Эффективность 400 мг иматиниба по сравнению с 800 мг иматиниба при хроническом миелоидном лейкозе у пациентов с хронической фазой - TOPS (оптимизация и селективность ингибитора тирозинкиназы) (TOPS)
5 января 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное открытое исследование 400 мг иматиниба мезилата по сравнению с 800 мг у пациентов с недавно диагностированным, ранее не леченным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (CML-CP) с использованием молекулярных конечных точек.
В этом исследовании изучалась безопасность и эффективность иматиниба в дозе 400 мг по сравнению с дозой 800 мг у пациентов с недавно диагностированным, ранее не леченным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП) с использованием молекулярных конечных точек.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
476
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
South Brisbane, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
Waratah, New South Wales, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
Frankston, Victoria, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Victoria, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Аргентина
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Firenze, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Orbassano, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Италия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Канада
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Канада
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Канада
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
- University Of South Alabama
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Alta Bates Comprehsenive Cancer Center
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- University of Miami
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Osler Medical Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Advanced Medical Specialists
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- Hematology-Oncology Associates, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 233401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplant
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institutw
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky - C201 Clinic
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Lousville Oncology, Clinical Research Program M-25
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Jayne S. Gurtler, MD, Laura A. Brinz, MD & Angelo Russo, MD
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Hematology and Oncology Specialists
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- LSU Health Scine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Great Lakes Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- U of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hemacology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburg, Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The Jones Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas / MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virgina Cancer Center, UVA Division of Hematology & Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в течение 6 месяцев после постановки диагноза (датой первоначального диагноза является дата первого цитогенетического анализа)
- Диагностика хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ) в хронической фазе с цитогенетическим подтверждением филадельфийской хромосомы транслокаций (9;22) и наличием протоонкогена ген-абельсона области кластера Breakpoint (Bcr-Abl)
- Документально подтвержденная хроническая фаза ХМЛ
Адекватная функция конечного органа, определяемая по:
- общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) <2,5 x ULN
- креатинин < 1,5 х ВГН
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты в поздней хронической фазе, фазе акселерации или бластной фазе.
- Пациенты, получавшие другие исследуемые агенты
- Пациенты, которые получали Гливек/Гливек в течение любой продолжительности до включения в исследование, за исключением тех пациентов, которые успешно завершили исследование [CSTI571A2107 (NCT00428909)] непосредственно перед участием в этом исследовании.
- Пациент получал любое лечение ХМЛ до включения в исследование в течение более 2 недель, за исключением гидроксимочевины и/или анагрелида.
- Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием, за исключением случаев, когда другое первичное злокачественное новообразование в настоящее время не является клинически значимым или не требует активного вмешательства.
- Пациенты, которые: (а) беременны, (б) кормят грудью, (в) имеют детородный потенциал без отрицательного теста на беременность до исходного уровня и (г) мужчины или женщины детородного возраста, не желающие использовать барьерные меры контрацепции на протяжении всего испытания (после -женщины в менопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным).
- Пациент с тяжелым или неконтролируемым заболеванием (например, неконтролируемый диабет, хроническая болезнь почек)
- Пациент ранее получил лучевую терапию на ≥ 25% костного мозга
- Пациент, перенесший серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование или не восстановившийся после предшествующей серьезной операции.
- Пациенты с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) Оценка состояния работоспособности ≥ 3
- Пациенты с международным нормализованным отношением (МНО) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) > 1,5 x ВГН, за исключением пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.
- Пациенты с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); базовое тестирование на ВИЧ не требуется
- Пациенты с идентифицированными родственными донорами, у которых аллогенная трансплантация костного мозга выбрана в качестве лечения первой линии.
Применялись другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иматиниб 400 мг
Пероральная доза 400 мг иматиниба один раз в день.
Все пациенты получали назначенную дозу, начиная с 0-го дня (посещение 3).
Доза иматиниба может быть прервана, снижена или повышена в соответствии с рекомендациями, определенными в протоколе.
|
Иматиниб расфасован во флаконы в виде таблеток по 100 и 400 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: иматиниб 800 мг
Пациенты, рандомизированные для приема 800 мг иматиниба, должны были получать по 400 мг два раза в день перорально, утром и вечером.
Все пациенты получали назначенную дозу, начиная с 0-го дня (посещение 3).
Доза иматиниба может быть прервана или снижена в соответствии с рекомендациями, определенными в протоколе.
|
Иматиниб расфасован во флаконы в виде таблеток по 100 и 400 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с показателями основного молекулярного ответа (MMR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MMR определяется как Bcr-Abl (ген слияния гена кластерной области точки разрыва [Bcr] и генов протоонкогена Абельсона [Abl]), соотношение транскриптов ≤0,1% (≥ 3 log снижения транскриптов BCR-ABL по сравнению со стандартизированным исходным уровнем) , как обнаружено с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой [RT-PCR] (выполняется централизованно).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с высокой молекулярной реакцией (MMR) через 24, 36 и 42 месяца
Временное ограничение: 24, 36 и 42 месяца
|
MMR определяется как Bcr-Abl (ген слияния гена кластерной области точки разрыва [Bcr] и генов протоонкогена Абельсона [Abl]), соотношение транскриптов ≤0,1% (≥ 3 log снижения транскриптов BCR-ABL по сравнению со стандартизированным исходным уровнем) , как обнаружено с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой [RT-PCR] (выполняется централизованно).
|
24, 36 и 42 месяца
|
|
Процент участников с полным цитогенетическим ответом (CCyR) через 12, 24, 36, 42 месяца
Временное ограничение: 12, 24, 36, 42 месяца
|
Цитогенетический ответ (CyR) представляет собой процент положительных метафаз филадельфийской хромосомы (среди не менее 20 метафазных клеток в костном мозге (BM)) с полным цитогенетическим ответом (CCyR), равным 0 процентов.
|
12, 24, 36, 42 месяца
|
|
Процент участников с полным гематологическим ответом (CHR) через 12, 24, 36 и 42 месяца
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 42 месяца
|
Полный гематологический ответ (CHR) – это когда все следующие критерии должны присутствовать в течение ≥4 недель: количество лейкоцитов <10 x 109/л, количество тромбоцитов <450 x 109/л, базофилы <5%, нет бласты и промиелоциты в периферической крови (ПБ), (миелоциты + метамиелоциты) < 5% в ПБ и Нет признаков экстрамедуллярного поражения.
|
12, 24, 36 и 42 месяца
|
|
Процент пациентов с неопределяемым уровнем транскриптов Bcr-Abl (ген слияния кластерной области точки разрыва [Bcr] и генов протоонкогена Абельсона [Abl])
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 42 месяца
|
«Неопределяемые уровни» или полный молекулярный ответ определяется как отношение Bcr-Abl (%) по международной шкале (IS) <= 0,0032% (≥ 4,5 логарифмическое снижение транскриптов BCR-Abl по сравнению со стандартизированным исходным уровнем).
|
12, 24, 36 и 42 месяца
|
|
Время до первого крупного молекулярного ответа
Временное ограничение: Всего 42 месяца
|
MMR определяется как Bcr-Abl (ген слияния гена кластерной области точки разрыва [Bcr] и генов протоонкогена Абельсона [Abl]), соотношение транскриптов ≤0,1% (≥ 3 log снижения транскриптов BCR-ABL по сравнению со стандартизированным исходным уровнем) , как обнаружено с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой [RT-PCR] (выполняется централизованно). Время до MMR (месяцы) = (дата первого MMR или цензурирования - дата рандомизации + 1) / 30,4375. Время до первого MMR оценивали по методу Каплана-Мейера. |
Всего 42 месяца
|
|
Время до первого полного цитогенетического ответа
Временное ограничение: Всего 60 месяцев
|
Цитогенетический ответ (CyR) представляет собой процент филадельфийских положительных метафаз (среди не менее 20 метафазных клеток в костном мозге) с полным цитогенетическим ответом (CCyR), равным 0 процентов.
Время до CCyR (месяцы) = (дата первого CCyR или цензурирования - дата рандомизации + 1) / 30,4375.
Время до первого CCyR оценивали с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Всего 60 месяцев
|
|
Время до первого полного гематологического ответа (CHR)]
Временное ограничение: Всего 60 месяцев
|
Полный гематологический ответ (CHR) определяется, когда все следующие критерии должны присутствовать в течение ≥4 недель: количество лейкоцитов (WBC) <10 x 109/л, количество тромбоцитов <450 x 109/л, базофилы <5% , Нет бластов и промиелоцитов в периферической крови (ПБ), (миелоциты + метамиелоциты) < 5% в ПБ и Нет признаков экстрамедуллярного поражения.
Время до CHR (месяцы) = (дата первого CHR или цензурирования - дата рандомизации + 1) / 30,4375.
Время до первого CHR оценивали с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Всего 60 месяцев
|
|
Расчетная частота выживаемости без событий (EFS) в двух группах лечения
Временное ограничение: 60 месяцев всего
|
БСВ на фоне лечения определяли как время между рандомизацией и либо (1) смертью по любой причине во время исследуемого лечения, (2) прогрессированием в фазу акселерации (ОП) или бластным кризом (БК) на фоне лечения, (3) потерей полного гематологического ответа (CHR) или (4) потеря основного цитогенного ответа (MCyR) во время лечения.
Предполагаемый уровень БСВ был проанализирован с помощью оценки Каплана-Мейера (процентная вероятность и 95% доверительный интервал).
|
60 месяцев всего
|
|
Расчетная частота выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в двух группах лечения
Временное ограничение: 60 месяцев в целом и период наблюдения
|
ВБП в исследовании, которая определялась как время между рандомизацией и либо (1) смертью по любой причине при лечении или во время последующего наблюдения после прекращения лечения, либо (2) прогрессированием в ускоренную фазу (ФА) или бластный криз (БК) при лечении во время последующего наблюдения после прекращения исследуемого лечения.
Расчетная частота ВБП была проанализирована с помощью оценки Каплана-Мейера (процентная вероятность и 95% доверительный интервал).
|
60 месяцев в целом и период наблюдения
|
|
Расчетная скорость перехода в фазу акселерации (AC)/взрывной кризис (BC) в двух группах лечения
Временное ограничение: 60 месяцев в целом и период наблюдения
|
(Ускоренная фаза/бластный криз) ОП/РМЖ определяли как время между рандомизацией и либо (1) (хронический миелоидный лейкоз) смертью, связанной с ХМЛ (если смерть была основной причиной прекращения лечения), либо (2) прогрессированием ОП или РМЖ (во время уход).
Расчетная частота AC/BC была проанализирована с помощью оценки Каплана-Мейера (процентная вероятность и 95% доверительный интервал).
|
60 месяцев в целом и период наблюдения
|
|
Расчетный показатель общей выживаемости (ОВ) в двух группах лечения
Временное ограничение: 60 месяцев в целом и период наблюдения
|
ОВ определяли как время между рандомизацией и смертью по любой причине во время исследуемого лечения или во время последующего наблюдения после прекращения лечения.
Предполагаемую частоту ОС анализировали с помощью оценки Каплана-Мейера (процентная вероятность и 95% доверительный интервал).
|
60 месяцев в целом и период наблюдения
|
|
Оценка Каплана-Мейера продолжительности первого крупного молекулярного ответа до подтверждения потери
Временное ограничение: От первого серьезного молекулярного ответа до первой подтвержденной потери или цензурирования
|
Продолжительность MMR (месяцы) = (дата первой подтвержденной потери или цензуры - дата MMR + 1) / 30,4375.
Расчетная частота продолжительности первого MMR была проанализирована с помощью оценки Каплана-Мейера (процентная вероятность и 95% доверительный интервал).
|
От первого серьезного молекулярного ответа до первой подтвержденной потери или цензурирования
|
|
Оценка Каплана-Мейера продолжительности первого полного цитогенетического ответа (CCyR)
Временное ограничение: От первого полного цитогенетического ответа до первой подтвержденной потери или цензурирования
|
Продолжительность CCyR определяли как время между датой CCyR и самым ранним из следующих событий: (1) потеря CCyR ИЛИ (2) (хронический миелоидный лейкоз) связанная с ХМЛ смерть или прогрессирование до (ускоренная фаза/бластный криз) AP/BC во время изучение лечения.
Расчетная скорость продолжительности первого CCyR была проанализирована с помощью оценки Каплана-Мейера (процентная вероятность и 95% доверительный интервал).
|
От первого полного цитогенетического ответа до первой подтвержденной потери или цензурирования
|
|
Средняя фактическая интенсивность дозы в день
Временное ограничение: от начала лечения до 36 мес.
|
Средняя фактическая интенсивность дозы в день от начала лечения до последней дозы или прекращения лечения оценивалась до 36-го месяца.
Фактическая интенсивность дозы (мг/день) = общая доза/время лечения (включая периоды нулевой дозы)
|
от начала лечения до 36 мес.
|
|
Минимальная фармакокинетическая концентрация иматиниба в плазме (Cmin) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Минимальная концентрация иматиниба в плазме PK (Cmin) определялась как любая концентрация иматиниба в плазме перед введением дозы.
|
Месяц 12
|
|
Расчетные показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) при лечении с помощью основного молекулярного ответа (БМО)
Временное ограничение: 42 месяца
|
Анализ Каплана-Мейера Landmark был выполнен для ВБП через 42 месяца по статусу MMR через 6, 12 и 18 месяцев для изучения их прогностической ценности.
|
42 месяца
|
|
Время до первого полного молекулярного ответа (CMR)]
Временное ограничение: Всего 48 месяцев
|
Полный молекулярный ответ определяется как соотношение Bcr-Abl (слияние генов генов Bcr и ABl) ≤0,0032% по международной шкале Bcr = кластерный ген точки разрыва Abl = протоонкоген Абельсона.
|
Всего 48 месяцев
|
|
Количество участников с влиянием иматиниба на диабетиков Участники с известным сопутствующим диабетом II типа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Branford S, Yeung DT, Parker WT, Roberts ND, Purins L, Braley JA, Altamura HK, Yeoman AL, Georgievski J, Jamison BA, Phillis S, Donaldson Z, Leong M, Fletcher L, Seymour JF, Grigg AP, Ross DM, Hughes TP. Prognosis for patients with CML and >10% BCR-ABL1 after 3 months of imatinib depends on the rate of BCR-ABL1 decline. Blood. 2014 Jul 24;124(4):511-8. doi: 10.1182/blood-2014-03-566323. Epub 2014 May 23.
- Branford S, Yeung DT, Ross DM, Prime JA, Field CR, Altamura HK, Yeoman AL, Georgievski J, Jamison BA, Phillis S, Sullivan B, Briggs NE, Hertzberg M, Seymour JF, Reynolds J, Hughes TP. Early molecular response and female sex strongly predict stable undetectable BCR-ABL1, the criteria for imatinib discontinuation in patients with CML. Blood. 2013 May 9;121(19):3818-24. doi: 10.1182/blood-2012-10-462291. Epub 2013 Mar 20.
- Guilhot F, Hughes TP, Cortes J, Druker BJ, Baccarani M, Gathmann I, Hayes M, Granvil C, Wang Y. Plasma exposure of imatinib and its correlation with clinical response in the Tyrosine Kinase Inhibitor Optimization and Selectivity Trial. Haematologica. 2012 May;97(5):731-8. doi: 10.3324/haematol.2011.045666. Epub 2012 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CSTI571K2301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .