Мизопростол для предотвращения послеродового кровотечения
26 мая 2008 г. обновлено: Gynuity Health Projects
В этом многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании на базе больницы будет оцениваться влияние мизопростола в рамках активного ведения третьего периода родов на послеродовую кровопотерю, осложнения и побочные эффекты.
Двенадцать сотен отвечающих требованиям женщин будут получать стандартные окситоцины (окситоцин 5–10 МЕ) плюс 400 мкг сублингвального мизопростола или плацебо во время или сразу после родов.
Первичным результатом будет измеренная кровопотеря => 500 мл в течение одного часа после регистрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ibadan, Нигерия
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mulago Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Tembisa Hospital
-
Nelspruit, Южная Африка
- Rob Ferreira Hospital
-
Port Elizabeth, Южная Африка
- Dora Nginza Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, родившие 1 или более живорожденных детей (пара 1 или более)
- Вагинальные роды
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность дать информированное согласие
- Роды расцениваются как аборт в соответствии с местными ограничениями гестационного возраста.
- Невозможность принимать мизопростол сублингвально
- Кесарево сечение
- Вспомогательные вагинальные роды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
плацебо, напоминающее мизопростол
|
плацебо, напоминающее мизопросотль
|
|
Экспериментальный: 2
мизопростол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Кровопотеря => 500 мл в течение одного часа после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Побочные эффекты
|
|
Переливание крови
|
|
Кровопотеря => 1000 мл в течение одного часа после зачисления
|
|
Средняя кровопотеря после включения
|
|
Уровень гемоглобина
|
|
Материнская заболеваемость и смертность
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lindeka Mangesi, Effective Care Research Unit, East London Hospital Complex, South Africa
- Главный следователь: G. J. Hofmeyr, MD, Effective Care Research Unit, Frere Maternity Hospital, East London Hospital Complex
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 2.4.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .