale des troubles du sommeil (ICSD). Les critères sont : la plainte d'insomnie et d'altération des fonctions diurnes ; une indication d'associations apprises empêchant le sommeil et de tension somatisée ; recherche d'aide active. La plainte de sommeil perturbé aura une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : > 30 minutes pour s'endormir et/ou > 2 réveils par nuit d'une durée > 15 minutes et/ou réveil après un temps d'endormissement > 30 minutes, fréquence des problèmes > 4 nuits/semaine, et durée du problème > 6 mois. De plus, tous les sujets se plaindront de fatigue et/ou de somnolence à la prise.

Traitement.

Indépendamment de l'affectation de groupe, tous les sujets 1) porteront une actiwatch, 2) seront vus individuellement pendant 8 semaines. La durée des séances sera constante et tous les patients seront vus par le même thérapeute (Wilfred Pigeon, PhD). Un soutien de secours sera fourni par le chercheur principal (Michael Perlis, PhD) ou par l'infirmière praticienne de la clinique (Carla Jungquist, MSN) et 3) des journaux de sommeil quotidiens complets pour la durée de l'étude (de l'admission à l'étude jusqu'à la fin de l'étude [8 semaines] ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 patients âgés de 25 ans souffrant d'insomnie, seront recrutés sur un intervalle de 3 à 6 mois.
  • Tous les sujets auront un horaire de veille/sommeil stable avec une phase de sommeil préférée entre 22h00 et 8h00.
  • Doit vivre dans la région du Grand Rochester NY
  • Tous les sujets répondront aux critères de diagnostic de l'insomnie psychophysiologique selon la classification internationale des troubles du sommeil (ICSD). Les critères sont : la plainte d'insomnie et d'altération des fonctions diurnes ; une indication d'associations apprises empêchant le sommeil et de tension somatisée ; recherche d'aide active. La plainte de sommeil perturbé aura une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : > 30 minutes pour s'endormir et/ou > 2 réveils par nuit d'une durée > 15 minutes et/ou réveil après un temps d'endormissement > 30 minutes, fréquence des problèmes > 4 nuits/semaine, et durée du problème > 6 mois. De plus, tous les sujets se plaindront de fatigue et/ou de somnolence à la prise.

Critère d'exclusion:

  • Comme ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de la latence du sommeil, réveil après le début du sommeil, efficacité du sommeil ; efficacité du modafinil et de la combinaison de modafinil et de CBT-I sur les mesures de résultats mentionnées précédemment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Effets à long terme (3 mois) du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Perlis, PhD, University of Rochester Sleep Research Lab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2005

Première publication (Estimation)

27 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur modafinil

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