- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00124384
Les effets du modafinil sur la fonction d'éveil et sur le sommeil chez les personnes souffrant d'insomnie primaire
Étude de phase 4 des effets du modafinil sur la fonction d'éveil et sur le sommeil chez les personnes atteintes d'insomnie primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif principal est d'entreprendre une deuxième étude évaluant si le Modafinil, seul ou en combinaison avec un traitement comportemental de l'insomnie, améliorera la continuité du sommeil des sujets et/ou leur fonction diurne.
MÉTHODES ET PROCÉDURES
Calendrier des procédures.
Entretien de dépistage Dormir toute la nuit dans notre laboratoire pendant une nuit 8 semaines de thérapie comportementale ou psychologique pour l'insomnie 3 mois de suivi post-thérapeutique (deux semaines de journaux de sommeil et une visite au laboratoire)
40 patients âgés de 25 à 80 ans souffrant d'insomnie. Tous les sujets auront un horaire de veille/sommeil stable avec une phase de sommeil préférée entre 22h00 et 8h00. La tranche d'âge est limitée à 1) minimiser les influences du rythme circadien sur les diagnostics d'insomnie psychophysiologique, 2) augmenter notre capacité à recruter un échantillon médicalement sain et 3) augmenter l'homogénéité de l'échantillon.
Tous les sujets répondront aux critères de diagnostic de l'insomnie psychophysiologique selon la classification internationale des troubles du sommeil (ICSD). Les critères sont : la plainte d'insomnie et d'altération des fonctions diurnes ; une indication d'associations apprises empêchant le sommeil et de tension somatisée ; recherche d'aide active. La plainte de sommeil perturbé aura une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : > 30 minutes pour s'endormir et/ou > 2 réveils par nuit d'une durée > 15 minutes et/ou réveil après un temps d'endormissement > 30 minutes, fréquence des problèmes > 4 nuits/semaine, et durée du problème > 6 mois. De plus, tous les sujets se plaindront de fatigue et/ou de somnolence à la prise.
Traitement.
Indépendamment de l'affectation de groupe, tous les sujets 1) porteront une actiwatch, 2) seront vus individuellement pendant 8 semaines. La durée des séances sera constante et tous les patients seront vus par le même thérapeute (Wilfred Pigeon, PhD). Un soutien de secours sera fourni par le chercheur principal (Michael Perlis, PhD) ou par l'infirmière praticienne de la clinique (Carla Jungquist, MSN) et 3) des journaux de sommeil quotidiens complets pour la durée de l'étude (de l'admission à l'étude jusqu'à la fin de l'étude [8 semaines] ).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40 patients âgés de 25 ans souffrant d'insomnie, seront recrutés sur un intervalle de 3 à 6 mois.
- Tous les sujets auront un horaire de veille/sommeil stable avec une phase de sommeil préférée entre 22h00 et 8h00.
- Doit vivre dans la région du Grand Rochester NY
- Tous les sujets répondront aux critères de diagnostic de l'insomnie psychophysiologique selon la classification internationale des troubles du sommeil (ICSD). Les critères sont : la plainte d'insomnie et d'altération des fonctions diurnes ; une indication d'associations apprises empêchant le sommeil et de tension somatisée ; recherche d'aide active. La plainte de sommeil perturbé aura une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : > 30 minutes pour s'endormir et/ou > 2 réveils par nuit d'une durée > 15 minutes et/ou réveil après un temps d'endormissement > 30 minutes, fréquence des problèmes > 4 nuits/semaine, et durée du problème > 6 mois. De plus, tous les sujets se plaindront de fatigue et/ou de somnolence à la prise.
Critère d'exclusion:
- Comme ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Modification de la latence du sommeil, réveil après le début du sommeil, efficacité du sommeil ; efficacité du modafinil et de la combinaison de modafinil et de CBT-I sur les mesures de résultats mentionnées précédemment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Effets à long terme (3 mois) du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Perlis, PhD, University of Rochester Sleep Research Lab
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- C1538a/6029/IN/US
- RSRB # 10306
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur modafinil
-
The Cooper Health SystemComplétéDysfonction cognitive postopératoire
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptComplété
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Complété
-
SanofiComplétéCancer du sein | Tumeurs prostatiquesAustralie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonComplétéFatigue | Tumeurs du cerveau et du système nerveux central | Effets cognitifs/fonctionnelsÉtats-Unis
-
VA Palo Alto Health Care SystemRésiliéInsomnie | Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil | Maladie d'AlzheimerÉtats-Unis
-
California Pacific Medical Center Research InstituteComplétéDépendance à la méthamphétamineÉtats-Unis
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)ComplétéFatigue | Tumeur solide adulte non précisée, protocole spécifiqueÉtats-Unis
-
California Pacific Medical Center Research InstituteInconnueDépendance à une substance | Dépendance aux amphétaminesÉtats-Unis
-
Cephalon, Inc.RésiliéApnée obstructive du sommeil | Narcolepsie | Travail posté Trouble du sommeilÉtats-Unis